REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.
• U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-ovariumsyndroom).
• U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
• U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
• U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
• U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.

Overleg met uw arts als u:

• buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft
• misselijk bent
• braakt
• diarree heeft
• zwaarder wordt
• moeite heeft met ademhalen.

Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.

Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders). Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie) heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Gedraaide eierstokken

Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.

Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk

verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s.

Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling. Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.

Miskramen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen

Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.

Overige medische aandoeningen

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:

• eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou kunnen zijn
• een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

REKOVELLE bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

REKOVELLE bevat polysorbaat 20

Dit geneesmiddel bevat 0,005 mg polysorbaat 20 per ml.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u allergisch bent voor bepaalde stoffen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet – voordat u met de behandeling begint – de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.

De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle rijping te brengen.

Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend

De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd. Gebruik de voorgevulde pen niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.

De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.

Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De voorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel, kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom). Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid, braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen heeft.

Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):

• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
• Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan
• Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):

• Stemmingswisselingen
• Slaperigheid/sufheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Braken
• Constipatie
• Buikklachten
• Vaginale bloedingen
• Gevoelige borsten (waaronder borstpijn, gezwollen borsten en/of tepelpijn)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als het na 3 maanden niet gebruikt is.

Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.

Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is follitropine-delta.
  Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon bevat 72 microgram follitropine-delta per 2,16 milliliter oplossing. Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
• De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 15 injectienaalden, te gebruiken met de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup

Denemarken

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ferring N.V.	CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00	Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be	centralpharma@centralpharma.lt

България	Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД	Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022	Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg	Tel/Tél: +32 53 72 92 00
	ferringnvsa@ferring.be

Česká republika	Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.	Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333	Tel: +36 1 686 2128
cz1-info@ferring.com	ferring@ferring.hu

Danmark	Malta
Ferring Lægemidler A/S	E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17	Tel: +356 21447184
	info@ejbusuttil.com

Deutschland	Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH	Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0	Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de	infoNL@ferring.com

Eesti	Norge
CentralPharma Communications OÜ	Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540	Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee	mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα	Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ	Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449	Tel: +43 1 60 8080
	office@ferring.at

España	Polska
Ferring S.A.U.	Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00	Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.com	F-Recepcja@ferring.com
France	Portugal
Ferring S.A.S.	Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60	Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com	Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska	România
Clinres farmacija d.o.o.	Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900	Tel: +40 356 113 270
info@clinres-farmacija.hr
Ireland	Slovenija
Ferring Ireland Ltd.	SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +44 (0) 800 111 4126	Tel: +386 1 5899 100
Ferring@MedInformation.co.uk	regulatory@salus.eu