Octreotide Medcor 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken U bent allergisch voor octreotide of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u weet dat u galstenen heeft, of in het verleden heeft gehad of klachten heeft zoals koorts,
  koude rillingen, buikpijn, een gele huid of gele ogen, raadpleeg dan uw arts, want langdurig gebruik van Octreotide Medcor kan leiden tot de vorming van galstenen. Het is dan mogelijk dat uw arts uw galblaas regelmatig wil controleren.
• als u problemen heeft met uw bloedsuikerspiegel, ofwel te hoog (diabetes) of te laag (hypoglykemie). Als Octreotide Medcor wordt gebruikt voor de behandeling van het bloeden uit gastro-oesofageale varices, is het verplicht om uw bloedsuikerspiegel te controleren.
• als u een voorgeschiedenis van vitamine B12-tekort heeft, dan is het mogelijk dat uw arts uw vitamine B12-spiegel regelmatig wil controleren.

Octreotide kan uw hartslag vertragen en kan bij heel hoge doses een ongebruikelijke hartslag veroorzaken. Uw arts kan uw hartslag tijdens de behandeling controleren.

Test en controles Als u een langdurige behandeling met Octreotide Medcor krijgt, dan is het mogelijk dat uw arts uw schildklierfunctie regelmatig wil controleren.

Uw arts zal uw leverfunctie controleren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machi Octreotide Medcor heeft geen of een verwa om machines te bedienen. Echter, sommige van Octreotide Medcor, zoals hoofdpijn en v om machines veilig te bedienen vermindere

Octreotide Medcor bevat natrium Octreotide Medcor bevat minder dan 1 mmo

“natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoal juiste gebruik? Neem dan contact op met u

Afhankelijk van de te behandelen aandoeni

• subcutane (onder de huid) injectie of
• intraveneuze (in een ader) infusie.

Als u levercirrose heeft (een chronische lev moet aanpassen.

Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen infusie in een ader moet altijd worden uitgev

• Subcutane injectie De bovenarmen, dijen en buik zijn goede ge

Kies voor elke subcutane injectie een nieuw Patiënten die zich zelf injecteren moeten na

Als u het geneesmiddel in de koelkast bewa komen voordat u het gebruikt. Dit verminder opwarmen in uw hand, maar niet verhitten.

Sommige patiënten ervaren pijn op de plaat een korte tijd. Als dit bij u gebeurt, kunt u de te wrijven gedurende enkele seconden.

Voordat u een Octreotide Medcor voorgevul of van kleur is veranderd. Gebruik het niet a

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De verschijnselen van een overdosis zijn: o verminderde toevoer van zuurstof naar de h huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetl gewichtsverlies, zwelling van de buik, onge ongebruikelijke hartslag.

Als u denkt dat u een overdosis heeft gekre meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Dien een dosis toe zodra u het zich herinne Het kan geen kwaad als u een dosis mist, m optreden tot u weer op het normale schema

Injecteer geen dubbele dosis van Octreotide

Als u stopt met het gebruik van dit midde Als u uw behandeling met Octreotide Medco Stop daarom niet met het gebruik van Octre

Heeft u nog andere vragen over het gebruik apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit genees te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zi volgende bijwerkingen krijgt: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan

• Galstenen, die kunnen leiden tot plotseli
• Te veel suiker in het bloed.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op

• Verminderde werking van de schildklier ( eetlust of gewicht, vermoeidheid, het kou
• Veranderingen in functietests van de sch
• Ontsteking van de galblaas (cholecystitis bovengedeelte van de buik, koorts, miss
• Te weinig suiker in het bloed.
• Verminderde glucosetolerantie.
• Langzame hartslag.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• Maagklachten na de maaltijd (dyspepsie).
• Braken.
• Een vol gevoel in de maag.
• Vettige ontlasting.
• Dunne ontlasting.
• Verkleuring van de ontlasting.
• Duizeligheid.
• Verlies van eetlust.
• Verandering in leverfunctietests.
• Haaruitval.
• Kortademigheid.
• Zwakte.

Als u een van de bijwerkingen krijgt, vertel het dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Sommige patiënten ervaren pijn op de plaats van de subcutane injectie. Deze pijn duurt meestal slechts een korte tijd. Als dit bij u gebeurt, kunt u de pijn verlichten door na de injectie zachtjes op de injectieplaats te wrijven gedurende enkele seconden.

Het risico op het optreden van bijwerkingen aan de maag en darmen kan worden verminderd door het vermijden van maaltijden rond het tijdstip van subcutane toediening van Octreotide Medcor.

Het wordt daarom aanbevolen om Octreotide Medcor te injecteren tussen de maaltijden of vlak voor het naar bed gaan.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale rapportagesysteem.

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).

Mag bij dagelijks gebruik maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard, mits beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na oplossing in een natriumchloride 0,9% oplossing bij bewaring in glazen flacons: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor ten minste 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het opgeloste product onmiddellijk worden gebruikt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na: EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer het deeltjes bevat of als u iets ongewoons ziet in de oplossing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,05 mg octreotide.

Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,1 mg octreotide.

Iedere voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,5 mg octreotide.

• De werkzame stof in dit middel is octreotide in de vorm van octreotide acetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: (S)-melkzuur, natriumchloride, natriumhydroxide voor aanpassing van de pH, water voor injecties.

Hoe ziet Octreotide Medcor eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het geneesmiddel is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met 1 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Verpakkingen met 5 voorgevulde spuiten in thermisch gevormde witte, ondoorzichtige pvc blisterverpakkingen verzegeld met een aluminiumfolie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en frabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milaan

Italië

In het register ingeschreven onder: Octreotide Medcor 0,05 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

RVG 130271//112909 L.v.h.: Italië

Octreotide Medcor 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

___________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd gezondheidszorg: Dit is een uittreksel van de SPC om u te h

• Uitsluitend voor parenteraal gebruik: Bewaren Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C). Niet in in de blisterverpakking in de oorspronkelijke

Bewaarcondities na verdunning in een n flessen De chemische en fysische stabiliteit is bij ge Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet h

Gebruik Om ongemak te voorkomen moet de oploss Geef niet meerdere injecties met korte tuss Controleer voor toediening de oplossing op Gebruik de oplossing alleen als deze helder

• Intraveneuze infusie (voor beroepsbe Als Octreotide Medcor wordt toegediend als voorgevulde spuit normaliter te worden opg oplossing dient te worden toegediend via ee totdat de voorgeschreven behandelingsduu

Verwijderen Iedere oplossing of artikel dat werd gebruikt voor injectie moet worden verwijderd volgen

Hoeveel Octreotide Medcor dient u te ge De dosis Octreotide Medcor is afhankelijk v

• Acromegalie De behandeling wordt gewoonlijk begonnen Vervolgens wordt de dosis aangepast op ba vermoeidheid, zweten en hoofdpijn). Bij de 3 maal/dag. Een maximale dosis van 1,5 m

• Tumoren van het maag-darmkanaal

De behandeling wordt gewoonlijk begonnen injectie. Afhankelijk van de respons en de v tot 0,1 mg of tot 0,2 mg 3 maal/dag. Bij carc verbetering is na 1 week van behandeling m

• Complicaties na pancreaschirurgie

De gebruikelijke dosering is 0,1 mg 3 maal/ voor de operatie met de behandeling te star

• Bloedende gastro-oesofageale varice

De aanbevolen dosering is 25 microgram/uu Controle van de bloedsuikerspiegel tijdens

• TSH-producerende hypofyseadenome

Een dosering van 100 microgram driemaal De dosis kan worden aangepast aan de rea 5 dagen te worden behandeld voordat de w