Otrivin XylometazolineHCl Menthol 1 mg/ml neusdruppels, oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Wanneer u kort geleden een neusoperatie heeft ondergaan, raadpleeg dan eerst uw arts alvorens Otrivin te gebruiken.
• Bij kinderen jonger dan 12 jaar.

p.2

Vertel uw arts of apotheker als bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn, aangezien Otrivin dan niet geschikt is voor u.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:

• Hoge bloeddruk
• Hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
• Schildklierziekte
• Diabetes
• Vergroting van de prostaat
• Gezwel van het bijniermerg
• Nauwehoekglaucoom

Als dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Otrivin te gebruiken.

Zoals bij andere soortgelijke middelen kan Otrivin bij daarvoor gevoelige personen slaapstoornissen, duizeligheid en beverigheid veroorzaken. Raadpleeg uw arts als dergelijke verschijnselen erg hinderlijk worden.

Zoals met andere middelen die zwelling van het neusslijmvlies doen verminderen, mag Otrivin niet gedurende lange tijd aan één stuk door gebruikt worden. Langdurig of overmatig gebruik kan ‘rebound’ verstopping veroorzaken (rebound: het terugkeren van de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate). Wanneer er na een week geen verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts.

Contact met de ogen en mond vermijden.

U mag de aanbevolen dosis, vooral bij kinderen en ouderen, niet overschrijden

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Otrivin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker bij het gebruik van tricyclische of tetracyclische antidepressiva. Wanneer men middelen tegen depressiviteit gebruikt, kunnen de effecten van Otrivin versterkt worden.

Er bestaat kans op een gewijzigde werking van betablokkers (middel tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel enkel als uw arts beslist heeft dat u dit veilig kan doen.

Zwangerschap:

Raadpleeg uw arts vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent. Gebruik dit geneesmiddel enkel als uw arts bepaald heeft dat u dat veilig kan doen.

Borstvoeding:

Het is niet bekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het

p.3

zogende kind kan niet worden uitgesloten. Men moet beslissen om de borstvoeding te onderbreken dan wel om af te zien van de Otrivin therapie met in acht name van de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor u.

Vraag uw arts of apotheker om advies vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Otrivin op het vermogen om te rijden en machines te bedienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat Otrivin hierop enig effect zou hebben.

Otrivin bevat benzalkoniumchloride

Dit middel bevat 0,0025 mg benzalkoniumchloride in elke doseringseenheid van 25 mg, overeenkomend met 0,100 mg/ml. Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.

Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Otrivin 1 mg/ml mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:

2 tot 4 druppels in elk neusgat, 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag.

1. Snuit de neus.
2. Voor gebruik, oefen eens met de pipet om een goede controle over de dosis te ontwikkelen.
3. Kantel het hoofd naar achter – tot zover het comfortabel blijft – of, indien liggend in een bed, laat het hoofd over de rand hangen.
4. Dien in elk neusgat de druppels toe zonder dat de pipet de neus aanraakt. Houdt het hoofd een korte tijd gekanteld zodat de druppels zich kunnen verspreiden in de neus.
5. Als de druppels de neus volledig hebben gemist, dien deze dan opnieuw toe.
6. Als een kleine hoeveelheid van de druppel toch in de neus terechtkomt, dien dan geen druppel meer toe.
7. Herhaal deze werkwijze bij het andere neusgat.
8. Maak de pipet schoon en laat deze droge alvorens deze terug in het flesje te plaatsen.

Om een mogelijke verspreiding van de infectie te voorkomen, mag het flesje slechts bij 1 persoon gebruikt worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel Otrivin gebruikt, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

p.4

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Niet van toepassing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt omschreven:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen. Vaak: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 10 personen.

Soms: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 100 personen. Zelden: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 1.000 personen.

Zeer zelden: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 10.000 personen.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

STOP met de toediening van Otrivin en zoek onmiddellijk medische hulp als u of uw kind één van volgende symptomen krijgt, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een allergische reactie:

• moeilijkheden met ademhalen en slikken
• opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• ernstige jeuk, gepaard gaande met rode huiduitslag en bulten (netelroos)

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (opzwelling van de huid en/of slijmvliezen bv van keel of tong, uitslag, jeuk).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn.

Zeer zelden: slapeloosheid, duizeligheid, beverigheid.

Oogaandoeningen

Zeer zelden: voorbijgaande zichtstoornissen.

Hartaandoeningen

Zeer zelden: onregelmatige of versnelde hartslag.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: droge neus of nasaal ongemak. Soms: bloedneus

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: verhoogde bloeddruk.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: brandend gevoel.

Gegevens uit klinische studies en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazoline in het algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht om vergelijkbaar te zijn als bij volwassenen. De meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen hebben zich voorgedaan na overdosering van xylometazoline.

p.5

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Wanneer de flacon eenmaal werd geopend, mag deze niet langer dan 1 maand gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: xylometazolinehydrochloride (1 mg/ml). Elke druppel levert 0,025 mg xylometazoline HCl af.
• De andere stoffen in dit middel zijn: als conserveermiddelen zijn benzalkoniumchloride en dinatriumedetaat toegevoegd. Verder bevat het menthol, eucalyptol, dinatriumwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, natriumchloride, sorbitol, Cremophor RH40, gezuiverd water.

Hoe ziet Otrivin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Otrivin XylometazolineHCl Menthol 1 mg/ml Neusdruppels wordt geleverd in een flacon van 10 ml, met pipetje.

Bijna doorschijnend, witte oplossing, met een geur van menthol en eucalyptol.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Haleon Netherlands B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP Amersfoort Nederland

Fabrikant

Haleon Belgium n.v Da Vincilaan 5 1930 Zaventem België www.otrivin.nl

Ingeschreven in het register onder: RVG 18444

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024