Prostin VR 0,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Alprostadil, het werkzame bestanddeel van Prostin VR, is een stof uit de groep van de prostaglandines. Prostaglandines zijn stoffen die van nature in het lichaam aanwezig zijn. Alprostadil komt overeen met het lichaamseigen prostaglandine E1, dat zorgt voor verwijding van de bloedvaten en remming van de samenklontering van bloedplaatjes.

Prostin VR kan worden gebruikt voor de (niet-definitieve) behandeling van aangeboren hartafwijkingen. Het zorgt voor verlichting van de symptomen, waardoor de diagnose kan worden gesteld en operaties kunnen worden voorbereid.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Prostin VR mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen die lijden aan ademnood als gevolg van een bepaalde aandoening die hyaline membraanziekte genoemd wordt.

Omdat alprostadil een sterke remmer van de bloedstolling is, moet Prostin VR met voorzichtigheid worden toegepast bij pasgeborenen met een verhoogde bloedingsneiging.

Vertel het de behandelend arts indien u weet dat één van de bovenstaande waarschuwingen van toepassing is.

In ongeveer 11% van de pasgeborenen die met Prostin VR behandeld worden vanwege aangeboren hartafwijkingen treedt apneu (tijdelijk stoppen van de ademhaling) op. Daarom zal tijdens de behandeling de ademhaling worden bewaakt.

Als gevolg van behandeling met Prostin VR kan verstopping van de maaguitgang optreden. Dit komt vaker voor naarmate de behandeling langer duurt. Pasgeborenen die langer dan 120 uur met

Prostin VR worden behandeld zullen dan ook worden gecontroleerd op verstopping van de maaguitgang.

Na langdurige toediening van Prostin VR zijn toename van de dikte van de buitenkant van de botten (corticale proliferatie van de pijpbeenderen) en afname van de dikte van de spierwand van de slagaderen gemeld. Na het stoppen met de behandeling nam de dikte van de buitenkant van de botten weer af.

Algemene aanwijzingen

Prostin VR wordt toegediend per infuus in een grote ader of in een bepaald bloedvat tussen de longslagader en de lichaamsslagader (aorta) dat de “ductus arteriosus” genoemd wordt. De gebruikelijke startdosering is 0,1 microgram alprostadil per kilogram lichaamsgewicht per minuut. Zodra een therapeutisch effect bereikt wordt, wordt de toedieningssnelheid verlaagd tot de laagst mogelijke dosering waarbij de gewenste werking gehandhaafd blijft. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 0,4 microgram per kilogram per minuut.

Wat moet u doen wanneer teveel Prostin VR is toegediend?

De volgende verschijnselen kunnen tekenen zijn van een overdosering: tijdelijk stoppen van de ademhaling (apneu), te lage hartslag, koorts, verlaagde bloeddruk en roodheid van het gezicht. In geval van tijdelijk stoppen van de ademhaling (apneu) of te lage hartslag zal de infusie worden

gestaakt en zullen deze verschijnselen worden behandeld. Bij koorts of verlaagde bloeddruk zal de infusiesnelheid worden verlaagd tot deze symptomen verdwijnen. Roodheid van het gezicht wordt meestal veroorzaakt door een onjuist geplaatst infuus en verdwijnt meestal na verplaatsing van het infuus.

Alprostadil mag alleen worden toegediend door gekwalificeerd medisch personeel in ziekenhuizen met een intensive care afdeling voor kinderen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Prostin VR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer een bijwerking ernstig is of wanneer zich een bijwerking voor doet die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld:

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Infecties

Vaak: bloedvergiftiging

Spijsvertering en stofwisseling

Vaak: een te laag gehalte aan kalium in het bloed

Zenuwstelsel

Vaak: toevallen/stuipen (convulsies)

Hart

Vaak: hartritmestoornissen, verlaagde bloeddruk, hartstilstand

Bloedvaten

Vaak: ernstige afwijking in de bloedstolling (gedissemineerde intravasculaire stolling)

Zelden: verslapping van de vaten

Ademhalingsstelsel

Zeer vaak: ademstilstand (apneu)

Maagdarmstelsel

Vaak: diarree

Zelden: verstopping van de maaguitgang, verdikking van de maagwand

Skelet, spieren en bindweefsel

Zelden: plaatselijk overmatige botgroei (exostose)

Algemeen

Zeer vaak: koorts

Vaak: roodheid van het gezicht, vochtophoping (oedeem)

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Na verdunning mag de oplossing 24 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en het etiket achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is alprostadil. Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 0,5 mg alprostadil.

De andere stof in dit middel is ethanol

Hoe ziet Prostin VR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Prostin VR is een heldere vloeistof die zich bevindt in een ampul.

Prostin VR wordt geleverd in verpakkingen met één glazen ampul van 1 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD, Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

België

RVG nummer

Prostin VR is in het register ingeschreven onder RVG 10041.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).