Rupafin 1 mg/ml drank

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer u lijdt aan een lever- of nieraandoening, vraagt u dan advies aan uw arts. Het gebruik van Rupafin 10 mg tabletten wordt op dit moment niet aanbevolen voor patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.

Als u een lage kaliumspiegel in uw bloed heeft en/of een bepaald afwijkend hartritme (bekend als verlenging van het QTc-interval op een ECG) dat bij sommige hartaandoeningen kan voorkomen, moet u uw arts raadplegen.

Kinderen

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder wegen dan 10 kg.

ES/H/0105/002/IA/064/G

Gebruik u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Rupafin nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer u Rupafin inneemt, gebruik dan geen medicijnen die ketoconazol (medicijn gebruikt voor schimmelinfecties) of erytromycine (medicijn gebruikt voor bacteriële infecties) bevatten.

Als u medicijnen gebruikt die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, statines gebruikt (cholesterolverlagende medicijnen) of midazolam gebruikt (medicijn om u voor korte tijd in slaap te brengen) moet u uw arts raadplegen voor u Rupafin gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Rupafin kunt u met en zonder voedsel innemen.

U moet Rupafin niet innemen samen met grapefruitsap aangezien dit de hoeveelheid Rupafin in uw lichaam kan verhogen.

Rupafin, in een dosis van 10 mg, verergert de slaperigheid die door alcohol wordt veroorzaakt niet.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis Rupafin is een effect van Rupafin op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines niet te verwachten. Echter, wanneer u voor het eerst Rupafin inneemt moet u in de gaten houden in hoeverre de behandeling effect op u heeft voordat u gaat rijden of machines gebruikt.

Rupafin bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat en propyleenglycol

Dit medicijn bevat sucrose. Het kan dus schadelijk zijn voor uw gebit. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat methylparahydroxybenzoaat. Dit kan allergische reacties veroorzaken (deze reacties treden mogelijk met enige vertraging op).

Dit middel bevat 200 mg propyleenglycol per ml.

Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit medicijn dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts.

Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit medicijn inneemt.

Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit medicijn dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml , dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn hoofdpijn en slaperigheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn griep (influenza), neusverkoudheid (nasofaryngitis), infectie van de bovenste luchtwegen, eosinofilie (vermeerdering van bepaalde witte bloedcellen), neutropenie (tekort aan witte bloedlichaampjes), duizeligheid, misselijkheid, eczeem, nachtelijk zweten en vermoeidheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid na eerste opening van de fles is dezelfde als de houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de fles en de doos.

ES/H/0105/002/IA/064/G

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit medicijn is rupatadine. Elke milliliter bevat 1mg rupatadine (als fumaraat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn propyleenglycol (E-1520), watervrij citroenzuur, watervrij
  dinatriumfosfaat, natriumsaccharine, saccharose, methylparahydroxybenzoaat (E-218), quinoline geel (E-104), bananensmaak, gezuiverd water. Zie rubriek 2 “Rupafin bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat en propyleenglycol”.

Hoe ziet Rupafin eruit en wat zit er in een verpakking?

Rupafin is een helder gele drank.

Rupafin is verpakt in een amberkleurige plastic fles afgesloten met een geperforeerde stop en een kindveilige dop. Elke fles bevat 120 ml Rupafin drank. Een spuitje van 5 ml, voorzien van een schaalverdeling van 0,25 ml wordt in de verpakking meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - Spanje)

Fabrikant

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Spanje)

of

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - Spanje)

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416

1506 GM Zaandam

Tel. 075-6120511

Email: info@focuscare.nl

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Rupatall 1 mg/ml drank	België, Luxemburg,
Rinialer 1mg/ml oral drank	Portugal, Malta
Rupafin 10 mg/ml drank	Oostenrijk, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Denemarken,Estland,
	Duitsland, Griekenland, Italië, Ierland, IJsland, Letland,
	ES/H/0105/002/IA/064/G

	Litouwen, Liechtenstein, Nederland, Noorwegen, Polen,
	Slovenië, Slowakije, Spanje
Rupatadine 1 mg/ml drank	Verenigd Koninkrijk
Wystamm 1 mg/ml drank	Frankrijk
Tamalis 1 mg/ml drank	Hongarije, Tsjechië, Roemenië
Pafinur 1mg/ml drank	Finland, Zweden
In het register ingeschreven onder
RVG 108903

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024

ES/H/0105/002/IA/064/G