Orladeyo 150 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u:

• een matig of ernstig verminderde leverfunctie heeft waardoor de concentratie berotralstat in het bloed kan stijgen
• een ernstig verminderde nierfunctie heeft
• een risico loopt op een bepaalde afwijking van de hartslag die wordt aangeduid als QT-verlenging

Behandel een aanval van hereditair angio-oedeem met uw gebruikelijke noodmedicatie zonder aanvullende doses Orladeyo. Het is niet bekend of Orladeyo werkzaam is bij de onmiddellijke behandeling van aanvallen van hereditair angio-oedeem.

Hereditair angio-oedeem met een normale C1-remmer reageert mogelijk niet op behandeling met Orladeyo.

Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Orladeyo-capsules worden niet aanbevolen bij jongeren tot 18 jaar die minder dan 40 kg wegen of bij kinderen jonger dan 12 jaar. Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in sachet) zijn verkrijgbaar in de juiste dosissterktes; vraag hiernaar bij uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Orladeyo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u dit middel inneemt:

• thioridazine of pimozide, geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen
• amlodipine, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of een bepaald type pijn op de borst aangeduid als angina pectoris
• ciclosporine, een geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken en ernstige huidaandoeningen en ernstige oog- of gewrichtsontsteking te behandelen
• dabigatranetexilaat, een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt
• rifampicine: een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties
• desipramine, sint-janskruid en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die worden aangeduid als tricyclische antidepressiva
• dextromethorfan, een middel tegen hoest
• digoxine, een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen en een onregelmatige hartslag
• fentanyl, een sterke pijnstiller
• midazolam, een geneesmiddel voor de behandeling van slaapstoornissen en voor anesthesie
• tolbutamide, een geneesmiddel om het bloedsuikergehalte te verlagen

orale (via de mond ingenomen) anticonceptiemiddelen, geneesmiddelen die worden gebruikt om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is beperkte informatie over het gebruik van Orladeyo tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Orladeyo te vermijden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Uw arts zal met u bespreken wat de risico’s en voordelen van dit geneesmiddel zijn.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met berotralstat en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken. Orladeyo wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Orladeyo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die 40 kilo of meer wegen is eenmaal daags één capsule.

Orladeyo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.

Bij een erg verlaagde nierfunctie kan behandeling met Orladeyo beter worden vermeden. Als uw arts echter van mening is dat behandeling met Orladeyo nodig is, kan bijkomende bewaking, met inbegrip van bewaking van uw hartritme met tests zoals een elektrocardiogram (ecg, een test van de elektrische activiteit van het hart), vereist zijn. Als u dialyse ondergaat voor uw nierziekte, moet behandeling met Orladeyo worden vermeden.

Wijze van toediening

Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip in met voedsel en een glas water. Dat kan op elk moment van de dag zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit het geval is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen. Neem een gemiste dosis in zodra u eraan denkt; neem echter niet meer dan één dosis per dag in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel regelmatig inneemt zo lang uw arts het middel aan u voorschrijft. Stop niet met het innemen van Orladeyo zonder toestemming van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequenties:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• maagpijn, waaronder een onaangenaam gevoel in de buik, gevoeligheid van de buik
• diarree en vaak ontlasting

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• braken
• brandend maagzuur
• winderigheid
• bloedonderzoek waaruit verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en ASAT) blijken
• huiduitslag

Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

misselijkheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.