Orladeyo 72 mg filmomhuld granulaat in sachet

Wanneer mag u uw kind dit middel niet geven?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat hij/zij dit middel inneemt, als het:

• een matig of ernstig verminderde leverfunctie heeft waardoor de concentratie berotralstat in het bloed kan stijgen
• een ernstig verminderde nierfunctie heeft
• een risico loopt op een bepaalde afwijking van de hartslag die wordt aangeduid als QT-verlenging

Behandel een aanval van hereditair angio-oedeem met de gebruikelijke noodmedicatie van uw kind zonder aanvullende doses Orladeyo. Het is niet bekend of Orladeyo werkzaam is bij de onmiddellijke behandeling van aanvallen van hereditair angio-oedeem.

Erfelijk angio-oedeem met een normale C1-remmer reageert mogelijk niet op behandeling met Orladeyo. Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over dit geneesmiddel.

Kinderen

Orladeyo wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar. De reden hiervoor is dat het gebruik in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Orladeyo nog andere geneesmiddelen, heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Vertel het de arts van uw kind met name als het een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat hij/zij dit middel inneemt:

• thioridazine of pimozide, geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen
• amlodipine, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of een bepaald type pijn op de borst aangeduid als angina pectoris
• ciclosporine, een geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken en ernstige huidaandoeningen en ernstige oog- of gewrichtsontsteking te behandelen
• dabigatranetexilaat, een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt
• rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties

• desipramine, sint-janskruid en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die worden aangeduid als tricyclische antidepressiva
• dextromethorfan, een middel tegen hoest
• digoxine, een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen en een onregelmatige hartslag
• fentanyl, een sterke pijnstiller
• midazolam, een geneesmiddel voor de behandeling van slaapstoornissen en voor anesthesie
• tolbutamide, een geneesmiddel om het bloedsuikergehalte te verlagen
• orale (via de mond ingenomen) anticonceptiemiddelen, geneesmiddelen die worden gebruikt om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is beperkte informatie over het gebruik van Orladeyo tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Orladeyo te vermijden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Uw arts bespreekt de risico’s en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken. Orladeyo wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Orladeyo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op het vermogen om een voertuig (bijvoorbeeld een fiets) te besturen. Er is geen invloed op de alertheid of het vermogen van uw kind om deel te nemen aan activiteiten.

Orladeyo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequenties:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• maagpijn, waaronder een onaangenaam gevoel in de buik, gevoeligheid van de buik
• diarree en vaak ontlasting

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• braken
• brandend maagzuur
• winderigheid
• bloedonderzoek waaruit verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en ASAT) blijken
• huiduitslag

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

misselijkheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de wallet/het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is berotralstat.