Rezdiffra 80 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts vooral als u:

• andere leverproblemen dan MASH heeft, zoals een leverinfectie, waaronder virale hepatitis (ontsteking van de lever veroorzaakt door een infectie met een virus) of een leverziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) betrokken is. Hierbij horen auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die ontstaat wanneer het immuunsysteem de eigen cellen van het lichaam aanvalt) en primaire biliaire cholangitis (leverschade die wordt
  veroorzaakt wanneer het immuunsysteem de galwegen (buisjes die gal van de lever vervoeren), aanvalt);
• alcoholische dranken drinkt of leverschade heeft door het drinken van alcohol;
• galblaasproblemen heeft, waaronder galstenen (kleine stenen, meestal gemaakt van cholesterol, die in de galblaas ontstaan).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Het is niet bekend of Rezdiffra veilig is en goed werkt voor hen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rezdiffra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat de hoeveelheid Rezdiffra in uw lichaam groter wordt. Dat kan het risico op bijwerkingen van Rezdiffra groter maken:

• clopidogrel (om de stolling van het bloed te verminderen)
• deferasirox (om een teveel aan ijzer uit het lichaam te verwijderen)
• gemfibrozil (om de hoeveelheid bloedvetten te verlagen)
• teriflunomide (voor de behandeling van multiple sclerose)

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Rezdiffra kan ervoor zorgen dat de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in uw lichaam groter wordt. Dat kan het risico op bijwerkingen van deze geneesmiddelen groter maken:

• atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (een groep geneesmiddelen die statines heten, om de hoeveelheid cholesterol te verlagen)
• pioglitazon (of andere CYP2C8-substraten, een bepaald soort geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rezdiffra is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Rezdiffra wordt niet geadviseerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of Rezdiffra in de moedermelk kan komen en van invloed kan zijn op de baby. Uw arts helpt u om te beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of om geen behandeling

met Rezdiffra te beginnen. Er wordt rekening gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Rezdiffra voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

Rezdiffra bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Rezdiffra is te krijgen als tabletten die via de mond worden ingenomen. Dit kan met of zonder eten. De dosis Rezdiffra hangt af van uw lichaamsgewicht. Voor patiënten met een gewicht van:

• minder dan 100 kg is de geadviseerde dosis 80 mg 1 keer per dag;
• 100 kg of meer is de geadviseerde dosis 100 mg 1 keer per dag.

Uw arts kan uw dosis aanpassen. Dit hangt af van hoe goed uw lever werkt en of u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts als u te veel Rezdiffra heeft ingenomen of denkt dat u dat heeft gedaan.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis in op het tijdstip dat normaal is voor u.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Rezdiffra zonder dat eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U kunt last krijgen van misselijk zijn en diarree wanneer u begint met het gebruik van Rezdiffra. Deze bijwerkingen zijn meestal licht en verdwijnen vaak binnen 3 weken. Neem contact op met uw arts als deze problemen niet binnen 3 weken zijn verdwenen of als ze erger worden.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree
• misselijk zijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

jeuk (pruritus)

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)

• overgeven
• buikpijn
• verstopping
• huiduitslag
• duizelig zijn

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• ontsteking van de alvleesklier door een blokkade (obstructieve pancreatitis)
• galstenen (cholelithiasis)
• ontsteking van de galblaas (cholecystitis) of problemen met de alvleesklier of galwegen
• jeukende huiduitslag (urticaria)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

ongewone resultaten bij onderzoek naar de lever (hepatotoxiciteit)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is resmetirom. Elke filmomhulde tablet bevat: - Rezdiffra 60 mg: 60 mg resmetirom.