Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is protamine sulfaat. 1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 10 mg), 5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 50 mg).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injectie
Hoe ziet Protamine sulfaat LEO Pharma er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit product wordt verstrekt als oplossing voor injectie en infusie en is een heldere, kleurloze vloeistof. Ampullen van 5 ml. Verpakking met 5 of 50 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Denemarken
Fabrikant
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
België:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE316985
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Nederland:
In het register ingeschreven onder: RVG 129034
Voor meer informatie over Protamine Sulfaat LEO Pharma kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder:
België:
LEO Pharma N.V./S.A. Duwijckstraat 17 B-2500 Lier
Tel: (+32) (0)3 740 78 68
Fax: (+32) (0)3 740 78 69
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
Nederland:
LEO Pharma B.V. Delflandlaan 1 1062EA Amsterdam Tel: (020) 510 41 41 Fax: (020) 510 41 42
e-mail: leo-pharma.nl@leo-pharma.com
Nederland:
4/6
Bijsluiter
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
| Italië
|
Protamina solfato LEO Pharma
|
| Malta
|
Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparin IU/ml (corresponds to 10 mg/ml)
|
|
|
Solution for injection and infusion
|
| Nederland
|
Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml oplossing voor injectie en
|
|
|
infusie
|
| Polen
|
Protamine sulfate LEO Pharma
|
| Slowakije
|
Protaminsulfat LEO Pharma 1400 antiheparin IU/ml injekčný a infúzny roztok
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.
Meer gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website www.fagg- afmps.be of www.cbg-meb.nl.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gelieve langs deze lijn af te knippen en dit gedeelte van de bijsluiter te behouden. Geef het andere deel van de bijsluiter aan de patiënt.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml
(komt overeen met 10 mg/ml) oplossing voor injectie en infusie
1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 10 mg) 5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 50 mg)
Zie de volledige Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) voor meer details.
Therapeutische indicaties: Protamine sulfaat kan worden gebruikt om het anticoagulerende effect van heparine of LMGH te neutraliseren (zie SKP).
Dosering en wijze van toediening
Protamine sulfaat wordt toegediend als langzame intraveneuze injectie over een periode van ongeveer 10 minuten of als een continu, langzaam intraveneus infuus. De grootste eenmalige injectie (bolus dosis) mag niet groter zijn dan 5 ml (7000 anti-heparine I.E./50 mg). Idealiter dient de dosis geleid te worden door bloedcoagulatiestudies. De geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de geactiveerde stollingstijd (activated clotting time - ACT), anti Xa en protamine neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt. Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15 minuten na het toedienen van protamine sulfaat uitgevoerd. Bijkomende dosissen kunnen nodig zijn omdat protamine sulfaat sneller uit het bloed verdwijnt dan heparine en LMGH in het bijzonder. De verlengde absorptie na subcutane toediening van heparine of LMGH kan ook aanwijzen dat herhaaldosissen moeten worden gegeven.
Neutralisatie van heparine
1 ml Protamine sulfaat LEO Pharma (10 mg protamine sulfaat) neutraliseert ongeveer 1400 I.E. heparine. Vermits heparine bij intraveneuze toediening een relatief korte halfwaardetijd heeft (30 minuten - 2 uren) moet de dosis protamine sulfaat aangepast worden al naargelang de tijd die verstreken is sinds de intraveneuze toediening van heparine werd gestaakt. De dosis protamine sulfaat die in verhouding staat tot de toegediende hoeveelheid heparine moet worden verminderd indien meer dan 15 minuten verstreken zijn sinds de stopzetting van de intraveneuze heparine-injectie.
5/6
Bijsluiter
Neutralisatie van Laag Moleculair Gewicht Heparine (LMGH)
De gebruikelijk aanbevolen dosis Protamine sulfaat LEO Pharma (10 mg protamine sulfaat) is 1 ml per 1000 anti Xa I.E. LMGH. Protamine sulfaat neutraliseert de verschillende LMGH’s op een
verschillende manier; daarom moeten in geval van overdosis de specifieke richtlijnen van elke LMGH fabrikant geraadpleegd worden. Protamine sulfaat neutraliseert slechts gedeeltelijk de anti-Xa activiteit van de LMGH, en de neutralisatie wordt niet versterkt indien hogere dosissen protamine sulfaat dan aanbevolen toegediend worden. Er bestaat een risico op onvolledige neutralisatie met slechts één injectie protamine sulfaat bij de neutralisatie van subcutaan toegediende LMGH. De absorptie fase
vanuit de plaats van injectie leidt ertoe dat bijkomende LMWH aan de circulatie wordt toegevoegd
(het zogenaamde “depot-effect”). In deze gevallen kan het herhaaldelijk toedienen van protamine
sulfaat noodzakelijk zijn of kan men gebruik maken van een continu, langzaam intraveneus infuus. Er moet ook rekening worden gehouden met de halfwaardetijd van LMGH’s bij het bepalen van de
vereiste dosis protamine sulfaat in verhouding tot de tijd die verstreken is sinds de laatste dosis LMGH.
Cardiopulmonaire bypass procedures
Het wordt aanbevolen de dosis protamine sulfaat aan de hand van bloedcoagulatiestudies te bepalen. De geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de geactiveerde stollingstijd (activated clotting time - ACT), anti Xa en protamine neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt.
Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15 minuten na het toedienen van protamine sulfaat uitgevoerd. In de meeste gevallen wordt een dosis van 0,1 ml tot 0,2 ml (1-2 mg) Protamine sulfaat LEO Pharma intraveneus toegediend voor elke 100 heparine eenheden die werden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van de ampul. Resterende oplossing moet worden weggegooid.
Mag alleen worden gebruikt indien de oplossing helder is, zonder zichtbare deeltjes, en de ampul intact is. Al het ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Protamine sulfaat LEO Pharma kan worden toegediend als langzaam intraveneus infuus waarbij een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml moet worden gebruikt. Dergelijke mengsels mogen niet worden bewaard.
6/6
