Ondibta 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ondibta in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies voor dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (fysieke werkzaamheden en lichaamsbeweging) en injectietechniek zoals besproken met uw arts.

Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de richtlijnen voor hypoglykemie (zie kader aan het einde van deze bijsluiter).

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats moet worden afgewisseld om huidveranderingen zoals knobbels onder de huid te voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een knobbelig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Neem contact op met uw arts als u momenteel in een knobbelig gebied injecteert, voordat u begint met injecteren in een ander gebied. Uw arts kan u vragen om uw bloedsuikerspiegel nauwkeuriger te controleren en uw insuline of andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie).
• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1-diabetes heeft (insulineafhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.

De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen (stoffen die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden.

Sommige patiënten met langdurige diabetes mellitus type 2 en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om diabetes mellitus type 2 te behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk

contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Ondibta bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Ondibta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u er niet zeker van bent of u een van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Ondibta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoewel Ondibta dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 300 eenheden/ml, kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.

Dosering

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloed(glucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts

• bepalen hoeveel Ondibta u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren en of u urinetesten moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Ondibta nodig kunt hebben,

Ondibta is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ondibta kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel precies zoals het u uitgelegd is.

Toedieningsfrequentie

U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Ondibta nodig.

Toedieningswijze

Ondibta wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Ondibta NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Ondibta moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Hoe gebruikt u de Ondibta voorgevulde pen?

Ondibta is een voorgevulde wegwerppen die insuline glargine bevat. Ondibta in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Lees de Gebruiksaanwijzing van Ondibta aan het eind van deze bijsluiter zorgvuldig door. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing.

Voor elk gebruik moet een nieuwe naald worden bevestigd. Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Ondibta (zie de ‘Gebruiksaanwijzing’ van Ondibta).

Voor elke injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.

Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik Ondibta niet als u deeltjes in de oplossing ziet.

Gebruik Ondibta alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. Schud of meng de oplossing niet voor gebruik.

Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag u uw pen nooit met iemand anders delen. Deze pen is uitsluitend voor uw gebruik bestemd.

Zorg ervoor dat de insuline niet wordt verontreinigd door alcohol, andere ontsmettingsmiddelen of andere stoffen.

Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw bloedsuikerspiegel onverwacht verslechtert.

Als u denkt dat u een probleem heeft met Ondibta, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste wijze worden weggegooid.

Gebruik Ondibta niet als het beschadigd is of niet goed werkt. Het moet worden weggegooid en er moet een nieuwe Ondibta voorgevulde pen worden gebruikt.

Vergissingen in insuline

U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Ondibta en andere insulines te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u te veel Ondibta geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een dosering Ondibta overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Ondibta niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter). Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.

Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen). Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Huidveranderingen op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Vaak voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Huid- en allergische reacties op de injectieplaats

Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste licht reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

Zelden voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen)

Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Algemene aandoeningen

In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.

Zeer zelden voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)

In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (reactie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger.

Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de pen achter “EXP”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken pennen

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar Ondibta niet vlakbij het vriesvak of bij ingevroren producten. De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Aangebroken pennen

Aangebroken of als reserve meegenomen voorgevulde pennen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Gebruik de voorgevulde pen niet meer na deze periode.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).

• De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Ondibta bevat natrium’) en zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injectie.

Hoe ziet Ondibta eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Ondibta 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere en kleurloze oplossing. Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden).

Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +35699644126