Sibnayal 8 mEq granulaat met verlengde afgifte

Wanneer mag u Sibnayal niet gebruiken

• als u allergisch bent voor kaliumcitraat of kaliumwaterstofcarbonaat een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• als u een ernstige nierziekte of nierfalen heeft;
• als u een hoge kaliumspiegel in uw bloed heeft (hyperkaliëmie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u een ziekte heeft die of een geneesmiddel inneemt dat uw bloedkaliumspiegel kan verhogen (zie hieronder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”);
• als u vaak gastro-intestinale symptomen heeft, zoals een opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken;
• als u chronische nierziekte heeft.

Sibnayal-granulaat met verlengde afgifte is zo ontwikkeld dat de werkzame stoffen na inname van het granulaat langzaam worden afgegeven. Mogelijk zijn restanten van het granulaat zichtbaar in uw ontlasting. Dit is normaal en gaat niet ten koste van de werkzaamheid van het geneesmiddel.

U zult regelmatig een bezoek aan uw arts moeten brengen. Het kan zijn dat uw arts van tijd tot tijd bloed-, urine- of hartonderzoeken moet uitvoeren om de dosis Sibnayal aan te passen. Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie controleren als u ouder bent en/of een verslechterende nierfunctie heeft.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan één jaar, vanwege het risico op verslikken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sibnayal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Sibnayal of de kans op bijwerkingen vergroten. Dit geldt onder andere voor:

• alle geneesmiddelen die leiden tot een hogere kaliumspiegel in uw bloed, zoals:
  • angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartziekte en nierziekte bij patiënten met diabetes type 1);
  • kaliumsparende diuretica (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, ophoping van vocht in weefsel (oedeem) en hartaandoeningen);
  • kaliumsupplementen (voor het voorkomen of behandelen van lage kaliumspiegels in het bloed);
  • ciclosporine (gebruikt voor het voorkomen of behandelen van transplantaatafstoting);
  • heparine-natrium (gebruikt voor het voorkomen of vertragen van bloedstolling);
  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) (gebruikt om koorts, pijn en ontsteking te verminderen);
• alle geneesmiddelen die mogelijk beïnvloed worden door een verstoring van de kaliumspiegel in uw bloed, zoals:
  • digitalisglycosiden (zoals digoxine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hartfalen en bepaalde hartritmestoornissen);
  • corticosteroïden (gebruikt voor de behandeling van ontstekingen);
• andere geneesmiddelen die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken, zoals:
  • amiodaron en kinidine (gebruikt voor de regulering van het hartritme);
  • chloorpromazine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen);
  • cisapride (gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur);
  • sparfloxacine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties).

Sommige geneesmiddelen worden mogelijk beïnvloed door een verhoogde urine-pH in verband met het gebruik van Sibnayal, zoals:

• salicylaten (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking – aspirineachtige geneesmiddelen);
• tetracyclinen (gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties);
• barbituraten (slaapinducerende geneesmiddelen).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol

Vermeng Sibnayal niet met warm voedsel of warme vloeistoffen. Drink geen alcohol terwijl u Sibnayal gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Sibnayal bevat kalium

Sibnayal 8 mEq bevat 308 mg kalium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

Sibnayal 24 mEq bevat 924 mg kalium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

Hoe neemt u dit middel in

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De hoeveelheid Sibnayal die mensen moeten innemen, is afhankelijk van hun leeftijd, gewicht en toestand. Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van dit geneesmiddel u moet innemen. Dit zullen altijd één of meerdere hele sachets zijn.

Het kan zijn dat uw arts uw dosis Sibnayal moet aanpassen.

Medisch toezicht is noodzakelijk bij het gebruik van dit middel.

Dosis

De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de concentratie bicarbonaat in uw bloed.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond).

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

1. Houd het sachet verticaal vast met uw vingers boven de stippellijn. Schud het sachet heen en weer om de inhoud naar de onderkant van het sachet te verplaatsen.

2. Open het sachet langs de stippellijn. Gebruik hierbij zo nodig een schaar.

3. Doe de gehele of een deel van de inhoud van het sachet direct in uw mond op uw tong.

4. Slik het granulaat onmiddellijk door met een groot glas water. U mag het granulaat niet fijnmaken of erop kauwen. Herhaal stap 1 tot en met 4 zo nodig totdat u de volledige dosis heeft ingenomen.

Voor patiënten die geen granulaat kunnen doorslikken

1. Meng Sibnayal direct op een lepel met kleine hoeveelheden zacht en koud voedsel (bijvoorbeeld fruitpuree of yoghurt). U moet het zachte voedingsmengsel onmiddellijk doorslikken. Bewaar het mengsel niet om later te gebruiken.

2. Doe het mengsel direct in de mond en slik het door zonder te kauwen. Let erop dat er geen Sibnayal in de mond achterblijft. Herhaal stap 1 en 2 zo nodig totdat u de volledige dosis heeft ingenomen.

Meng het granulaat niet met vloeistof voordat u het inneemt.

Wanneer moet u Sibnayal innemen?

Neem Sibnayal ‘s ochtends en ‘s avonds in tijdens een maaltijd. Zorg voor een tussenpoos van ongeveer 12 uur tussen twee doses om een heel etmaal te bestrijken.

Als u binnen twee uur na inname van het middel moet braken, moet u nog een dosis innemen.

Dosisaanpassing

Dosisverhogingen/-verlagingen dienen geleidelijk plaats te vinden in de loop van enkele weken. Uw arts zal de dosis afhankelijk van uw toestand aanpassen.

Neem contact op met uw arts als u bijwerkingen krijgt, aangezien hij/zij de dosis van dit geneesmiddel mogelijk moet aanpassen.

Overschakelen van een ander alkaliserend geneesmiddel

Als u overstapt van een ander alkaliserend geneesmiddel op Sibnayal, moet uw arts nauwlettend toezicht houden op de overschakeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel Sibnayal heeft ingenomen. U kunt last hebben van misselijkheid, braken en diarree.

Als u een grote hoeveelheid van dit geneesmiddel heeft gebruikt, kunt u zich zwak voelen of last hebben van onverklaarbare spierspanning, spasmen (spiersamentrekking), een abnormaal tintelend of branderig gevoel, speldenprikken of gevoelloosheid, geestelijke verwardheid of een abnormale hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als de tijd tot de volgende dosis minder dan zes uur is, sla dan de gemiste dosis over. Neem niet meer dan twee doses per dag in.

Neem contact op met uw arts, als u vergeten bent een of meer doses in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik. Het middel is alleen werkzaam zolang u het gebruikt.

Stop niet met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen, zelfs niet als u zich beter voelt, aangezien uw ziekte dan mogelijk verergert. Als u wilt stoppen met de behandeling, neem dan eerst contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op de 10 personen optreden):

buikpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)

• pijn in de bovenbuik;
• gastro-intestinale pijn en stoornissen (maag- en darmpijn en -aandoeningen);
• dyspepsie (slechte spijsvertering);
• braken;
• diarree;
• misselijkheid bij aanvang van de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het sachet en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 25°C.

Na opening van een sachet dient de ongebruikte inhoud te worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen zijn kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (ook bekend als kaliumbicarbonaat).

Elk sachet met Sibnayal 8 mEq bevat 282 mg kaliumcitraat en 527 mg kaliumwaterstofcarbonaat.

Elk sachet met Sibnayal 24 mEq bevat 847 mg kaliumcitraat en 1.582 mg kaliumwaterstofcarbonaat.

De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460 (i)), glyceroldibehenaat, magnesiumstearaat (E470b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumoxide, zwaar (E530), ethylcellulose (E462), chlorofylline (E140 (ii)), talk.

Hoe ziet Sibnayal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sibnayal is een mengsel van groen en wit granulaat met verlengde afgifte dat wordt geleverd in sachets.

Dozen bevatten 60 sachets.

Sibnayal is verkrijgbaar in multiverpakkingen bestaande uit 2, 3, 4, 5 en 6 dozen, die elk 60 sachets bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Parijs Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien -

Luxembourg/Luxemburg - Nederland

Avanzanite Bioscience B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Netherlands

medinfo@Avanzanite.com

България

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb

Croatia

Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Česká republika

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic

Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Danmark - Norge - Suomi/Finland – Sverige-

Deutschland-Malta-Ireland-Österreich-

Ελλάδα- Κύπρος- Ísland

Avanzanite Bioscience B.V. Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam Netherlands

Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361

France

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Paris, France

Tel : + 33 1 85 73 36 20 info@advicenne.com

Italia

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8

20143 Milano Italy

Tel: +39 02 891391 info@spafarma.com

Magyarország

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb

Croatia

Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com

Polska

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic

Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

Portugal

Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A. Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2 2790-073 Carnaxide

Portugal

Tel: +351 214171747 mail@prospa.pt

România

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb

Croatia

Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com