Sofradex, oogdruppels

Sofradex oogdruppels worden toegepast bij oogaandoeningen waarbij schimmel en/of virale aandoeningen zijn uitgesloten. Dit middel is aan u voorgeschreven, omdat u ontstekingsverschijnselen aan uw oog hebt. Dit kunt u herkennen aan pijn, irritatie of jeuk aan uw oog.

Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

• U een verhoogde oogboldruk (groene staar) (glaucoom) heeft
• U een ontsteking van het hoornvlies heeft (keratitis)
• U een herpes simplex infectie of andere virale aandoening van de ooglens of het oogblindvlies heeft
• U een schimmelinfectie aan het oog heeft
• U een etterige infectie aan het oogblindvlies hebt die veroorzaakt wordt door bepaalde type bacteriën
• U tuberculose aan het oog heeft
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U een rood oog heeft wat niet gezien is door uw arts, onjuist gebruik kan blindheid veroorzaken
• Binnen 7 dagen geen verbetering optreedt
• U dit geneesmiddel langdurig of herhaaldelijk gebruikt. Uw arts zal regelmatig uw oogboldruk controleren
• U grijze staar (cataract) heeft

Sofradex oogdruppels PIL dec12

• Bij langdurig gebruik van Sofradex oogdruppels: een bepaald bestanddeel (dexamethason) kan er dan voor zorgen dat infecties of niet worden opgemerkt of verergeren. Ook kan bij kinderen de werking aanmaak van een bepaald hormoon (cortisol) in de bijnieren worden onderdrukt
• Bij langdurig gebruik: er bestaat de kans dat de te bestrijden bacteriën ongevoelig worden voor de werkzame stoffen in Sofradex oogdruppels
• Als u overgevoelig bent voor andere antibiotica uit dezelfde groep als een van de werkzame bestanddelen van Sofradex oogdruppels, framycetine (zogenaamde aminoglycosiden zoals neomycine, gentamycine en kanamycine) dan bestaat er een grotere kans dat u overgevoelig bent voor Sofradex oogdruppels
• Bacteriën die ongevoelig zijn voor andere antibiotica uit de groep van aminoglycosiden zijn ook ongevoelig voor de werkzame stof framycetine in Sofradex oogdruppels. Soms kan het voorkomen dat zulke of andere ongevoelige bacteriën of schimmels door het gebruik van Sofradex oogdruppels de ruimte krijgen om extra te gaan groeien
• Als antibiotica uit de groep van aminoglycosiden worden ingespoten, of worden gebruikt op beschadigde huid of open wonden kan dit doofheid veroorzaken. Door de wijze van gebruik is dit risico met Sofradex echter verwaarloosbaar. Wees extra voorzichtig als u last heeft van slecht functionerende nieren of een slecht functionerende lever.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Sofradex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geen bijzonderheden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

De antibiotica in Sofradex oogdruppels worden nauwelijks in het lichaam opgenomen, en zullen tijdens de zwangerschap geen probleem opleveren.

Het corticosteroïd dexamethason passeert de placenta (moederkoek). In hoge doseringen zou dit mogelijk schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind. Als u zwanger bent moet het voordeel van de behandeling met Sofradex worden afgewogen tegen de eventuele schadelijkheid van het ongeboren kind.

Borstvoeding

Sofradex oogdruppels kan veilig worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na het aanbrengen van de oogdruppels kan het gezichtsvermogen tijdelijk verminderd zijn. In dat geval is het onverstandig om een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is …

Sofradex oogdruppels PIL dec12

• Druppel 1-2 druppels in acute gevallen om de 1-2 uur. Na 2-3 dagen kunt u de dosering verminderen tot 1-2 druppels 3-4 maal per dag. Gebruik Sofradex niet langer dan 7 dagen zonder overleg met uw arts.

Wijze van toediening:

• Was de handen.
• Open het flesje.
• Houd uw hoofd achterover terwijl u op een stoel zit of op uw rug ligt.
• Houd de punt van het flesje dichtbij uw oog, maar raak het oog, de oogleden en de omringende huid niet aan.
• Trek het onderste ooglid omlaag en kijk naar boven.
• Laat de voorgeschreven hoeveelheid druppels vallen in de ruimte tussen het onderste ooglid en het oog.
• Sluit uw oog even.
• Draai de dop er weer goed op na het gebruik.

De hoeveelheid werkzame stoffen in Sofradex oogdruppels is gering. Mocht Sofradex oogdruppels per ongeluk zijn ingeslikt dan zal dit in het algemeen weinig kwaad kunnen.

Als u teveel Sofradex oogdruppels heeft gebruikt, spoel dit dan eventueel weg met schoon leidingwater.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:

Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:

Oogaandoeningen

Onbekend:

• verminderd scherp gezichtsvermogen
• stoornis aan het gezichtsveld;
• grijze staar (troebel worden van de ooglens). Deze bijwerking treedt op bij veelvuldig en langdurig gebruik.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Onbekend:

Sofradex oogdruppels PIL dec12

• overgevoeligheidsreacties rond de plaats van toediening. Dit kunt u herkennen aan een branderig gevoel, irritatie, een (licht) branderig gevoel in de ogen, jeuk en huidontsteking (dermatitis).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid na openen is 28 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: natrium metasulfobenzoaatester van dexamethason, overeenkomend met 0,5 mg dexamethason per ml, 5 mg framycetinesulfaat per ml en 0,05 mg per ml gramicidine.

De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (E330), natriumcitraat (E331), lithiumchloride, fenylethyl alcohol, met methanol gedenatureerde alcohol, polysorbaat 80, gezuiverd water.

Sofradex oogdruppels bevat een tweetal antibiotica en een ontstekingsremmende stof (corticosteroïd).

Sofradex bestaat uit een amberkleurig glazen flacon van 8 ml met chlorobutyl druppelaar en LDPE dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikant:

Patheon UK Limited

Kingfisher Drive, Covingham,

Swindon, Wiltshire SN35BZ

Groot-Brittannië

In het register ingeschreven onder RVG 15026 (Sofradex oogdruppels).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013 .

Sofradex oogdruppels PIL dec12