Omvoh 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u Omvoh gebruikt.
• U heeft belangrijke actieve infecties (actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
• Uw arts zal controleren hoe het met u gaat vóór de behandeling.
• Zorg ervoor dat u uw arts informeert over alle ziekten die u heeft vóór de behandeling.

Infecties

• Omvoh kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken.
• Behandeling met Omvoh mag niet worden gestart als u een actieve infectie heeft totdat de infectie is verdwenen.
• Vertel het uw arts onmiddellijk nadat u met de behandeling bent begonnen als u klachten van een infectie heeft, zoals:

O	koorts	O	kortademigheid
O	rillingen	O	loopneus
O	spierpijn	O	keelpijn
O	hoesten	O pijn bij het plassen

• Vertel het uw arts ook als u onlangs in de buurt bent geweest van iemand die mogelijk tuberculose heeft.
• Uw arts zal u onderzoeken en mogelijk een tuberculosetest uitvoeren voordat u Omvoh krijgt.
• Als uw arts denkt dat u risico loopt op actieve tuberculose, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Vaccinaties

Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u met de behandeling begint. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of gaat krijgen. Sommige soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven tijdens het gebruik van Omvoh.

Allergische reacties

• Omvoh kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
• Stop met het gebruik van Omvoh en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:

O	huiduitslag	O	lage bloeddruk
O	flauwvallen	O zwelling van gezicht, lippen, mond,
			tong of keel, moeite met ademhalen
O	duizeligheid	O	gevoel van beklemming van de keel
			of benauwdheid op de borst

Bloedtest voor de lever

Voordat u gaat starten met de behandeling zal uw arts uw bloed testen om te controleren of uw lever goed werkt. Als de bloedtest afwijkend is, kan uw arts de behandeling met Omvoh onderbreken en aanvullende tests voor uw lever uitvoeren om de oorzaak vast te stellen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Omvoh wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omvoh nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u recent een vaccinatie gehad of gaat u binnenkort een vaccinatie krijgen? Vertel dat dan ook aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Sommige soorten vaccins (levende vaccins) mogen namelijk niet worden gegeven tijdens het gebruik van Omvoh.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het verdient de voorkeur het gebruik van Omvoh tijdens zwangerschap te vermijden. De effecten van Omvoh bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, krijgt u het advies om niet zwanger te worden en moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Omvoh en gedurende minstens 10 weken na de laatste dosis Omvoh.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Omvoh heeft naar verwachting weinig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Omvoh bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg voor de behandeling van colitis ulcerosa, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat ongeveer 54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 900 mg voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Dit komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Voordat Omvoh aan u wordt gegeven, wordt het gemengd met een oplossing die natrium kan bevatten. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een zoutarm (natriumarm) dieet volgt.

Omvoh bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,5 mg/ml polysorbaat 80 in elke injectieflacon, wat overeenkomt met 7,5 mg voor de inductiedosering voor de behandeling van colitis ulcerosa en wat overeenkomt met 22,5 mg voor de inductiedosering voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

Omvoh is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.

Hoeveel Omvoh wordt toegediend en voor hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Omvoh u nodig heeft en voor hoelang. Omvoh is voor langdurige behandeling. Uw arts of verpleegkundige zal uw toestand regelmatig controleren om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Colitis ulcerosa

• Start van de behandeling: de eerste dosis van Omvoh is 300 mg en wordt door uw arts aan u toegediend via intraveneuze infusie (indruppeling in een ader (bloedvat) in uw arm) gedurende ten minste 30 minuten. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later nog een dosis van 300 mg Omvoh en vervolgens 4 weken later nog een derde dosis.
  Als u na deze 3 infusies niet voldoende reageert op Omvoh kan uw arts overwegen om de intraveneuze infusies voort te zetten in week 12, 16 en 20.
• Onderhoudsbehandeling: 4 weken na de laatste intraveneuze infusie wordt een onderhoudsdosis van Omvoh 200 mg toegediend via een injectie onder de huid (‘subcutaan’) en daarna elke 4 weken. De onderhoudsdosis van 200 mg wordt toegediend via ofwel
  2 injecties die elk 100 mg Omvoh bevatten of via 1 injectie die 200 mg Omvoh bevat. Als u niet meer reageert nadat u de onderhoudsdosis Omvoh heeft ontvangen, kan uw arts besluiten u 3 doseringen Omvoh te geven via intraveneuze infusies.
  Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet overstappen op subcutane injecties.
  Tijdens de onderhoudsbehandeling moet u met uw arts of verpleegkundige beslissen of u Omvoh zelf gaat injecteren na een training over de subcutane injectietechniek. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat u de training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Uw arts of verpleegkundige zal u de nodige training geven.

Ziekte van Crohn

• Start van de behandeling: de eerste dosis van Omvoh is 900 mg (3 injectieflacons met elk 300 mg) en wordt door uw arts aan u toegediend via intraveneuze infusie (indruppeling in een ader (bloedvat) in uw arm) gedurende ten minste 90 minuten. Na de eerste dosis krijgt u
  4 weken later nog een dosis van 900 mg Omvoh en vervolgens 4 weken later nog een derde dosis.
• Onderhoudsbehandeling: 4 weken na de laatste intraveneuze infusie wordt een onderhoudsdosis van Omvoh 300 mg toegediend via een injectie onder de huid (‘subcutaan’) en daarna elke 4 weken. De onderhoudsdosis van 300 mg wordt toegediend via één voorgevulde spuit of pen van 100 mg en één voorgevulde spuit of pen van 200 mg. De injecties kunnen in willekeurige volgorde worden toegediend.
  Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet overstappen op subcutane injecties.
  Tijdens de onderhoudsbehandeling moet u met uw arts of verpleegkundige beslissen of u Omvoh zelf gaat injecteren na een training over de subcutane injectietechniek. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat u de training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Uw arts of verpleegkundige zal u de nodige training geven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Omvoh heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis heeft gemist van Omvoh, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met het gebruik van Omvoh zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met de behandeling kunnen klachten van uw ziekte terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Reacties op de injectieplaats (bijv. rode huid, pijn)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties)
• Gewrichtspijn
• Hoofdpijn
• Huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn (gordelroos)
• Infusiegerelateerde allergische reactie (bijv. uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk)
• Verhoging van het aantal leverenzymen in uw bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en op de buitenverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is, het geneesmiddel troebel of duidelijk bruin is, of deeltjes bevat.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdunde oplossing

Het wordt aanbevolen om de infusie onmiddellijk na de verdunning te starten. Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de verdunde oplossing, die is bereid met ofwel 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie of met 5% glucose, maximaal 96 uur in de koelkast (2ºC – 8ºC) worden bewaard, waarvan maximaal 10 uur bij een niet-gekoelde temperatuur van

maximaal 25ºC is toegestaan, te rekenen vanaf het moment van doorprikken van de injectieflacon.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en die zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Verdun de infusieoplossing niet met andere oplossingen en voeg deze niet samen met andere elektrolyten of medicijnen.

Houd de verdunde oplossing uit de buurt van warmte of licht.

De verdunde oplossing niet invriezen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mirikizumab.
  Elke injectieflacon bevat 300 mg mirikizumab in 15 ml (20 mg/ml) oplossing.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn histidine; histidinehydrochloridemonohydraat; mannitol (E 421); natriumcitraatdihydraat (E 331); citroenzuur, watervrij (E 330); natriumchloride; polysorbaat 80 (E 433); water voor injecties.

Hoe ziet Omvoh eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omvoh is een oplossing in een doorzichtige glazen injectieflacon. De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.

Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon en 3 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Nederland

Fabrikant

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. Z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250