Monuril 3000, granulaat voor drank 3 g

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van één van de volgende aandoeningen:

• aanhoudende infecties van de blaas
• als u eerder al eens diarree kreeg na het innemen van andere antibiotica

Waar moet u op letten?

Monuril 3000 kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, bijvoorbeeld allergische reacties en een ontsteking van de dikke darm. U moet opletten op bepaalde klachten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, om het risico op problemen te verminderen. Zie "Ernstige bijwerkingen" in Rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken (en dat geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen)? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Dit is met name belangrijk als u de volgende middelen gebruikt:

• metoclopramide of andere geneesmiddelen die de beweging van voedsel door de maag en darmen versnellen, omdat zij de opname van fosfomycine door uw lichaam kunnen verminderen.
• antistollingsmiddelen, omdat fosfomycine en andere antibiotica invloed kunnen hebben op hun vermogen om te voorkomen dat uw bloed stolt.

Waarop moet u letten met eten

Voedsel kan de absorptie van fosfomycine vertragen. Daarom moet dit geneesmiddel worden ingenomen op een lege maag (2-3 uur vóór of 2-3 uur na een maaltijd).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, zal uw arts u dit geneesmiddel alleen geven als het duidelijk nodig is. Moeders die borstvoeding geven kunnen een éénmalige orale dosis van dit geneesmiddel nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt last krijgen van bijwerkingen, die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen, zoals duizeligheid.

Monuril bevat: natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

sucrose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

sulfieten

Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u tijdens het gebruik van Monuril 3000, een van de volgende klachten krijgt, moet u stoppen met het innemen van het geneesmiddel en meteen contact opnemen met uw arts:

• Anafylactische shock, een levensbedreigende soort allergische reactie (hoe vaak dit voorkomt is niet bekend). Klachten zijn bijvoorbeeld een plotselinge huiduitslag, jeuk of galbulten en/of kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
• Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met ademhalingsproblemen (angio-oedeem) (hoe vaak dit voorkomt is niet bekend).
• Matige tot ernstige diarree, buikkrampen, bloederige ontlasting en/of koorts kunnen betekenen dat u een infectie van de dikke darm heeft (antibiotica-geassocieerde ontsteking van de dikke darm [colitis]) (hoe vaak dit voorkomt is niet bekend). Neem geen geneesmiddelen tegen diarree die stoelgang remmen (antiperistaltische middelen).

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• diarree
• misselijkheid
• problemen met de spijsvertering (indigestie)
• buikpijn
• infectie van de vrouwelijke geslachtsorganen met klachten als ontsteking, irritatie, jeuk (vulvovaginitis)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• braken
• huiduitslag
• galbulten
• jeuk

Niet bekend (hoe vaak dit voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): − allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op de sachet of op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het granulaat geklonterd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht..

Welke stoffen zitten er in dit middel

De werkzame stof in dit middel is fosfomycine-trometamol.

Elke sachet Monuril 3000 bevat 5,631 g fosfomycinetrometamol (1:1), overeenkomend met 3 g fosfomycine.

De andere stoffen in dit middel zijn mandarijnsmaakstof, sinaasappelsmaakstof, saccharine (E954) en sucrose.

Hoe ziet Monuril 3000 eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Monuril is een wit korrelig poeder met mandarijngeur.

Monuril 3000 is verpakt in een kartonnen doosje met daarin 1 sachet die 3 g fosfomycine bevat.

De sachets bestaan uit vier lagen: Papier-polyethyleen-aluminium-polyethyleen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder voor het in de handel brengen: Zambon Nederland B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam Tel: 020-3085185

e-mail: info-nederland@zambongroup.com

Fabrikant:
Zambon Nederland B.V.	of	Zambon S.p.A.
Herikerbergweg 292		Via Della Chimica 9
1101 CT Amsterdam		36100 Vicenza - Italië

Inschrijving in het Register

Monuril 3000 is in het register ingeschreven onder RVG 13066.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2021