Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik

Wat voor een soort medicijn is het en hoe werkt het? Saflutan oogdruppels bevatten tafluprost en behoren tot een groep medicijnen die prostaglandinen worden genoemd. Saflutan verlaagt de druk in het oog. Het wordt gebruikt als de druk in het oog te hoog is.

Waar is uw medicijn voor? Saflutan wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te behandelen dat openhoekglaucoom wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat als oculaire hypertensie. Beide aandoeningen worden veroorzaakt door een toename van de druk binnen in het oog en kunnen uiteindelijk het gezichtsvermogen aantasten.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Let erop dat Saflutan de volgende effecten kan hebben en dat sommige van deze effecten blijvend kunnen zijn:

• Saflutan kan de lengte, dikte en/of het aantal van uw wimperhaartjes doen toenemen, de kleur van uw wimperhaartjes veranderen en kan ongebruikelijke haargroei op uw oogleden veroorzaken.
• Saflutan kan donkere verkleuring van de huid rond de ogen veroorzaken. Veeg alle gemorste druppels van de huid af. Dit zal het risico op donkerverkleuren van de huid verminderen.
• Saflutan kan de kleur van uw iris (het gekleurde deel van uw oog) veranderen. Als Saflutan slechts in één oog wordt gebruikt, kan de kleur van het behandelde oog blijvend anders worden dan de kleur van het andere oog.
• Saflutan kan haargroei veroorzaken op plaatsen waar de oplossing meermaals in contact komt met het huidoppervlak.

Vertel het uw arts

• als u nierproblemen heeft
• als u leverproblemen heeft
• als u astma heeft
• als u andere oogziekten heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Saflutan wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Saflutan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u andere medicijnen in het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het toedienen van Saflutan en de andere medicijnen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Als u zwanger kunt worden, moet u een effectieve methode van geboortebeperking gebruiken gedurende de behandeling met Saflutan.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik Saflutan niet als u zwanger bent. U mag Saflutan niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Saflutan heeft geen invloed op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken. Het kan zijn dat u een poosje wazig ziet direct na het indruppelen van Saflutan in uw oog. Bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen totdat uw zicht weer helder is.

SAFLUTAN bevat fosfaten Dit medicijn bevat ongeveer 0,04 mg fosfaten per druppel, overeenkomend met 1,2 mg/ml. Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is 1 druppel Saflutan in het oog (de ogen), eenmaal daags ’s avonds. Druppel niet meer in of niet vaker dan uw arts u verteld heeft. Dat kan Saflutan minder werkzaam maken.

Gebruik Saflutan alleen in beide ogen als uw arts u dat gezegd heeft.

Alleen voor gebruik als oogdruppels. Niet innemen.

Instructies voor gebruik: Als u met een nieuwe folieverpakking begint:

Gebruik de verpakkingen voor eenmalig gebruik niet als de folieverpakking is verbroken. Open de folieverpakking langs de stippellijn. Wanneer u de folieverpakking opent, schrijf dan de datum in de ruimte die daarvoor bestemd is op de folieverpakking.

Iedere keer als u Saflutan gebruikt:

1. Was uw handen.
2. Neem de stripverpakkingen voor eenmalig gebruik uit de folieverpakking.
3. Trek één verpakking voor eenmalig gebruik van de strip.
4. Stop de strip met de overgebleven flacons terug in de folieverpakking en vouw de opening dicht om de folieverpakking te sluiten.
5. Controleer of de oplossing onderin de verpakking voor eenmalig gebruik zit.

6. Draai het tabje om de verpakking voor eenmalig gebruik te openen.

1. Houd uw hoofd achterover.
2. Houd de tip van de verpakking voor eenmalig gebruik dicht bij uw oog.

1. Trek het onderste ooglid naar beneden en kijk omhoog.
2. Knijp zachtjes in de verpakking en laat één druppel vallen in het zakje tussen het onderste ooglid en het oog.

11. Sluit het oog even en druk op de binnenste hoek van het oog met uw vinger gedurende ongeveer een minuut. Dit voorkomt dat de oogdruppel wegloopt in de traanbuis.

12. Veeg alle gemorste druppels af van de huid rond het oog.

Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.

Als uw arts u verteld heeft de druppels in beide ogen te gebruiken herhaal dan de stappen 7 t/m 12 voor het andere oog. De inhoud van één verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor beide ogen. De geopende verpakking voor eenmalig gebruik met de daarin overgebleven oplossing direct na gebruik weggooien.

Als u andere medicijnen in het oog gebruikt wacht dan ten minste 5 minuten tussen het toedienen van Saflutan en de andere medicijnen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Als u meer heeft gebruikt dan u zou mogen, is het onwaarschijnlijk dat dit enige schade veroorzaakt. Dien uw volgende dosis toe op het gebruikelijke tijdstip.

Als het medicijn per ongeluk wordt ingeslikt, raadpleeg dan uw arts voor advies.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Wanneer u bent vergeten Saflutan te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u het zich herinnert en ga dan door met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Stop niet met het gebruik van Saflutan zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik van Saflutan zal de druk in het oog weer toenemen. Dit kan een blijvende beschadiging van uw oog veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig.

Vaak optredende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

Zenuwstelsel: ● hoofdpijn.

Ogen:

• jeuken van het oog
• irritatie in het oog
• pijn aan het oog
• roodheid van het oog
• veranderingen in lengte, dikte en aantal wimperhaartjes
• droge ogen
• gevoel van vuiltje in het oog
• verkleuring van de oogwimpers
• roodheid van de oogleden
• kleine vlekachtige ontstekingsgebieden op het oog
• gevoeligheid voor licht
• waterige ogen
• wazig zien
• minder scherp kunnen zien
• kleurverandering van de iris (kan blijvend zijn).

Soms optredende bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

Ogen:

• kleurverandering van de huid rond de ogen
• gezwollen oogleden
• vermoeide ogen
• zwelling van het oogbindvlies
• afscheiding in het oog
• ontsteking van de oogleden
• tekenen van ontsteking in het oog
• ongemakkelijk gevoel in het oog
• verkleuring van het oogbindvlies
• blaasjes in het oogbindvlies
• allergische ontsteking
• abnormaal gevoel in het oog.

Huid:

● ongebruikelijke haargroei op de oogleden.

Niet bekend De frequentie van de volgende bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

Ogen:

• ontsteking van de iris/uvea (middelste laag van het oog)
• dieper liggende ogen
• macula-oedeem/cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies die kan leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen).

Ademhalingsstelsel

● verergering van astma, kortademigheid.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de ongeopende folieverpakkingen in de koelkast (2°C - 8°C). Open de folieverpakking niet totdat u met de oogdruppels moet beginnen omdat ongebruikte verpakkingen voor eenmalig gebruik in een open folieverpakking 28 dagen na de eerste opening van de folieverpakking weggegooid moeten worden.

Na het openen van de folieverpakking:

• De verpakkingen voor eenmalig gebruik in de oorspronkelijke folieverpakking bewaren.
• Bewaren beneden 25°C.
• Ongebruikte verpakkingen voor eenmalig gebruik 28 dagen na eerste opening van de folieverpakking weggooien.
• Een geopende verpakking voor eenmalig gebruik met de daarin overgebleven oplossing direct na gebruik weggooien.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is tafluprost. 1 ml oplossing bevat 15 microgram tafluprost. Eén verpakking voor eenmalig gebruik (0,3 ml) bevat 4,5 microgram tafluprost. Eén druppel (ongeveer 30 microliter) bevat ongeveer 0,45 microgram tafluprost.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn glycerol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumedetaatdihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties. Zoutzuur en/of natriumhydroxide worden toegevoegd om de pH aan te passen.

Hoe ziet Saflutan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Saflutan is een heldere, kleurloze vloeistof (oplossing) die geleverd wordt in plastic verpakkingen voor eenmalig gebruik en 0,3 ml oplossing bevatten. Tien verpakkingen voor eenmalig gebruik worden geleverd in één folieverpakking. Saflutan wordt geleverd in doosjes die 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikanten:

Laboratoire Unither

ZI La Guerie

F-50211 Coutances Cedex

Frankrijk

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finland

In het register ingeschreven onder RVG 127099//103823 Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik (Hongarije) RVG 117799//103823 Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik (Polen)

RVG 128971//103823 Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik (Griekenland)

Dit medicijn wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Hongarije: Taflotan

Polen: Taflotan

Griekenland: Saflutan

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2022 ((030222)).

BS000770 – mmjj / 101220-0721_Safloc09_GF&Z9C_B

Gedetailleerde informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), website: www.cbg-meb.nl.