Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Als u niet zeker bent, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rubraca gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u Rubraca gebruikt.

Bloedtests

Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:

vóór de behandeling met Rubraca

• elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.

De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:

• rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes. Zie rubriek 4 voor verdere informatie. De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
• Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem – zoals ‘myelodysplastisch syndroom’ (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie’ (AML). Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.

Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft. De arts kan de behandeling met Rubraca stopzetten totdat uw bloedceltellingen verbeteren.

Wees voorzichtig in direct zonlicht

U kunt sneller zonnebrand krijgen tijdens de behandeling met Rubraca. Dit betekent dat u het volgende moet doen:

• vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
• draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
• gebruik zonnebrandcrème en lippenbalsem met een zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.

De symptomen waar u op moet letten

Neem contact op met uw arts als u zich misselijk voelt, gebraakt heeft, diarree heeft of buikpijn heeft. Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag of darmen aantast.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Rubraca mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven. Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rubraca nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.

Gebruikt u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• antistollingsmiddelen die ervoor zorgen dat het bloed vrij stroomt, zoals warfarine
• anticonvulsiva gebruikt om aanvallen (convulsies) en epilepsie te behandelen– zoals fenytoïne
• geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen – zoals rosuvastatine
• geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen – zoals cisapride, omeprazol
• geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken – zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus
• geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen – zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
• geneesmiddelen om zware pijn te behandelen – zoals alfentanil of fentanyl
• geneesmiddelen gebruikt om ongecontroleerde bewegingen of psychische stoornissen te behandelen – zoals pimozide
• geneesmiddelen die het bloedsuikerniveau verlagen en diabetes behandelen – zoals metformine
• geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen – digoxine of kinidine
• geneesmiddelen om allergische reacties te behandelen – zoals astemizol of terfenadine
• geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen – zoals midazolam
• geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen – zoals tizanidine
• geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen – zoals theofylline

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

• Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap. Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
• Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat behandeling met Rubraca wordt gestart.

Borstvoeding

Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding. Dit is omdat het niet bekend is of Rubraca in de moedermelk overgaat.

Vruchtbaarheid

• Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken:
  • tijdens de behandeling met Rubraca en
  • gedurende 6 maanden na het innemen van de laatste dosis Rubraca.

De reden hiervoor is dat rucaparib nadelig kan zijn voor de ongeboren baby.

Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rubraca kan invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.

Rubraca bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel neemt u in?

• De gewone aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg tweemaal per dag. Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1.200 mg inneemt. Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
• Rubraca is beschikbaar in tabletten van 200 mg, 250 mg en 300 mg.

Het innemen van dit geneesmiddel

• Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
• U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
• Als u braakt nadat u Rubraca heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten ingenomen heeft, moet u dit uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk laten weten. Misschien heeft u medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, sla de gemiste dosis dan over. Neem de volgende dosis dan op de gewone tijd.

• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

• Het is belangrijk dat u Rubraca elke dag blijft innemen – zolang uw arts dat voorschrijft voor u.
• Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt – u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• kortademig zijn, zich moe voelen, een bleke huid hebben of een snelle hartslag – dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• bloeding of blauwe plekken die langer duren dan normaal als u zich bezeert – dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• koorts of infectie – dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• zich ziek (misselijk) voelen
• zich moe voelen
• braken
• pijn in de buik
• veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt
• afwijkende uitslagen bij bloedtests – verhoging van de concentratie leverenzymen
• verlies van eetlust
• diarree
• afwijkende uitslagen bij bloedtests – verhoging van de creatinineconcentratie in het bloed
• moeilijk ademhalen
• zich duizelig voelen
• zonnebrand
• brandend maagzuur
• hoge cholesterolniveaus
• uitslag

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• uitdroging
• jeuk
• allergische reactie (bijvoorbeeld opzwellen van het gezicht en de ogen)
• roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of de voetzolen
• rode vlekken op de huid
• verstopping in uw buik of darmen
• een ernstig probleem met uw beenmerg, zoals ‘myelodysplastisch syndroom’ (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie’ (AML) (zie rubriek 2)
• zweertjes in de mond

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rucaparib.
  Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 200 mg rucaparib.
  Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 250 mg rucaparib.
  Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 300 mg rucaparib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletinhoud: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.
  • Tabletomhulsel:
    Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten:
    polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
    Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten:
    polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521) en talk (E553b).
    Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten:
    polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b) en ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Rubraca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met ‘C2’ aangeduid op één kant.