Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft zeer lage concentraties calcium in uw bloed. Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.

Parsabiv verlaagt de calciumconcentratie. Vertel het uw arts als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren, of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond, of epileptische aanvallen, verwardheid of bewusteloosheid terwijl u met Parsabiv wordt behandeld. Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.

Lage calciumconcentraties kunnen een hartritmestoornis veroorzaken. Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met Parsabiv merkt dat uw hart ongewoon snel klopt of bonst, als u een hartritmestoornis of hartfalen heeft of als u medicijnen gebruikt die een hartritmestoornis kunnen veroorzaken. Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.

Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld. Tijdens de behandeling met Parsabiv zullen uw PTH-concentraties worden gecontroleerd en kan de dosis Parsabiv worden verlaagd als uw PTH-concentratie erg laag wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Parsabiv nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift hebt gekregen of andere geneesmiddelen die de calciumconcentratie in serum verlagen (zoals cinacalcet en denosumab).

U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen. Vertel het uw arts als u cinacalcet gebruikt of kort geleden cinacalcet hebt gebruikt.

Zwangerschap

Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of Parsabiv schade toebrengt aan uw ongeboren kind. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden tijdens het gebruik van Parsabiv? Vertel dat dan uw arts. Als voorzorgsmaatregel geldt dat Parsabiv bij voorkeur niet moet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Parsabiv in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Parsabiv, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Parsabiv voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Parsabiv bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg. Het middel wordt aan het eind van uw hemodialysebehandeling door een arts of verpleegkundige toegediend via de slang (bloedlijn) die u met de hemodialysemachine verbindt. Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend. Afhankelijk van

hoe u op het middel reageert, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 15 mg of worden verlaagd tot 2,5 mg.

Mogelijk moet u tijdens de behandeling met Parsabiv ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lage calciumconcentraties in het bloed (hypocalciëmie) zijn vaak gemeld (komt voor bij maximaal 1 op de 10 personen). Als u last heeft van gevoelloosheid of tintelingen rond uw mond of in uw ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw calciumconcentraties te laag zijn.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• Misselijkheid
• Braken
• Diarree
• Spierkrampen
• Lage concentraties calcium in het bloed zonder verschijnselen

Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen

• Hoge concentraties kalium in het bloed
• Lage concentraties fosfaat in het bloed
• Hoofdpijn
• Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
• Verslechtering van hartfalen
• Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
• Lage bloeddruk
• Spierpijn

Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen

Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie

Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens

• Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Buiten de koelkast:

• Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard. Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
• Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is etelcalcetide.
  Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide in 0,5 ml oplossing (5 mg/ml).
  Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide in 1 ml oplossing (5 mg/ml).
  Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide in 2 ml oplossing (5 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2: Parsabiv bevat natrium).

Hoe ziet Parsabiv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Parsabiv is een heldere en kleurloze vloeistof.

Parsabiv is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.

Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland

Vergunninghouder

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767