Pyrukynd 100 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Leverletsel is opgetreden tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met Pyrukynd. Uw zorgverlener zal bloedonderzoeken gebruiken om uw levertesten te controleren voordat u met Pyrukynd begint en maandelijks gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met Pyrukynd. Als er verhogingen in uw levertests worden waargenomen, kan uw arts de behandeling met Pyrukynd tijdelijk of permanent stopzetten. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u tekenen of symptomen ontwikkelt die kunnen wijzen op leverproblemen, waaronder:

• geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht)
• donker gekleurde urine
• pijn in het rechterbovengedeelte van uw buik
• misselijkheid
• overgeven
• verlies van eetlust

Zie rubriek 4 hieronder voor meer informatie over deze bijwerkingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk niet bekend of mitapivat veilig en effectief is voor hen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Pyrukynd nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Met name:

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze het risico op bijwerkingen van Pyrukynd (zoals niet slapen) kunnen verhogen of omdat ze kunnen verhinderen dat Pyrukynd goed werkt:

• bepaalde geneesmiddelen voor schimmelinfecties - zoals itraconazol
• bepaalde geneesmiddelen voor tuberculose - zoals rifampicine

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat Pyruynd kan verhinderen dat deze geneesmiddelen goed werken:

• bepaalde middelen die u rustig maken (sedativa) - zoals midazolam
• bepaalde voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) die hormonen bevatten - zoals ethinylestradiol
• bepaalde chemotherapeutische middelen voor de behandeling van kanker - zoals irinotecan, cyclofosfamide, paclitaxel
• bepaalde geneesmiddelen om u te helpen bij het stoppen met roken - zoals bupropion
• bepaalde geneesmiddelen voor type 2-diabetes - zoals repaglinide
• bepaalde bloedverdunners - zoals warfarine, dabigatranetexilaat
• bepaalde geneesmiddelen voor hartproblemen - zoals digoxine
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie - zoals carbamazepine, fenytoïne, valproïnezuur
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor sterke pijnstilling - zoals alfentanil
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie - zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een afwijkend hartritme - zoals kinidine
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van migraine - zoals ergotamine

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van chronische pijn - zoals fentanyl
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om ongecontroleerde bewegingen of geluiden onder controle te brengen - zoals pimozide
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om opflakkeringen van jicht te behandelen of te voorkomen - zoals colchicine

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel.

• Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit middel inneemt.

Borstvoeding

Wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en welke effecten dit zou hebben op de baby.

Vruchtbaarheid

Tijdens het innemen van dit middel kan er een invloed zijn op het vermogen van een vrouw en een man om zwanger te worden of een kind te verwekken. Wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Anticonceptie voor vrouwen

Als u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken terwijl u dit middel inneemt. U moet dit ook doen gedurende ten minste 1 maand nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen.

Terwijl u dit middel inneemt, kunnen bepaalde anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals 'de pil') minder goed werken dan verwacht. Dit betekent dat u risico loopt om zwanger te worden. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige om te bespreken welke anticonceptiemethoden geschikt zijn voor u terwijl u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met dit middel kan het zijn dat u slecht slaapt (insomnia). Als dit het geval is, moet u voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt of machines gebruikt.

Pyrukynd bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Pyrukynd is tweemaal daags één tablet van 100 mg.

Dit middel wordt via de mond ingenomen.

• Slik de tablet in zijn geheel door.
• U kunt hem met of zonder voedsel innemen.
• De tabletten niet breken, fijnmaken, kauwen of oplossen.

Ouderen

Dit middel is bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassenen.

Instructies voor het openen van de blisterverpakkingen

De volgende afbeeldingen tonen hoe u de tablet uit de blisterverpakking moet nemen.

Zoek het juiste blistervakje aangeduid met de dag van de week en, indien van toepassing, het tijdstip van de dag (ochtend- of avonddosis, aangegeven met zon- of maansymbool op de blisterverpakking). Op het bijbehorende bolletje:

1. Gebruik uw duim om het in te DRUKKEN.

De afbeelding hierboven toont de binnenkant van het blistermapje.

2. Draai de verpakking om en TREK het lipje aan de achterkant LOS.

De afbeelding hierboven toont de achterkant van het blistermapje.

3. Druk de tablet door de folie.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts of met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee zodat u de arts kunt tonen wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis bent vergeten, maar er minder dan 4 uur is verstreken na het geplande tijdstip, moet u de dosis zo snel mogelijk nog innemen.
• Als die tijd langer is dan 4 uur, mag u geen vervangende dosis innemen. Neem uw volgende geplande dosis in zoals u dat normaal zou doen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u wilt stoppen met het innemen van Pyrukynd, neem dan eerst contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Slecht slapen (insomnia)
• Verlaagde niveaus van de hormonen oestron en oestradiol - waargenomen in bloedonderzoeken bij mannen
• Verhoogde niveaus van het hormoon testosteron – waargenomen in bloedonderzoeken bij mannen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Duizeligheid
• Snelle of bonzende hartslag (hartkloppingen)
• Jeukende huid (pruritus)
• Uitslag
• Gewrichtspijn
• Pijn in de armen of benen

Soms voorkomend (kunnen optreden bij 1 op de 100 gebruikers):

• Hoge leverenzymen
• Eiwit in de urine

Andere mogelijke bijwerkingen

Leverletsel is opgetreden bij patiënten tijdens de eerste 6 maanden van het innemen van Pyrukynd. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u tekenen of symptomen ontwikkelt die kunnen wijzen op leverproblemen, waaronder:

geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht)

• donker gekleurde urine
• pijn in het rechterbovengedeelte van uw buik
• misselijkheid
• overgeven
• verlies van eetlust

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het blistermapje en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Als u Pyrukynd uit de koelkast haalt, bewaar het dan bij kamertemperatuur (beneden 25 °C), noteer de datum waarop u het uit de koelkast haalt en gooi het weg 3 maanden na de geregistreerde datum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mitapivat. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg mitapivat (als sulfaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, mannitol (E421) en natriumstearylfumaraat.
  Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132) en macrogol (polyethyleenglycol) (E1521).
  Drukinkt: schellak (E904), FD&C Blauw #1/Helderblauw FCF AluminiumLak (E133), titaniumdioxide (E171) en ammoniumhydroxide (E527).

Zie rubriek 2 'Pyrukynd bevat lactose en natrium'.

Hoe ziet Pyrukynd eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pyrukynd 100 mg filmomhulde tabletten zijn ovale, blauwe filmomhulde tabletten van ongeveer 16 mm x 6,8 mm, met de opdruk ‘M100’ in blauwe inkt aan beide zijden.