Tacrolimus Strides 1 mg/g zalf

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor tacrolimus of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), of voor macrolide-antibiotica (bijv. azitromycine, claritromycine, erytromycine).

Waarschuwingen en voorzorgen

Neem contact op met uw arts voordat u Tacrolimus Strides gebruikt:

• Als u lijdt aan leverfalen.
• Als u maligne huidaandoeningen (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem

(onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan

• Als u een erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft zoals het Netherton syndroom, lamellaire ichthyosis (uitgebreide schilfering van de huid als gevolg van een verdikking van de buitenste laag van de huid), of als u een huidziekte heeft waarbij de huid ontstoken is zoals pyoderma gangrenosum, of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid)
• Als u een cutane graft-versus-host aandoening (een immuunreactie van de huid die een vaak voorkomende complicatie is bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan) heeft
• Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling. Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met dit middel moet u uw arts raadplegen.
• Als u geïnfecteerde laesies heeft. Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
• Als u een verandering van het uiterlijk van uw huid opmerkt, vertel dat dan uw arts.
• Resultaten van onderzoeken op de lange termijn en ervaring hebben een verband tussen een behandeling met Tacrolimus Strides en de ontwikkeling van kwaadaardigheden niet bevestigd, maar definitieve conclusies kunnen niet worden getrokken.
• Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken gedurende lange periodes. Indien u na het aanbrengen van Tacrolimus Strides naar buiten gaat, dient u een beschermende zonnecrème aan te brengen en loszittende kleding aan te trekken die de huid beschermt tegen het zonlicht. Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon. Als u een lichttherapie voorgeschreven wordt, dient u uw arts op de hoogte te brengen van het feit dat u Tacrolimus Strides gebruikt. Het is namelijk niet aan te raden Tacrolimus Strides te gebruiken samen met lichttherapie.
• Als uw arts u Tacrolimus Strides tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden, moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de aandoening onder controle blijft.
• Het wordt aanbevolen om Tacrolimus Strides zalf te gebruiken met de laagst mogelijke sterkte, met de laagste frequentie en gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is. Deze beslissing moet gebaseerd zijn op de beoordeling van uw arts over hoe uw eczeem reageert op de Tacrolimus Strides behandeling .

Kinderen en jongeren

• Tacrolimus Strides 1 mg/g zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 16 jaar. Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Neem a.u.b. contact op met uw arts .
• Het effect van de behandeling met Tacrolimus Strides op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en cosmetica?

Gebruikt u naast Tacrolimus Strides nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U mag vochtregulerende crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Tacrolimus Strides. Deze producten mogen echter niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Tacrolimus Strides zalf worden aangebracht.

Het gelijktijdig gebruik van Tacrolimus Strides met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet onderzocht.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u Tacrolimus Strides gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en warm laten aanvoelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Breng Tacrolimus Strides in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
• Tacrolimus Strides kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
• Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen. Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
• De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
• Was uw handen na het aanbrengen van Tacrolimus Strides, tenzij de handen zelf behandeld dienen te worden.
• Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn voordat u Tacrolimus Strides aanbrengt.

Volwassenen en jongeren (vanaf de leeftijd van 16 jaar)

Er zijn twee sterktes van Tacrolimus Strides (Tacrolimus Strides 0,3 mg/g en Tacrolimus Strides 1 mg/g) beschikbaar voor volwassen patiënten (vanaf de leeftijd van 16 jaar). Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.

Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Tacrolimus Strides 1 mg/g zalf, tweemaal daags, eenmaal ’s morgens en eenmaal ’s avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen. Afhankelijk van het

resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de lagere sterkte, namelijk Tacrolimus Strides 0,3 mg/g zalf kan worden gebruikt// een zalf die tacrolimus 0,3 mg/g (0,03 %) bevat, die mogelijk op de markt verkrijgbaar is [alleen voor NL/H/6353/001/DC], kan worden gebruikt.

Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen. Verbetering wordt meestal binnen een week gezien. Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.

Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Tacrolimus Strides 1 mg/g zalf moet gebruiken zodra het eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is Tacrolimus Strides 1 mg/g zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden aangetast. Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het aanbrengen van Tacrolimus Strides zalf.

Als de symptomen terugkomen, dient u Tacrolimus Strides weer tweemaal daags te gebruiken zoals hierboven is beschreven, en dient u een controle-afspraak met uw arts te maken om de behandeling te beoordelen.

Heeft u per ongeluk wat zalf ingeslikt?

Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen. Probeer niet zelf braken op te wekken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het

moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen ):

branderig gevoel en jeuk

Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na aanvang van de behandeling met Tacrolimus Strides.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• roodheid
• warmtegevoel
• pijn
• verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
• huidtintelingen
• uitslag
• lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot: ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
• blozend gezicht of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):

acne

Na een behandeling van tweemaal per week zijn bij volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld.

Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis, lentigo (aanwezigheid van platte, bruine vlekken op de huid), oedeem op de plaats van aanbrengen en herpes ooginfecties zijn gemeld na het in de handel brengen van dit middel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: https://www.lareb.nl/ Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik het product binnen 6 maanden na eerste opening van de tube.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is tacrolimusmonhydraat. Eén gram Tacrolimus Strides 1 mg/g zalf bevat tacrolimusmonohydraat overeenkomend met 1 mg tacrolimus. • De andere stoffen in dit middel zijn witte, zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine.

Hoe ziet Tacrolimus Strides eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tacrolimus Strides is een witte tot licht geelachtige zalf. Het wordt geleverd in gelamineerde tubes met een binnenlaag van HDPE, voorzien van een aluminium verzegeling en een witte schroefdop van polypropyleen.

Verpakkingsgrootten: 1 tube van 10 g of 30 g.

Multiverpakking met 2 tubes van elk 30 g.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Tacrolimus Strides is verkrijgbaar in twee sterktes (Tacrolimus Strides 0,3 mg/g en Tacrolimus Strides 1 mg/g zalf).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Pharma (Cyprus) Limited Julia House, 1st Floor,

3 Themistokli Dervi Street,

1066 Nicosia, Cyprus

Fabrikant

Beltapharm S.R.L.

Via Stelvio, 66

20095 Cusano Milanino (MI)

Italië

In het register ingeschreven onder:

RVG 135998

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Tacrolimus Strides
Finland	Tacrolimus Strides 1 mg/g voide
Nederland	Tacrolimus Strides 1mg/g zalf
Noorwegen	Tacrolimus Strides
Zweden	Tacrolimus Strides 1 mg/g salva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2026.