Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lanreotide, somatostatine, of voor geneesmiddelen uit dezelfde groep (op somatostatine gelijkende stoffen) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt,

• als u diabeet (patiënt met suikerziekte) bent, aangezien lanreotide van invloed kan zijn op uw bloedsuikerspiegel. Uw arts kan uw bloedsuikerspiegel controleren en eventueel
  uw anti-diabetes behandeling wijzigen wanneer u met lanreotide wordt behandeld.
• als u galstenen heeft, aangezien lanreotide kan leiden tot de vorming van galstenen in de galblaas. In dat geval dient u mogelijk periodiek gecontroleerd te worden. Uw arts kan

• antidiabetische behandeling (bijvoorbeeld insuline, glitazonen, repaglinide, sulfonylureum),
• bromocriptine (dopamine-agonist gebruikt bij de behandeling van bepaalde types tumoren van de hersenen en bij de ziekte van Parkinson of om melkafscheiding te voorkomen
  na de bevalling),
• bradycardie-inducerende middelen (medicatie die de hartslag omlaag brengt, zoals bètablokkers).

Aanpassing van de dosis van dergelijke co-medicatie kan worden overwogen door uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag uitsluitend lanreotide toegediend krijgen indien echt nodig.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Een beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines als gevolg van therapie met Somatuline AutoSolution is onwaarschijnlijk. Er kunnen echter bij het gebruik van Somatuline AutoSolution wel bijwerkingen optreden zoals duizeligheid. Als u hier last van heeft, mag u niet rijden of machines gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat is de gebruikelijke dosis? Behandeling van acromegalie en het verlichten van de symptomen van acromegalie

De gebruikelijke dosering is één injectie om de 28 dagen.

Uw arts kan de dosis van uw injectie aanpassen aan de hand van één van de drie beschikbare sterktes van Somatuline AutoSolution (60 mg, 90 mg of 120 mg).

Wanneer u goed bent ingesteld op een somatostatine-analoog

of Somatuline AutoSolution 60 mg of 90 mg, kan uw arts beslissen Somatuline AutoSolution 120 mg te gebruiken voor uw behandeling, waardoor de frequentie van de injecties wordt teruggebracht tot elke 56 of 42 dagen.

Uw arts zal ook beslissen hoelang u behandeld dient te worden.

Verlichting van symptomen (zoals plotseling rood worden en diarree) die zijn gerelateerd aan neuro-endocriene tumoren

De aanbevolen dosis is één injectie om de 28 dagen.

Uw arts kan de dosis van uw injectie eventueel aanpassen door één van de drie beschikbare sterktes van Somatuline AutoSolution

(60, 90 of 120 mg) te gebruiken.

Wanneer u goed bent ingesteld op een somatostatine-analoog

of Somatuline AutoSolution 60 mg of 90 mg, kan uw arts beslissen Somatuline AutoSolution 120 mg te gebruiken voor uw behandeling, waardoor de frequentie van de injecties wordt teruggebracht tot elke 56 of 42 dagen.

Uw arts zal ook beslissen hoe lang u behandeld dient te worden.

De behandeling van gevorderde tumoren van de darmen en de alvleesklier die gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren of GEP-NET worden genoemd. Het middel wordt gebruikt als deze tumoren niet operatief kunnen worden verwijderd.

De aanbevolen dosis is 120 mg om de 28 dagen. Uw arts zal beslissen hoelang u met Somatuline AutoSolution dient te worden behandeld om de tumor te controleren.

Bij primaire thyrotrope adenomen

De aanbevolen dosis is één injectie om de 28 dagen.

Uw arts kan de dosis van uw injectie eventueel aanpassen door één van de drie beschikbare sterktes van Somatuline AutoSolution

(60, 90 of 120 mg) te gebruiken.

Wanneer u goed bent ingesteld op uw behandeling, kan uw arts aanbevelen de frequentie van uw injecties Somatuline AutoSolution 120 mg te veranderen naar één injectie om de 42 of 56 dagen.

Uw arts zal ook beslissen hoe lang u behandeld dient te worden.

Wijze van toediening Somatuline AutoSolution moet toegediend worden via een diep subcutane injectie.

De injectie moet toegediend worden door een zorgverlener of door iemand die daarvoor is opgeleid (familielid of vriend) of door uzelf na een gepaste training door een zorgverlener.

Uw arts beslist wie de injecties zal toedienen: uzelf of iemand die daarvoor is opgeleid. Als u om het even wanneer twijfelt over hoe deze injectie toegediend moet worden, gelieve contact op te nemen met uw arts of gezondheidszorgbeoefenaar voor advies of verdere training.

Als de injectie wordt gegeven door een zorgverlener of iemand anders die is opgeleid (familielid of een vriend), zal de injectie in het bovenste buitendeel van de bil worden gegeven of de buitenkant van

1. H u

H

2. A is is

Geb

• A v v
• A d e

Nee bove

1. W
2. S v h k D o in

Na o prod

5. K

• W fa (b o v
• W b

Kies telke Verm huid

6. M

9. Houd de huid rond de injectieplaats vlak met de duim en wijsvinger van de hand, die de voorgevulde spuit niet vasthoudt, om de huid te strekken. Knijp niet in de huid. Breng de naald snel, met een krachtige, rechte beweging alsof u een pijltje gooit, loodrecht t.o.v. de huid (hoek van 90°) volledig in de huid. Het is zeer belangrijk dat u de naald volledig inbrengt. U dient de naald niet te kunnen zien wanneer deze volledig is gebracht.

Niet aspireren (niet terugtrekken)

10.Laat de injectieplaats, die u met uw hand hebt vlakgestreken, los. Druk op de zuiger met een constante, zeer stevige druk.

Het geneesmiddel is stroperig en wellicht moet u hierdoor harder drukken dan u zou verwachten. Meestal duurt dit 20 seconden. Injecteer de volledige dosis en druk nog een laatste keer om er zeker van te zijn dat u de zuiger niet verder kan indrukken.

Opmerking: blijf met uw duim druk op de zuiger uitoefenen om te voorkomen dat het automatische veiligheidssysteem wordt geactiveerd. 11.Trek de naald uit de injectieplaats zonder de druk op de zuiger te verminderen.

12.Laat de druk op de zuiger gaan. De naald zal automatisch in de naaldhouder getrokken worden, waar deze permanent opgesloten blijft.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Een onderbreking van meer dan één dosis of vroegtijdige beëindiging van de behandeling met Somatuline AutoSolution kan het succes van uw behandeling beïnvloeden. Raadpleeg eerst uw arts voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen

• u heeft meer dorst of voelt zich vermoeider dan gebruikelijk, en u heeft een droge mond – deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw bloedsuiker te hoog is of dat u suikerziekte ontwikkelt.
• u heeft steeds trek, bent rillerig, zweet meer dan gebruikelijk of u

voelt zich verward – deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw bloedsuiker te laag is.

De frequentie van deze bijwerkingen is vaak; kan optreden bij maximaal 1 op de 10 personen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat

• uw gezicht rood wordt of opzwelt of als u vlekken of huiduitslag krijgt
• u een benauwd gevoel op uw borst krijgt, of als u kortademig wordt of last krijgt van een fluitende ademhaling
• u zich flauw voelt, mogelijk als gevolg van een daling van uw bloeddruk.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Overige bijwerkingen Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Bijwerkingen die het vaakst voorkomen zijn maagdarmklachten, galblaasproblemen en reacties op de injectieplaats. De bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van Somatuline AutoSolution zijn hieronder opgenoemd in volgorde van hun frequentie.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• diarree, dunne ontlasting, buikpijn
• galstenen en andere galblaasaandoeningen. U kunt symptomen krijgen zoals ernstige en plotselinge buikpijn, hoge koorts, geelzucht (het geel worden van de huid en het oogwit), koude rillingen, verlies van eetlust, jeukende huid.

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen

• gewichtsverlies
• gebrek aan energie
• lage hartslag
• zich erg moe voelen
• verminderde eetlust
• algeheel gevoel van zwakte
• overmatig veel vet in de ontlasting
• duizeligheid, hoofdpijn
• haaruitval of minder lichaamsbeharing
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten
• reacties op de injectieplaats zoals pijn, verharding van de huid of jeuk
• afwijkende uitslagen van lever- en alvleeskliertesten en veranderingen in de bloedsuikerspiegel
• misselijkheid, braken, constipatie, winderigheid, opgeblazen of onprettig gevoel in de buik, problemen met de spijsvertering
• biliaire dilatatie (vergroting van de galwegen tussen uw lever en galblaas en de darmen). U kunt last krijgen van symptomen als maagpijn, misselijkheid, geelzucht en koorts.

Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen

• opvliegers
• slaapproblemen
• verandering van de kleur van de ontlasting
• veranderingen in de concentratie natrium en alkalinefosfaat, zoals blijkt uit bloedtesten

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• plotseling, heftige pijn in uw bovenbuik – dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• roodheid, pijn, warmte en zwelling op de plaats van de injectie die als u erop drukt, kan aanvoelen als gevuld met vocht – dit kunnen tekenen zijn van een abces
• plotseling hevige pijn in het rechter bovenste of centrale deel van de buik, die kan uitstralen naar de schouder of de rug,
  gevoeligheid van de buik, misselijkheid, braken en hoge koorts
  – dit kan een teken zijn van een ontsteking van de galblaas (cholecystitis)