SIRTURO 100 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is. Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

• u een afwijkende waarde heeft op het hartfilmpje (ECG) of hartfalen heeft;
• u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem dat “congenitaal lang QT-syndroom” wordt genoemd;
• u andere geneesmiddelen neemt, omdat sommige het risico op bijwerkingen kunnen vergroten;
• u een verminderde werking van de schildklier heeft. Dit kan worden aangetoond in een bloedtest;
• u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;

• u weinig kalium in uw bloed heeft. Dit kan worden gezien bij een bloedonderzoek;
• u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.

Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij jongeren tot 18 jaar die tussen de 30 tot 40 kg wegen, wordt verwacht dat het SIRTURO-gehalte in het bloed hoger is dan bij volwassenen. Dit kan samengaan met een verhoogd risico op een abnormale hartwaarde op een hartfilmpje (met de naam QT-verlenging) of verhoogde leverenzymen (aangetoond in bloedtest). Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 7 kg, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op SIRTURO. Gebruikt u naast SIRTURO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met longtuberculose die wordt veroorzaakt door M. tuberculosis resistent tegen ten minste rifampicine en isoniazide kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:

Geneesmiddel (naam van de	Waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt
werkzame stof)
rifampicine, rifapentine,	voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose
rifabutine	(antimycobacterieel middel)
efavirenz, etravirine	voor de behandeling van hiv-infectie (antiretrovirale
	niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers)
carbamazepine, fenytoïne	voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
sint-janskruid (Hypericum	een kruidenmiddel voor de verlichting van angst
perforatum)

Waarop moet u letten met alcohol?

Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na inname van SIRTURO kunt u zich duizelig voelen. Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.

SIRTURO bevat lactose

SIRTURO bevat “lactose” (een soort suiker). Indien u bepaalde suikers niet verdraagt of niet verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen. Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.

Gebruik bij kinderen (5 jaar of ouder en met een gewicht tussen 15 kg en 20 kg)

Hoeveel in te nemen?

U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.

Eerste 2 weken:

Neem 160 mg eenmaal daags in.

Vanaf week 3 tot en met week 24:

• Neem 80 mg eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
• Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten. U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.

Gebruik bij kinderen (5 jaar of ouder en met een gewicht tussen 20 kg en 30 kg)

Hoeveel in te nemen?

U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.

Eerste 2 weken:

Neem 200 mg eenmaal daags in.

Vanaf week 3 tot en met week 24:

• Neem 100 mg eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
• Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten. U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.

Gebruik bij volwassenen en bij kinderen (5 jaar of ouder en met een gewicht van minstens 30 kg)

Hoeveel in te nemen?

U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.

Eerste 2 weken:

Neem 400 mg eenmaal daags in.

Vanaf week 3 tot en met week 24:

• Neem 200 mg eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
• Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten. U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.

Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen. Raadpleeg uw arts of apotheker.

Inname van dit geneesmiddel

• Neem SIRTURO altijd in met voedsel. Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
• Slik de tabletten in hun geheel met water door.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Tijdens de eerste 2 weken

• Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Vanaf week 3

• Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in.
• Hervat het schema van driemaal per week.
• Zorg ervoor dat er minstens 24 uur zit tussen het innemen van de vergeten dosis en de volgende dosis volgens het schema.
• Neem binnen een periode van 7 dagen niet meer dan de voorgeschreven wekelijkse dosis.

Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop de inname van SIRTURO niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.

Doses overslaan of de behandelingskuur niet helemaal afmaken kan ertoe leiden:

• dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
• dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel. Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• abnormale waarde op het hartfilmpje, “QT-verlenging” genoemd. Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt
• verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen bij bloedonderzoek)
• hoofdpijn
• gewrichtspijn
• duizelig gevoel
• misselijkheid of braken

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree
• pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bedaquiline. Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg bedaquiline.
• De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20.

Hoe ziet SIRTURO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie “T” boven “207” aan de ene zijde en “100” aan de andere zijde.

Een plastic fles met 188 tabletten.

Een doos met 4 doordruk-blisterstrips (die per strip 6 tabletten bevatten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00
	jacse@its.jnj.com