Salbutamol Sandoz Oplossing, inhalatievloeistof 5 mg/ml

Salbutamol behoort tot een groep van geneesmiddelen, die kortwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect duurt ongeveer 4 tot 6 uur). Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden. Het verlicht het beklemmende gevoel op de borst, het piepen en hoesten, waardoor het gemakkelijk is om in en uit te ademen.

Dit middel wordt gebruikt om ernstige, voortdurende benauwdheidsaanvallen bij astma of chro- nische bronchitis (luchtwegontsteking) te verhelpen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u uw arts op de hoogte brengen als u:

• een hartaandoening, een onregelmatige hartslag of een benauwd gevoel op de borst heeft of ooit heeft gehad
• gelijktijdig bepaalde hartmiddelen (glycosiden) gebruikt
• een verhoogde schildklierwerking heeft
• aan suikerziekte lijdt.

Als u steeds meer kortwerkende luchtwegverwijders gebruikt, duidt dit op verlies van astmacon- trole. U moet erop bedacht zijn dat, in geval van een plotselinge of sterke verslechtering van de

astma, een levensbedreigende situatie kan ontstaan. Neem in dat geval zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.

Zoals bij andere inhalatie therapieën, kan abnormale kramp van de spieren rond de luchtpijp (paradoxale bronchospasmen) optreden, met een onmiddellijke toename in kortademigheid na gebruik. Het salbutamol gebruik moet onmiddellijk worden stopgezet; neem hierover direct con- tact op met uw arts. Uw arts zal u mogelijk met een andere therapie behandelen.

Als de werking na inhalatie minder dan 3 uur aanhoudt, wordt geadviseerd om een andere be- handelwijze te kiezen.

Meldingen van tandbederf (cariës) zijn gerapporteerd bij gebruik van salbutamol. Het wordt aangeraden met name bij kinderen op een goede mondhygiëne en regelmatige controles van het gebit te letten.

Gebruikt u naast Salbutamol Sandoz oplossing nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u wordt behandeld met bijnierschorshormonen die u inneemt of krijgt ingespoten, kan gelijktijdig gebruik van salbutamol uw bloedsuikergehalte verhogen, of het kalium- gehalte in uw bloed verlagen (hypokaliëmie).
• De kans op hypokaliëmie wordt ook vergroot als u gelijktijdig theofylline (middel tegen astma) en/of thiazide-plasmiddelen (middelen tegen hoge bloeddruk) gebruikt.
• Salbutamol kan sterker werken als u gelijktijdig andere soortgelijke middelen (sympathi- comimetica) en theofylline gebruikt.
• De werking van salbutamol wordt verzwakt door bètablokkers (middelen tegen hoge

bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk). Gelijktijdig gebruik van deze middelen (waaronder propranolol) wordt afgeraden.

Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met salbutamol gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden ge- nomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van salbutamol in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gege- vens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Salbutamol gaat over in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit middel op de rijvaardigheid en het ver- mogen om machines te gebruiken. Incidenteel kan salbutamol aanleiding geven tot trillende le- dematen (handen) en spierkrampen. Met die mogelijkheid moet u rekening houden bij het be- sturen van een auto of ander voertuig, en bij het gebruik van machines of gereedschap.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Salbutamol Sandoz oplossing bevat de hulpstof benzalkoniumchloride. Deze stof kan be- nauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Via de luchtpijp als inhalatievloeistof:

Salbutamol inhalatievloeistof dient te worden gebruikt met een beademingsapparaat of een ver- nevelaar, volgens voorschrift van de arts.

De oplossing mag niet geïnjecteerd worden.

Continue toediening van verdunde inhalatievloeistof:

De vloeistof dient zodanig verdund te worden dat deze 50-100 µg/ml salbutamol bevat (1:100 of 1:50 verdunning). Deze verdunning dient met fysiologische zoutoplossing 0,9% w/v te ge- schieden. De verdunde oplossing moet worden toegediend als een aërosol door een positieve- drukbeademingsapparaat, met een snelheid van 1 - 2 mg salbutamol per uur. In sommige ge- vallen kan de verdunde oplossing worden toegediend als een aërosol door een geschikte ver- nevelaar. De normale snelheid is 1 - 2 mg salbutamol per uur.

De aërosol kan worden toegediend met een gelaatsmasker.

Regelmatig onderbroken (intermitterende) toediening van onverdunde inhalatievloeistof:

5 - 10 mg (1 - 2 ml oplossing) wordt toegediend door een positieve-drukbeademingsapparaat gedurende ca. 3 minuten. De behandeling kan 3 tot 4 maal per dag worden herhaald. In som- mige gevallen kan salbutamol inhalatievloeistof intermitterend als aërosol worden toegediend door een geschikte vernevelaar.

Salbutamol inhalatievloeistof 0,5 - 1,0 ml (2,5 - 5,0 mg salbutamol) dient te worden verdund tot een eindvolume van 2,0 tot 2,5 ml, gebruik makend van fysiologische zoutoplossing als verdun- ningsmiddel. De verkregen oplossing wordt geïnhaleerd door middel van een geschikte verne- velaar tot de aërosolvorming stopt. Indien een geschikte vernevelaar wordt gebruikt zal dit on- geveer 10 minuten duren. Salbutamol inhalatievloeistof kan onverdund gebruikt worden voor in- termitterende toediening. Hiertoe wordt 2,0 ml salbutamol inhalatievloeistof (10,0 mg salbuta- mol) in de vernevelaar gebracht en de patiënt inhaleert de vernevelde oplossing totdat verwij- ding van de luchtwegen is verkregen. Dit duurt gewoonlijk 3 - 5 minuten. Eventueel kan de ver- neveling van de onverdunde oplossing doorgaan totdat de aërosolvorming stopt.

Voor kinderen is dezelfde toedieningswijze bruikbaar. De gebruikelijke dosis voor kinderen on- der de leeftijd van 12 jaar is 0,5 ml (2,5 mg salbutamol) verdund tot 2,0 tot 2,5 ml, gebruik ma- kend van fysiologische zoutoplossing als verdunningsmiddel. Soms kan een hogere dosis (tot 5 mg) noodzakelijk zijn.

Wanneer u te veel van Salbutamol Sandoz oplossing heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Indien u meer salbutamoloplossing geïnhaleerd hebt dan uw arts heeft voorgeschreven kunnen de volgende verschijnselen optreden: een snellere hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornis- sen, rusteloosheid, krachtige bevingen, in het bijzonder van de handen maar ook van het hele lichaam, misselijkheid, duizeligheid, waanbeelden, spierkrampen of spierzwakte en vermoeid- heid. In die gevallen moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Indien u een over- dosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem de ver-

pakking of de patiëntenbijsluiter zien. Deze arts kan u dan verder op de juiste manier behande- len.

Bent u vergeten uw Salbutamol Sandoz oplossing te gebruiken, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Neem nooit een dubbele dosis van Salbutamol Sandoz oplossing om zo de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Salbutamol Sandoz oplossing bijwerkingen hebben, al krijgt niet ie- dereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor bij een bepaald percentage van de gebruikers van dit middel. De volgende afspraken worden gehanteerd:

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder jeukende zwelling veroorzaakt door (allergi- sche) overgevoeligheidsreactie (angio-oedeem), netelroos (urticaria), krampen in de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen), lage bloeddruk (hypotensie) en flauwvallen (collaps).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zelden: te laag kaliumgehalte in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) (zie ook rubriek “Gebruikt u nog andere genees- middelen?”)

Zeer zelden: melkzuurvergiftiging (lactaatacidose)

Zeer zelden is lactaatacidose beschreven bij patiënten die intraveneus en verneveld salbuta- moltherapie ontvingen voor de behandeling van acute verergering van symptomen van astma (exacerbaties).

Psychische stoornissen

Zelden: waanvoorstellingen (hallucinaties).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: bevingen (tremor), hoofdpijn

Zeer zelden: hyperactiviteit.

Hartaandoeningen

Vaak: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties)

Zeer zelden: hartritmestoornissen

Niet bekend: af en toe pijn in de borststreek voelen. Deze pijn kan veroorzaakt worden door hartproblemen. Vertel het aan uw arts (of indien u zwanger bent aan uw verloskundige) als zich bij u dergelijke symptomen voordoen terwijl salbutamol wordt toegediend. Stop zelf niet met salbutamol, doe dit alleen als dit door uw arts gezegd wordt.

Bloedvataandoeningen

Zelden: vaatverwijding aan de buitenkant van het lichaam (perifere vasodilatatie).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zelden: abnormale kramp van spieren rond de luchtpijp (paradoxale bronchospasmen). Paradoxale bronchospasmen kunnen voorkomen met een onmiddellijke toename van klachten na toediening (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: mond- en keelirritatie

Zelden: misselijkheid

Niet bekend: tandbederf (cariës).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: toegenomen transpiratie (hyperhidrose).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: spierkrampen

Zeer zelden: gespannen gevoel in de spieren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 °C.

De inhalatievloeistof mag gebruikt worden tot 1 maand na opening van de flacon. Gebruik de onaangebroken flacon niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: zwavelzuur, benzalkoniumchloride (0,1 mg/ml) als conser- veermiddel en gezuiverd water.

Flacons à 10 ml, 20 ml, 30 ml en 50 ml met steriel doseerspuitje van 1 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 18093=57416, Salbutamol Sandoz oplossing, inhalatievloeistof 5 mg/ml

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2013

Gebruiksaanwijzing

1. Open het deksel van de sluiting van het flesje (zie figuur 1).
2. Druk de zuiger tot op de bodem van de spuit en druk vervolgens de punt van de spuit in de opening van de sluiting (zie figuur 2).
3. Keer het flesje met daarop de spuit om en trek de zuiger zover naar beneden dat de gewenste hoeveelheid salbutamoloplossing in de spuit zit (zie figuur 3 en 4).
4. Indien er een luchtbel in de spuit zit moet u de zuiger iets omhoog duwen om de luchtbel uit de spuit te drijven en vervolgens opnieuw de zuiger naar beneden trekken om het juiste volume te krijgen.
5. Keer het flesje weer om zodat het weer in zijn normale positie staat en trek de spuit uit de sluitopening (zie figuur 5).
6. Druk de spuit langzaam leeg in het dosisreservoir van de vernevelaar.
7. Na gebruik moet u de spuit met de naar beneden gedrukte zuiger in de sluiting van het flesje drukken. Zo kunt u het flesje en de spuit het beste bewaren. Voor de volgende toediening moet u deze gebruiksaanwijzing vanaf punt 3 weer volgen.
8. Het is verstandig om bij vervoer de spuit en het flesje in een plastic zakje of pluisvrij doekje te wikkelen.
9. Gebruik bij elk nieuw flesje een nieuwe spuit of spoel de spuit met schoon water. Na spoelen de spuit uit elkaar halen en laten drogen voor gebruik.

Let op: De spuit alleen in combinatie met Salbutamol Sandoz oplossing inhalatievloeistof ge- bruiken.