Montelukast STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Montelukast STADA is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast STADA astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast STADA voorgeschreven ter behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• Montelukast STADA wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montelukast STADA helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.
• Bij astmapatiënten bij wie Montelukast STADA voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast STADA ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal de arts bepalen hoe Montelukast STADA gebruikt moet worden.

Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

Neem Montelukast STADA niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor montelukast (het werkzame bestanddeel) of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast STADA.

Wees extra voorzichtig met Montelukast STADA

• Als de symptomen van uw astma verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast STADA is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast STADA dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u is voorgeschreven.
• Elke patiënt die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze uw astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

<Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er Montelukast STADA 4 mg kauwtabletten <en 4 mg granulaat>verkrijgbaar.>

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er Montelukast STADA 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast STADA werkt, en Montelukast STADA kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast STADA:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Gebruik van Montelukast STADA met voedsel en drank

Montelukast STADA 10 mg filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast STADA innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast STADA mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast STADA in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast STADA inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Naar verwachting zal Montelukast STADA geen invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij gebruik van Montelukast STADA kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montelukast STADA

Montelukast STADA 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• Zoals voorgeschreven door uw arts, mag u slechts één tablet Montelukast STADA per dag innemen.
• Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen.
• Volg bij het innemen van Montelukast STADA altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• De tablet moet via de mond worden ingenomen.

Dosering voor volwassenen van 15 jaar en ouder:

Eén 10 mg tablet moet eenmaal per dag ’s avonds worden ingenomen. Montelukast STADA 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast STADA gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere producten inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Montelukast STADA 10 mg filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.

Andere sterktes/farmaceutische vormen die verkrijgbaar zijn:

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Wat u moet doen als u meer van Montelukast STADA heeft ingenomen dan zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Montelukast STADA in te nemen

Probeer Montelukast STADA volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Montelukast STADA

Montelukast STADA is alleen werkzaam tegen uw astma als u het blijft innemen.

Het is van belang dat u Montelukast STADA inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft uw astma onder controle.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast STADA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:

Zeer vaak	Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	Treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	Treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	Treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	Treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Tijdens klinisch onderzoek met Montelukast STADA 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast STADA het meest voor (bij ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

• buikpijn,
• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast STADA dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden
• gedrags- en stemmingswisselingen (abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen [in zeer zeldzame gevallen])
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• hepatitis (leverontsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling, koorts

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Montelukast STADA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Montelukast STADA

Het werkzame bestanddeel is: montelukast (in de vorm van natriummontelukast).

Iedere filmomhulde tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast.

De andere bestanddelen zijn:

Montelukast STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Kern van de tablet:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, dinatriumedetaat, magnesiumstearaat.

Omhulling van de tablet:

Hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Montelukast STADA er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Montelukast STADA 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, aan beide kanten gebolde filmomhulde tabletten.

Montelukast STADA is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van

Nylon/Alu/PVC – aluminium blisterverpakkingen: [NL/H/1719/03/DC]

blisterverpakking (geen weekdagen vermeld): 20, 30, 50 en 100 tabletten blisterverpakking (weekdagen vermeld): 28 tabletten

HDPE flessen:

20, 50, 100, 250 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikant

Nycomed Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Polen

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

België

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Aliud Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Duitsland

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakije

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 105103

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Montelukast AL 10 mg Filmtabletten
Italië	MONTELUKAST EG 10 mg compresse rivestite con film

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.