SIILTIBCY (0,5 microgram + 0,5 microgram)/ml oplossing voor injectie

U mag SIILTIBCY niet ontvangen:

• Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen in SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, of een van de andere ingrediënten van dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
• Als u allergisch bent voor Lactococcus lactis. Dit is een bacterie die gebruikt wordt om SIILTIBCY te maken.
• Als u een erge lokale (huid-) of algemene (die het hele lichaam kan beïnvloeden) reactie heeft gehad op andere tuberculinetesten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met SIILTIBCY wordt getest als:

• U in de afgelopen 6 weken een SIILTIBCY-test heeft gehad.
• U in de afgelopen 4 weken bent ingeënt (gevaccineerd) met levende vaccins. Zoals vaccins tegen mazelen, bof en rode hond.
• U medicijnen gebruikt (zoals corticosteroïden) of ziektes heeft die het immuunsysteem

onderdrukken, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

In zeldzame gevallen zijn ernstige allergische reacties (anafylaxie) gemeld bij andere tuberculinetesten. Zoals zwelling van de lippen, het gezicht en de keel, problemen met ademhalen en netelroos. Maar het is niet bekend dat dit is gemeld bij SIILTIBCY. Krijgt u na het testen met SIILTIBCY een of meer van deze klachten? Vertel het meteen aan de arts of verpleegkundige die u deze test gaf of neem contact op met de dichtstbijzijnde arts of spoedeisendehulpafdeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen extra waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen van toepassing op kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Andere soorten mycobacteriën (niet-tuberculose mycobacteriën) en SIILTIBCY

SIILTIBCY is niet geschikt voor het opsporen van eerder contact met soorten mycobacteriën die geen tuberculose veroorzaken of eerdere vaccinatie met Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u deze test krijgt.

De SIILTIBCY-test heeft waarschijnlijk geen schadelijke effecten tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

SIILTIBCY heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt bedienen.

SIILTIBCY bevat kalium, natrium en polysorbaat 20

Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen 'kaliumvrij' is.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Dit geneesmiddel bevat 0,011 mg polysorbaat 20 in elke dosis. Dit is gelijk aan 0,11 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Laat het uw arts weten als u allergieën heeft.

De arts of verpleegkundige zal SIILTIBCY injecteren in de bovenste laag van de huid van uw onderarm.

De aanbevolen dosis is 0,1 ml. De dosis is voor alle leeftijdsgroepen hetzelfde.

Na injectie zal er een papel (verhoging van de huid) met een diameter van 8 tot 10 millimeter verschijnen. Deze blijft ongeveer 10 minuten. Roodheid en induratie (verharding van de huid) kunnen optreden op de injectieplaats. Na injectie kan uw arts of verpleegkundige u minimaal 15 minuten in de gaten houden om te controleren op tekenen van een allergische reactie.

U moet de injectieplaats schoonhouden. Krab niet aan de injectieplaats. Heeft u last van jeuk? Dan kan een koud drukverband worden aangebracht.

U moet na 48 tot 72 uur terugkomen bij uw arts of verpleegkundige om het resultaat van de test te laten controleren. Is er roodheid of verharding opgetreden? Dan zou dit na een tijdje minder moeten worden.

Informatie met meer details over de manier van toediening van SIILTIBCY en beoordelen van het resultaat staat onder het kopje "De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg".

SIILTIBCY-testen worden niet beïnvloed door eerdere vaccinatie met het Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

In zeldzame gevallen zijn ernstige allergische reacties (anafylaxie) gemeld bij andere tuberculinetesten. Zoals zwelling van de lippen, het gezicht en de keel, problemen met ademhalen en netelroos. Maar het is niet bekend dat dit is gemeld bij SIILTIBCY. Krijgt u na het testen met SIILTIBCY een of meer van deze klachten? Vertel het meteen aan de arts of verpleegkundige die u deze test gaf of neem contact op met de dichtstbijzijnde arts of spoedeisendehulpafdeling.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Jeuk (pruritus) op de injectieplaats

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Blauwe plek (hematoom) op de injectieplaats
• Blaasjes (vesikels) op de injectieplaats
• Hoofdpijn
• Induratie (verharding van de huid) op de injectieplaats
• Zwelling op de injectieplaats
• Pijn op de injectieplaats
• Huiduitslag op de injectieplaats
• Roodheid (erytheem) op de injectieplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• Koorts
• Zweren op de injectieplaats
• Bloeding (hemorragie) op de injectieplaats
• Algemeen gevoel van ongemak, ziekte of zich niet goed voelen (malaise)
• Duizelig zijn
• Huiduitslag
• Jeuk (pruritus)
• Spierpijn (myalgie)
• Moe zijn
• Verkleuring (verkleuring van de huid) op de injectieplaats
• Pijn in de ledematen (handen, armen, voeten of benen)
• Pijn
• Ontsteking van maag en darmen (gastro-enteritis)
• Diarree
• Ziekte die lijkt op griep
• Misselijk zijn (nausea)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Ontsteking van lymfeklieren (lymfadenitis)
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Jeukende en verheven rode plekken op de huid (urticaria) in elk deel van het lichaam
• Pijn in de oksel
• Hoofdklachten
• Koude rillingen
• Gevoelloosheid op de injectieplaats (hypo-esthesie)
• Papel (verhoging van de huid) op de injectieplaats
• Jeukende en verheven rode plekken (urticaria) op de injectieplaats
• Nodule (gezwollen bult) op de injectieplaats
• Ontsteking op de injectieplaats
• Meer witte bloedcellen (eosinofilie)
• Nachtzweet
• Pijn en zwelling in de gewrichten (artritis)
• Overgeven
• Meer transaminasen (meer leverenzymen in het bloed)
• Gevoelloosheid, tintelingen of prikkelingen (paresthesie) in elk deel van het lichaam
• Gele verkleuring van huid en ogen (geelzucht)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en op het injectieflaconlabel na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na opening kan het injectieflacon tot 28 dagen worden gebruikt, mits het in de koelkast (2 °C tot 8 °C) wordt bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn rdESAT-6 en rCFP-10, Mycobacterium tuberculosis afgeleide antigenen.
  1 dosis (0,1 ml) SIILTIBCY bevat 0,05 microgram rdESAT-6 en 0,05 microgram rCFP-10.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339), kaliumdiwaterstoforthofosfaat (E340), kaliumchloride (E508), natriumchloride, polysorbaat 20 (E432), fenol en water voor injecties. Zie rubriek 2 "SIILTIBCY bevat kalium, natrium en polysorbaat 20".