Senshio 60 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
• U heeft een onverklaarde vaginale bloeding.
• Uw arts denkt dat u mogelijk borstkanker heeft, of u wordt behandeld voor borstkanker.
• Uw arts denkt dat u mogelijk kanker heeft, of u wordt voor een vorm van kanker behandeld die gevoelig is voor oestrogenen, zoals baarmoederkanker.
• U heeft een overmatige verdikking van het slijmvlies in de baarmoeder, zoals endometriumhyperplasie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Zodra u met Senshio bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor een controle (ten minste eenmaal per jaar). Bespreek na deze controles wat de voordelen en risico’s voor u zijn wanneer u

doorgaat met het gebruik van Senshio.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een van de volgende punten op u van toepassing is.

• Een naast familielid heeft ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan gehad
• U heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2).
• U heeft een auto-immuunziekte met de naam systemische lupus erythematodes (SLE).
• Als u een beroerte (een cerebrovasculair accident, CVA) heeft gehad of als uw arts u heeft verteld dat u een verhoogd risico op een beroerte heeft.
• Als u een gynaecologische aandoening heeft, uitgezonderd valvulaire en vaginale atrofie.
• Als u borstkanker heeft gehad.

Tijdens de inname van Senshio:

• Als u vanwege een grote operatie, letsel of ziekte langdurig niet kunt lopen of langdurig in dezelfde houding moet zitten, kan dit een goede doorbloeding belemmeren en uw kans op bloedstolsels tijdelijk verhogen. Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen. De behandeling met Senshio kan weer worden hervat zodra u weer mobiel bent en in overleg met uw arts.
• Als er vaginale bloedingen optreden tijdens de inname van Senshio of kort nadat u met de inname ervan bent gestopt, moet u uw arts raadplegen.
• Als u tijdens de inname van Senshio tekenen van een bloedstolsel krijgt, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, acute pijn op de borst, moeite met ademhalen of een beroerte, stop dan de inname van Senshio en raadpleeg onmiddellijk een arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Senshio nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Senshio niet in combinatie met deze geneesmiddelen in:

• Oestrogenen.
• Een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep genaamd SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifeen en raloxifeen.

Raadpleeg uw arts voordat u Senshio inneemt met:

• Fluconazol (een via de mond ingenomen geneesmiddel tegen schimmelinfecties), want dit kan de hoeveelheid ospemifeen in uw bloed verhogen. Uw arts kan overwegen de behandeling met Senshio stop te zetten tijdens de inname van fluconazol.
• Een van de volgende geneesmiddelen, want hierdoor kan de werking van Senshio verminderen: O Rifampicine en rifabutine, die vaak worden gebruikt voor het behandelen van
  tuberculose.
  O Carbamazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor het behandelen van

convulsies/toevallen (anticonvulsiva).

• • Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van depressies.
  • Orlistat, soms gebruikt voor de behandeling van overgewicht.
• Een van de volgende geneesmiddelen, want hun concentratie kan tijdens de inname van Senshio stijgen:
  • Metformine, gebruikt voor de behandeling van diabetes type II.
  • Aciclovir, gebruikt voor de behandeling van een koortslip en genitale herpes.

• Ganciclovir, gebruikt voor de behandeling van infecties met een virus met de naam cytomegalovirus.
• Oxaliplatine, een geneesmiddel tegen kanker voor gevorderde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm (karteldarm) of de anus (het rectum).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Het mag niet ingenomen worden door zwangere vrouwen, vrouwen die nog zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn namelijk geen gegevens over het gebruik van Senshio door zwangere vrouwen, vrouwen in de premenopauze of vrouwen die borstvoeding geven.

Licht uw arts ogenblikkelijk in als u tijdens de inname van Senshio zwanger wordt. U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Senshio heeft geen bekende of zeer weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Senshio bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Senshio bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet, in te nemen via de mond en dagelijks op hetzelfde tijdstip. Senshio moet met voedsel ingenomen worden. De tabletten moeten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.

U moet Senshio elke dag innemen voor zolang uw arts u dat vraagt.

Patiënten met een leverziekte

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u de overgeslagen tablet (met voedsel) innemen zodra u hieraan denkt, op dezelfde dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U heeft geen baat bij de effecten van Senshio als u stopt met het gebruik ervan zonder uw arts te raadplegen. Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen):

• Een infectie van de geslachtsorganen met een schimmel (vaginale infectie)
• Opvliegers
• Spierkrampen
• Vaginale of genitale afscheiding
• Huiduitslag
• Hoofdpijn
• Vaginale bloeding

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen):

• Verdikking van het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium), waargenomen met echografie (endometriumhypertrofie)
• Een allergische reactie. De symptomen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, jeukende huid, bultjes op de huid (urticaria), een opgezwollen tong en keel die ademhalings- en slikproblemen geven.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ospemifeen. Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 578), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460), povidon (E 1201), voorgegelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (type A).
  Filmomhulling: hypromellose (E 464), lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E 171), triacetine (E 1518), polyethyleenglycol (E 1521).

Hoe ziet Senshio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Senshio-tabletten zijn ovale, biconvexe (dubbelbolle), witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (ongeveer 12 mm lang bij 6,45 mm breed), aan één zijde voorzien van de inscriptie “60”.

Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Shionogi B.V.

Herengracht 464 1017 F Amsterdam Nederland

Fabrikant

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017 F Amsterdam

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, F, HR, HU, IE, IS,	DE
LT, LU, LV, MT, NL, NO, F, RO, SE, SI, SK	Shionogi GmbH
Shionogi B.V.	Tel: +49 (0)30 2062980 66
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:	kontakt@shionogi.eu
+ 31 (0)20 491 7439
contact@shionogi.eu

ES	IT
Shionogi SLU	Shionogi Srl
Tel: +34 911 239 258	Tel: +39 06 94 805 118
contacta@shionogi.eu	contattaci@shionogi.eu

F	F
Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda.	Shionogi SAS
Tel: +351215810558	Tel: +33 (0) 186655806
info@lifewell.pt	contactfrance@shionogi.eu
UK (Northern Ireland)
Shionogi B.V.
Tel +44 (0) 2891248945
contact@shionogi.eu
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.