Takrozem 1 mg/g zalf

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor tacrolimus of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor antibiotica van de macrolidegroep (bijv. azitromycine, claritromycine, erytromycine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Takrozem gebruikt:

• Als u maligne huidaandoeningen (tumoren, potentieel kwaadaardig of pre-maligne) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan.
• Als u een verandering van het uiterlijk van uw huid opmerkt
• Als u een erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft zoals het nethertonsyndroom, lamellaire ichthyosis (uitgebreide schilfering van de huid als gevolg van een verdikking van de buitenste laag van de huid), of als u een huidziekte heeft waarbij de huid ontstoken is zoals pyoderma gangrenosum, of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid).
• Als u een cutane graft-versus-hostaandoening (een immuunreactie van de huid die een vaak voorkomende complicatie is bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan) heeft.
• Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling. Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Takrozem moet u uw arts raadplegen.
• Als u geïnfecteerde laesies heeft. Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
• Als u lijdt aan leverfalen.

Op basis van de resultaten van langetermijnstudies en ervaring is een verband tussen de behandeling met Takrozem zalf en de ontwikkeling van tumoren (maligniteiten) niet bevestigd, maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.

Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken gedurende lange periodes. Indien u na het aanbrengen van Takrozem naar buiten gaat, dient u beschermende zonnecrème aan te brengen en loszittende kleding aan te trekken die de huid beschermt tegen het zonlicht. Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon. Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts op de hoogte te brengen van het feit dat u Takrozem gebruikt. Het is namelijk niet aan te raden om dit geneesmiddel samen te gebruiken met lichttherapie.

Als uw arts u Takrozem tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van atopische dermatitis te houden, moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de aandoening onder controle blijft. Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te gaan.

Het wordt aanbevolen om Takrozem zalf te gebruiken in de laagst mogelijke sterkte, met de laagst mogelijke frequentie en voor de kortst mogelijke duur die nodig is. Deze beslissing moet gebaseerd zijn op de beoordeling van uw arts hoe uw eczeem op Takrozem reageert.

Voorzichtigheid is geboden bij het aanbrengen van Takrozem als de huid uitgebreid is aangetast of als de behandelingsperiode lang duurt, vooral bij kinderen. Informeer uw arts.

Behandeling met Takrozem gaat gepaard met een verhoogd risico op ontstoken haarzakjes (folliculitis) en herpesvirusinfecties. Informeer uw arts als u last heeft van deze infecties.

Kinderen

• Takrozem 1 mg/g zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 16 jaar. Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Neem a.u.b. contact op met uw arts.
• Tacrolimus dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat meer gegevens beschikbaar zijn. Voor kinderen van 2 tot 16 jaar dient tacrolimus 0,3 mg/g zalf te worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en cosmetica? Gebruikt u naast Takrozem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

U mag vochtregulerende crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Takrozem. Deze producten mogen echter niet binnen 2 uur vóór of na het aanbrengen van Takrozem zalf op hetzelfde gebied worden aangebracht.

Het gelijktijdig gebruik van tacrolimus met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet onderzocht.

Waarop moet u letten met alcohol? Als u Takrozem gebruikt, kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en warm of geïrriteerd laten aanvoelen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Takrozem mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Takrozem wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Takrozem heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Breng Takrozem in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
• Takrozem kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
• Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond, ogen, oren of genitaliën. Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
• Bedek de behandelde huid niet met zwachtels, tapes of andere wondverbanden.
• Was uw handen na het aanbrengen van Takrozem tenzij de handen zelf behandeld dienen te worden.
• Na het nemen van een bad of douche moet de huid volledig droog zijn voordat u Takrozem aanbrengt.

Patiënten mogen niet baden, douchen of zwemmen direct na het aanbrengen van de zalf; water kan het geneesmiddel afspoelen.

Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Er zijn twee sterktes van tacrolimuszalf (0,3 mg/g en 1 mg/g) beschikbaar voor volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar). Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.

Behandeling van flares

Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Takrozem 1 mg/g zalf, tweemaal daags, eenmaal ’s morgens en eenmaal ’s avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen. Afhankelijk van het resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de lagere sterkte, namelijk tacrolimus 0,3 mg/g zalf kan worden gebruikt.

Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen. Verbetering wordt meestal binnen een week gezien. Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.

Onderhoudsbehandeling

Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Takrozem 1 mg/g moet gebruiken zodra het eczeem verdwenen, bijna verdwenen of licht is aangedaan. Dit geneesmiddel dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden aangetast om progressie naar flares te voorkomen. Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het aanbrengen van Takrozem zalf. Als de symptomen terugkomen, dient u een controle-afspraak met uw arts te maken om de behandeling aan te passen.

Heeft u per ongeluk wat Takrozem zalf ingeslikt? Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk een arts of apotheker te raadplegen. Probeer niet zelf braken op te wekken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.

Als u stopt met het gebruik van Takrozem Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

● branderig gevoel en jeuk (pruritus) op de plaats van aanbrengen

Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na aanvang van de behandeling met Takrozem.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• lokale huidinfectie ongeacht de specifieke oorzaak (zoals ontstoken of geïnfecteerde haarzakjes (folliculitis) en herpesinfectie (eczema herpeticum, koortslip, gegeneraliseerde Herpes simplex infecties, Kaposi’s varicelliforme eruptie))
• blozen van het gezicht of huidirritatie na het drinken van alcohol (alcoholintolerantie)
• verhoogde gevoeligheid van de huid (dysaesthesieën inclusief hyperaesthesie) (vooral voor warm en koud en branderig gevoel
• gevoelloosheid, tintelingen, spelden en naalden (paresthesieën) op de plaats van aanbrengen of algemeen
• warmtegevoel op de plaats van aanbrengen
• pijn bij het aanbrengen
• roodheid bij aanbrengen (erytheem)
• jeuk (pruritus), huidirritatie
• uitslag bij aanbrengen
• overgevoeligheid op de plaats van aanbrengen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): ● acne.

Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

• herpes ooginfecties
• roodheid van het gezicht (rosacea), rosacea-achtige dermatitis
• aanwezigheid van platte bruine vlekken op de huid (lentigo)

• oedeem op de plaats van aanbrengen
• verhoogde bloedspiegel van het geneesmiddel gemeld bij patiënten met een defect aan de huidbarrière (zie de verschillende soorten huidaandoeningen in rubriek 2).

Na een behandeling van twee keer per week zijn bij kinderen, adolescenten en volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld. Impetigo op de plaats van aanbrengen, een oppervlakkige bacteriële huidinfectie die gewoonlijk blaren of zweertjes op de huid veroorzaakt, is gemeld bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Takrozem niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Gooi geopende tubes 90 dagen na opening weg, zelfs als ze niet leeg zijn. Zij mogen niet voor toekomstig gebruik worden bewaard. Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst opent op de buitenste verpakking, zodat u weet wanneer u de tube moet weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tacrolimusmonohydraat. Eén gram Takrozem 1 mg/g zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacromilusmonohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • witte zachte paraffine
  • vloeibare paraffine
  • propyleencarbonaat
  • witte bijenwas
  • harde paraffine.

Hoe ziet Takrozem eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Takrozem is een witte tot lichtgele zalf. Het is verkrijgbaar in tubes met 30 gram zalf.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Pierre Fabre Medicament Production Parc Industriel de la Chartreuse 81100 Castres

Frankrijk

In het register ingeschreven onder RVG 128563//116338 Takrozem 1 mg/g zalf (Frankrijk)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

BS001458 - mmjj / 160925-0925_JVAZ9D_B