Ojemda 25 mg/ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet toedienen?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient. De arts moet weten of uw kind:

• bloedingsproblemen heeft. Ojemda kan bloedingsproblemen veroorzaken, waaronder bloedingen in de tumor. Het gebruik van geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het bloed niet klontert, zoals bloedverdunners of bloedplaatjesremmers, kunnen het risico op deze bloedingsproblemen tijdens de behandeling met Ojemda verhogen. Als er bloedingsproblemen zijn, dan kan de arts de behandeling met Ojemda onderbreken, opnieuw starten met een lagere dosis, of de behandeling helemaal stoppen. Dit hangt af van hoe erg de bloedingsproblemen zijn.. Vertel het uw arts meteen als uw kind klachten krijgt, waaronder:
  O bloedneus; O hoofdpijn;
  O bloed of bloedklonters ophoesten;
  O bloed overgeven of braaksel dat lijkt op koffiedik; O rode of zwarte ontlasting die lijkt op teer;
  O in de war zijn;
  O onduidelijk praten; O duizelig zijn;
  O zich zwak voelen.
• huidproblemen heeft. Ojemda kan huiduitslag veroorzaken. Waaronder fotosensitiviteit (een ziekte

waarbij de huid erg gevoelig wordt voor zonlicht of andere vormen van ultraviolet licht, en makkelijk kan verbranden). Probeer te vermijden dat uw kind direct aan de zon wordt blootgesteld omdat dit

huidreacties kan veroorzaken. Neem voorzorgsmaatregelen zoals het gebruik van zonnebrandcrème (factor ≥ 50), een zonnebril en/of beschermende kleding tijdens de behandeling met Ojemda. De arts kan

de behandeling onderbreken, de dosis verlagen, of de behandeling helemaal stoppen. Dit hangt af van hoe erg de huidreactie is . Vertel het uw arts meteen als uw kind klachten ontwikkelt, waaronder:

O verheven bultjes op verkleurde huidvlekken;

O schilferige huid, rood worden van de huid of huidirritatie;

O	blaren;
O	huiduitslag.

Wat de arts van uw kind zal controleren voor en tijdens de behandeling

• Uw kind zal bloedtesten krijgen om te controleren hoe goed de lever werkt vóór de start van de behandeling, 1 maand na start van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Ojemda. Dit gebeurt omdat Ojemda problemen met de lever kan veroorzaken. Als dat gebeurt, dan kan de arts de behandeling onderbreken of helemaal stoppen of de dosis verlagen.
• De arts zal de groei van uw kind controleren vóór de start van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en wanneer de behandeling klaar is. Dit gebeurt omdat Ojemda ervoor kan zorgen dat uw kind langzamer groeit.

Kinderen onder 6 maanden

Ojemda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 maanden. Het middel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Neemt uw kind naast Ojemda nog andere geneesmiddelen in, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u de behandeling met Ojemda start. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekregen.

Dit is erg belangrijk, omdat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van Ojemda. Of ze kunnen de kans groter maken dat uw kind bijwerkingen krijgt. Ojemda kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.

• gemfibrozil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om grote hoeveelheden van cholesterol en vet in het bloed te behandelen
• carbamazepine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epileptische aanvallen te stoppen

• tacrolimus, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afweer (het immuunsysteem) van uw lichaam te onderdrukken, of om te voorkomen dat uw lichaam een orgaan dat u van een donor heeft gekregen afstoot
• middelen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptie): gebruikt u een anticonceptiemiddel met hormonen dat u via de mond inneemt?Dan moet u ook een betrouwbare barrièremethode gebruiken (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’)

Vertel aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als uw kind 1 van deze geneesmiddelen neemt (of als u het niet zeker weet). Uw arts kan beslissen om de dosis te veranderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Hoewel dit geneesmiddel vooral bij jonge kinderen gebruikt wordt, kan het ook bij oudere patiënten gebruikt worden die zwanger kunnen worden. Deze rubriek is bedoeld voor deze patiënten.

• Bent u zwanger, of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ojemda kan mogelijk schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
• Vertel het meteen aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Gegevens uit studies met dieren laten zien dat Ojemda schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.

Als uw kind zwanger kan worden, dan zal de arts een test doen voordat de behandeling met Ojemda wordt gestart.

Anticonceptie

Als uw kind zwanger kan worden, moet het tijdens de behandeling met Ojemda en 28 dagen na de laatste dosis Ojemda een betrouwbaar middel gebruiken om niet zwanger te worden (anticonceptiemiddel). Anticonceptiemiddelen met hormonen (zoals de pil, injecties of pleisters) kunnen minder goed werken tijdens de behandeling met Ojemda. Een goed werkende barrièremethode zonder hormonen als anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld een condoom) moet gebruikt worden om te zorgen dat uw kind niet zwanger wordt tijdens het gebruik van Ojemda. Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.

Als uw zoon een kind kan verwekken, dan moet uw zoon tijdens de behandeling met Ojemda en 2 weken lang na de laatste dosis Ojemda een effectieve goed werkend anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ojemda in de moedermelk kan komen. Uw kind mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en 2 weken lang na het stoppen van de behandeling. Bespreek met uw arts hoe u uw baby in deze periode het best eten geeft.

Vruchtbaarheid

De gevolgen van Ojemda op de vruchtbaarheid zijn niet bekend. Dit geneesmiddel kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen. De gevolgenkunnen blijvend zijn. Bespreek met de arts van uw kind welke opties er zijn om de kans van uw kind om later zelf kinderen te krijgen te verbeteren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ojemda kan bijwerkingen geven die ervoor zorgen dat uw kind minder goed met de auto, de fiets of step kan rijden, machines kan gebruiken of andere activiteiten kan doen waarbij je goed moet opletten . Heeft uw kind problemen met goed kunnen zien, voelt uw kind zich moe of zwak of heeft uw kind weinig energie? Dan, moet uw kind zulke activiteiten niet doen.

In rubriek 4 vindt u beschrijvingen van deze bijwerkingen.

Twijfelt u ergens over? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De ziekte, klachten en behandelsituatie van uw kind kunnen ook invloed hebben op het kunnen doen van zulke activiteiten.

Ojemda bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per fles poeder voor suspensie voor oraal gebruik, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het toedienen van dit geneesmiddel en zoek meteen medische hulp als uw kind een van de volgende klachten heeft:

• Ernstige bloeding, zoals een bloedneus die niet stopt
• Tekenen van tumorbloeding, zoals plotselinge tintelingen, zwakte, verdoofd gevoel of plotselinge en ernstige hoofdpijn, misslijk zijn of overgeven, in de war zijn of onduidelijk praten.
• Huiduitslag, huiduitslag die lijkt op puistjes, schilferige huid, rood worden van de huid of huidirritatie, bultjes of kleine huidknobbeltjes (papels), blaren. Dit kunnen tekenen van ernstige huiduitslag zijn.
• Zonnebrand na blootstelling aan de zon. Het wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen tegen blootstelling aan licht, zoals het gebruik van zonnebrandcrème (factor ≥ 50), een zonnebril en/of beschermende kleding.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Veranderingen in haarkleur
• Moe zijn (vermoeidheid)
• Weinig rode bloedcellen, een moe gevoel en bleke huid (bloedarmoede) kan veroorzaken
• Verhoogde hoeveelheid enzymen (verhoogd bloed creatine fosfokinase, een enzym dat in het bloed vrijkomt wanneer een spier beschadigd is)
• Overgeven
• Weinig fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
• Hoofdpijn
• Droge huid
• Koorts
• Langzaam groeien
• Puistjes
• Verhoogde hoeveelheden enzymen in de lever van uw kind (verhoogd aspartaat aminotransferase)
• Verhoogde hoeveelheden enzymen (verhoogd bloed lactaat dehydrogenase) wat kan betekenen dat uw kind een soort weefselschade heeft
• Misselijk zijn
• Vertstopping
• Neusontsteking- en keelontsteking (bovenste luchtweginfectie)
• Zwelling (oedeem)
• Ontsteking van het nagelbed (paronychia)
• Minder zin in eten
• Buikpijn (abdominale pijn)
• Weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie)
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• Jeuk (pruritus)
• Diarree
• Gewichtsverlies (afname van het gewicht)
• Verhoogde hoeveelheid enzymen in de lever van uw kind (verhoogd alanine aminotransferase)
• Pijn in de benen en armen (pijn in de extremiteiten)
• Veranderingen van de huidskleur (huidverkleuring)
• Haarverlies (alopecia)
• Spierpijn (myalgie)
• Minder lymfocyten, een soort witte bloedcel
• Verhoogde hoeveelheid van een afbraakproduct van rode bloedcellen (verhoogd bloed bilirubine)
• Lage hoeveelheid albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
• Weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Virusinfectie
• Minder witte bloedcellen
• Rood worden van de huid (blozen, flushing)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verhoogd aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel
• Ontsteking van de randen van de oogleden (blepharitis)
• Droge ogen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De oplossing (suspensie) moet binnen 15 minuten na bereiding gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de veiligheidsverzegeling onder de dop van de fles gebroken is of ontbreekt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tovorafenib. Eén fles bevat 300 mg tovorafenib. Na bereiding levert 1 fles suspensie voor oraal 12 ml tovorafenib bij een concentratie van 25 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: copovidon, microkristallijne cellulose, mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat, simeticone, maltodextrine, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, sucralosepoeder, kunstmatige aardbeismaak (bevat maltodextrine, triacetine, kunstmatige smaak)

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per fles, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe ziet Ojemda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ojemda 25 mg/ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik is een wit tot gebroken wit poeder in een heldere, glazen fles, die verpakt wordt samen met een flesadapter die in de fles gedrukt moet worden en een orale doseerspuit van 20 ml.

Elke ml gereconstitueerd Ojemda poeder voor suspensie voor oraal gebruik met aardbeiensmaak bevat

25 mg tovorafenib. Na bereiding levert 1 fles suspensie voor oraal gebruik 300 mg tovorafenib in 12 ml bij 25 mg/ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Parijs Frankrijk

Fabrikant

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités Du Plateau De Signes

Chemin Départemental 402

Signes 83870

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg	Italia
Ipsen NV	Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien	Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
България	Latvija
PharmaSwiss EOOD	Ipsen Pharma representative office
Тел.: +359 2 8952 110	Tel: +371 67622233
Česká republika	Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o.	Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821	Tel. +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland	Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB	IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð	Tel.: +36 1 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich	Nederland
Ipsen Pharma GmbH	Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland	Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Eesti	Polska
Centralpharma Communications OÜ	Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540	Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta	Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ	Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα	Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 210 984 3324
España	România
Ipsen Pharma, S.A.U.	Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100	Tel: + 40 21 231 27 20
France	Slovenija
Ipsen Pharma	PharmaSwiss d.o.o.
Tél: + 33 1 58 33 50 00	Tel: + 386 1 236 47 00
Hrvatska	Slovenská republika
Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb	Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 6700 750	Tel: + 420 242 481 821
Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.