Montelukast Synthon 5 mg kauwtabletten

Montelukast is een zogenaamde leukotrieenreceptor-antagonist die substanties die van nature in de longen voorkomen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling (ontsteking) van de luchtwegen in de longen van uw kind en kunnen tot astmasymptomen leiden.

Montelukast werd voorgeschreven ter behandeling van het astma van uw kind. Montelukast wordt gebruikt:

issue date: 17-06-2011

version: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.017.10.NL.2252.01

approved: ACo

Common Technical Document Montelukast 5 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 2/9

• voor de behandeling van patiënten bij wie het astma onvoldoende onder controle is met de huidige astmamedicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 tot 14 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• ter voorkoming van astmasymptomen die door inspanning worden teweeggebracht.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe <Montelukast Synthon 5 mg> gebruikt moet worden.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast Synthon 5 mg tabletten.

issue date: 17-06-2011

version: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.017.10.NL.2252.01

approved: ACo

Common Technical Document Montelukast 5 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 3/9

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Controleer of één van de onderstaande waarschuwingen voor uw kind van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Licht uw arts in:

• als uw kind al andere astmamedicatie neemt. Montelukast mag de andere geneesmiddelen die door uw arts werden voorgeschreven, niet vervangen.
• als het astma of ademhaling van uw kind slechter wordt of als uw kind zijn/haar bèta-agonist voor inhalatie (ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd) vaker moet gebruiken dan gewoonlijk. Montelukast zal niet helpen bij een plotse aanval van kortademigheid en mag nooit hiervoor gebruikt worden. Als een aanval optreedt, moeten de instructies van de arts nauwgezet worden opgevolgd. Het is heel belangrijk om de medicatie die nodig is voor een dergelijke aanval (d.w.z. een kortwerkende bèta-agonist voor inhalatie, ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd), altijd bij de hand te hebben.
• als er bij uw kind een combinatie van de volgende symptomen optreedt: een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag. Zoek onmiddellijk medische hulp, vooral als deze symptomen aanhouden of verergeren. Bij een zeer klein aantal patiënten die astmamedicatie namen, waaronder montelukast, werd een zeldzame aandoening (syndroom van Churg-Strauss) waargenomen die deze symptomen veroorzaakt.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen ofwel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er Montelukast 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn er Montelukast 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Montelukast kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Montelukast.

issue date: 17-06-2011

version: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.017.10.NL.2252.01

approved: ACo

Common Technical Document Montelukast 5 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 4/9

Het effect van montelukast kan worden afgezwakt wanneer montelukast samen wordt ingenomen met:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne en fenobarbital).
• een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties (rifampicine).

Vertel uw arts of apotheker als uw kind één van de bovenstaande geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Montelukast mag niet onmiddellijk na voedsel worden ingenomen, maar moet minstens één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Montelukast niet in geval van zwangerschap of wanneer een zwangerschap vermoed wordt, tenzij uw arts het geneesmiddel uitdrukkelijk heeft voorgeschreven. Moeders mogen geen borstvoeding geven terwijl zij Montelukast innemen. Dierproeven hebben aangetoond dat montelukast in de moedermelk voorkomt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Synthon 5 mg aangezien het bestemd is voor gebruik bij kinderen van 6 tot 14 jaar. De volgende informatie is echter wel relevant met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Naar verwachting zal Montelukast geen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen een machine te gebruiken. Reacties op het geneesmiddel kunnen echter van persoon tot persoon variëren. montelukast kan (in zeldzame gevallen) duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast Synthon 5 mg bevat aspartaam, een bron van fenylalanine (overeenkomend met 0,842 mg fenylalanine per 5 mg-tablet).

Als uw kind een erfelijke aandoening heeft waardoor het lichaam van uw kind niet in staat is om het aminozuur fenylalanine af te breken (fenylketonurie),

issue date: 17-06-2011

version: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.017.10.NL.2252.01

approved: ACo

Common Technical Document Montelukast 5 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 5/9

neem dan contact op met uw arts voordat uw kind dit geneesmiddel inneemt. Het fenylalanine in de tabletten kan schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.

Volg bij het gebruik van montelukast nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Montelukast tabletten:

• moeten via de mond worden ingenomen.
• moeten ingenomen worden zelfs als uw kind geen astmasymptomen heeft of tijdens periodes waarin het astma erger is.
• mogen niet onmiddellijk na voedsel worden ingenomen; de tabletten moeten minstens één uur vóór of twee uur na de maaltijd worden ingenomen.

Dosering

De gebruikelijke dosering voor kinderen van 6 tot 14 jaar oud is één kauwtablet per dag, ’s avonds in te nemen.

Voor andere leeftijdsgroepen zal uw arts tabletten met een andere sterkte voorschrijven.

Als uw kind Montelukast Synthon 5 mg gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Er is geen aanpassing van de dosis vereist als uw kind nierproblemen heeft of als uw kind lichte tot matige leverproblemen heeft. Als uw kind ernstige leverproblemen heeft, moet uw arts beslissen of uw kind Montelukast Synthon mag gebruiken.

Als uw kind meer van montelukast heeft ingenomen dan hij/zij zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 - 245.245).

Als uw kind te veel van montelukast heeft ingenomen, kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, slaperigheid (slapeloosheid), dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag, en beven).

issue date: 17-06-2011

version: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.017.10.NL.2252.01

approved: ACo

Common Technical Document Montelukast 5 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 6/9

Bent u vergeten dit middel in te nemen?Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis over en geef de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van montelukast, zelfs niet als er geen symptomen aanwezig zijn, tenzij uw arts dit zegt. Montelukast is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Uw arts zal zeggen hoe lang uw kind montelukast moet blijven gebruiken om het astma onder controle te helpen houden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan montelukast bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

U moet uw arts onmiddellijk inlichten als uw kind één of meerdere van de onderstaande symptomen krijgt:

Bij astmapatiënten die behandeld worden met montelukast, is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van een combinatie van symptomen waaronder een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

De onderstaande bijwerkingen werden gemeld in klinische studies

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, of bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

• hoofdpijn (studies met 5 mg-tabletten)
• buikpijn (studies met 10 mg-tabletten)

Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die behandeld werden met montelukast dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (een pil die geen medicatie bevat).

issue date: 17-06-2011

version: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.017.10.NL.2252.01

approved: ACo

Common Technical Document Montelukast 5 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 7/9

Bovendien zijn, sinds de introductie van het geneesmiddel op de markt, de volgende bijwerkingen gemeld:

Bovensteluchtweginfectie • Toegenomen neiging tot bloeden • Hartkloppingen • Duizeligheid • Sufheid • Abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel (paresthesie) • Gevoelloosheid (hypo-esthesie) • Convulsies • Diarree • Droge mond • Stoornis in de spijsvertering (dyspepsie) • Misselijkheid • Braken • Blauwe plekken • Gevoelige rode knobbels onder de huid (erythema nodosum) • Gewrichtspijn (artralgie) • Spierpijn (myalgie) • Spierkrampen • Zwakte en vermoeidheid • Algemeen gevoel van onwelzijn • Zwelling ten gevolge van vochtophoping (oedeem) • Allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel (angio-oedeem), moeilijkheden bij het ademen (anafylaxie) of slikken, jeuk, huiduitslag of netelroos • Leverontsteking • Hallucinaties • Abnormaal dromen waaronder nachtmerries • Niet kunnen slapen • Slaapwandelen • Prikkelbaarheid • Opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid • Rusteloosheid • Beven • Angst • Zich neerslachtig voelen (depressie) • Zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Montelukast Synthon 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand, de laatste vier cijfers naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

issue date: 17-06-2011

version: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.017.10.NL.2252.01

approved: ACo

Common Technical Document Montelukast 5 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 8/9

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), natriumcroscarmellose (E468), kersensmaakstof, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat (E470b).

Montelukast, kauwtabletten zijn roze, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscripties “M9UT” en “5”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nederland

Fabrikant(en):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanje

issue date: 17-06-2011

version: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.017.10.NL.2252.01

approved: ACo

Common Technical Document Montelukast 5 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 9/9
Sanico NV
Industriezone 4 - Veedijk 59
2300 Turnhout
België

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Holland	Montelukast Synthon 5 mg, kauwtabletten
Bulgarije	Montelulast Synthon 5 mg, Таблетка за дъвчене
Tsjechische Republiek	Montelukast Synthon 5 mg Žvýkací tableta
Estland	Montelukast Synthon 5 mg
Griekenland	Montelukast Synthon 5 mg, Μασώμενο δισκίο
Letland	Montelukast Synthon 5 mg košļājamās tabletes
Litouwen	Montelukast Synthon 5 mg kramtomosios tabletės
Roemenië	Montelukast Synthon 5 mg comprimate masticabile
Slowakije	Montaro 5 mg
Slovenië	Montelukast Synthon 5 mg žvečljive tablete

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 108606

Afleveringswijze: op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2011.

issue date: 17-06-2011

version: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.017.10.NL.2252.01

approved: ACo