Otrivin XylometazolineHCl conserveermiddelvrij Menthol 1 mg/ml neusspray, oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Wanneer u kort geleden een neusoperatie heeft ondergaan, raadpleeg dan eerst uw arts alvorens Otrivin te gebruiken.

p.2

Bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Vertel uw arts of apotheker als bovenstaande informatie op u van toepassing is, aangezien Otrivin dan niet geschikt is voor u.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:

• Hoge bloeddruk
• Hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
• Schildklierziekte
• Diabetes
• Vergroting van de prostaat
• Gezwel van het bijniermerg
• Nauwehoekglaucoom

Als dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Otrivin te gebruiken.

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bij jonge kinderen kan menthol namelijk spastische kramp van de spieren van het strottehoofd en flauwtes veroorzaken.

Zoals bij andere soortgelijke middelen kan Otrivin bij daarvoor gevoelige personen slaapstoornissen, duizeligheid en beverigheid veroorzaken. Raadpleeg uw arts als dergelijke verschijnselen erg hinderlijk worden.

Zoals met andere middelen die zwelling van het neusslijmvlies doen verminderen, mag niet gedurende lange tijd aan een stuk door gebruikt worden. Langdurig of overmatig gebruik kan ‘rebound’ verstopping veroorzaken (rebound: het terugkeren van de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate). Wanneer er na een week geen verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts.

Contact met de ogen en mond vermijden.

U mag de aanbevolen dosis, vooral bij kinderen en ouderen, niet overschrijden

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Otrivin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker bij het gebruik van tricyclische of tetracyclische antidepressiva. Wanneer u middelen tegen depressiviteit gebruikt, kunnen de effecten van Otrivin versterkt worden.

Er bestaat een kans op een gewijzigde werking van betablokkers (middel tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel enkel als uw arts beslist heeft dat u dit veilig kan doen.

Zwangerschap:

p.3

Raadpleeg uw arts vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent. Gebruik dit geneesmiddel enkel als uw arts bepaald heeft dat u dat veilig kan doen.

Borstvoeding:

Het is niet bekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Men moet beslissen om de borstvoeding te onderbreken dan wel om af te zien van de Otrivin therapie met in acht name van de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor u.

Vraag uw arts of apotheker om advies vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Otrivin op het vermogen om te rijden en machines te bedienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat Otrivin hierop enig effect zou hebben.

Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Otrivin 1 mg/ml mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:

1 verstuiving in elk neusgat, 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag.

[Flacon met verticaal bediende pomp]

1. Knip de tuit niet. De doseerspray is klaar om op te laden voor gebruik
2. Snuit de neus.
3. Verwijder de beschermdop.
4. Voor de eerste toediening het pompje opladen door het 4-maal in te drukken. Daarna zal het pompje normaal geladen blijven tijdens perioden van regelmatige dagelijkse behandeling. Als de spray niet wordt uitgestoten bij het indrukken of als het product meer dan 6 dagen niet gebruikt is geweest, moet het pompje opnieuw worden opgeladen door 4-maal in te drukken..
5. Houd het flesje rechtop en plaats de duim aan de onderkant van het flesje en houd het neusstuk tussen 2 vingers.
6. Buig het hoofd lichtjes naar voor en plaats het neusstuk in een neusgat.

p.4

7. Verstuif en adem tegelijkertijd zachtjes in door de neus.

1. Herhaal deze werkwijze bij het andere neusgat.
2. Maak het neusstuk schoon en laat deze drogen alvorens de beschermdop terug te plaatsen.
   [Flacon met zijwaarts bediende pomp]
   Voor het eerste gebruik:
   Verwijder de plastieke beschermdop. Laad hetpompje op door de verstuivingsknop 5 maal in te drukken. Daarna zal het pompje opgeladen blijven tijdens perioden van regelmatig dagelijks gebruik. Als er geen product vrijkomt of als de spray langer dan 7 dagen niet gebruikt is geweest, zal men de spray moeten heractiveren door 2 maal op de verstuivingsknop te drukken. Als de volledige dosis niet wordt toegediend, mag de dosis niet worden herhaald.

Let erop niet te verstuiven in de ogen.

Instructies voor gebruik:

Verwijder de beschermdop.

1. Snuit de neus
2. Houdt het flesje met de duim op de verstuivingsknop.
3. Om druppels te vermijden, blijf rechtop staan en breng het korte neusstuk in een neusgat.
4. Druk op de knop om te verstuiven en adem tegelijkertijd zachtjes in door de neus. Herhaal deze werkwijze (stap 2 tot 4) in het andere neusgat.
5. Reinig en droog het neusstuk na elk gebruik.
6. Plaats de beschermdop terug totdat u een hoorbare "klik" hoort.

Om een mogelijke verspreiding van de infectie te voorkomen, mag het flesje slechts bij 1 persoon gebruikt worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel Otrivin gebruikt, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw huisarts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Niet van toepassing.

p.5

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt omschreven:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen. Vaak: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 10 personen.

Soms: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 100 personen. Zelden: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 1.000 personen. Zeer zelden: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 1.000 personen.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

STOP met de toediening van Otrivin en zoek onmiddellijk medische hulp als u of uw kind één van volgende symptomen krijgt, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een allergische reactie:

• moeilijkheden met ademhalen en slikken
• opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• ernstige jeuk, gepaard gaande met rode huiduitslag en bulten (netelroos)

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (opzwelling van de huid en/of slijmvliezen bv van keel of tong, uitslag, jeuk).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn.

Zeer zelden: slapeloosheid, duizeligheid, beverigheid.

Oogaandoeningen

Zeer zelden: voorbijgaande zichtstoornissen.

Hartaandoeningen

Zeer zelden: onregelmatige of versnelde hartslag.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: droge neus of nasaal ongemak. Soms: bloedneus

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: verhoogde bloeddruk.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: brandend gevoel.

Gegevens uit klinische studies en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazoline in het algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht om vergelijkbaar te zijn als bij volwassenen. De meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen hebben zich voorgedaan na overdosering van xylometazoline.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

p.6

via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Wanneer de flacon eenmaal werd gebruikt, mag deze niet langer dan 1 maand gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: xylometazolinehydrochloride (1 mg/ml). Elke verstuiving levert 0,14 mg xylometazoline HCl af.
• De andere stoffen in dit middel zijn: menthol, eucalyptol, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, dinatriumedetaat, natriumchloride, sorbitol, macrogol glycerol hydroxystearaat en gezuiverd water.

Hoe ziet Otrivin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Otrivin bevat geen conserveermiddel.

Bijna doorschijnend, witte oplossing, met een geur van menthol en eucalyptol

[flacon met verticaal bediende pomp:] 10 ml oplossing in een F flacon met spraypomp en een PP tuit met beschermdop.

[flacon met zijwaarts bediende pomp:] 10 ml oplossing in een F flacon met een zijwaarts bediende spraypomp, een PP tuit met beschermdop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Haleon Netherlands B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP Amersfoort Nederland

Fabrikant

Haleon Belgium nv Da Vincilaan 5 1930 Zaventem België

www.otrivin.nl

Ingeschreven in het register onder: RVG 21774

p.7

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024