Montelukast CF 10 mg filmomhulde tabletten

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als de symptomen van uw astma verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast CF is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast CF dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u is voorgeschreven.
• Elke patiënt die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze uw astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er Montelukast CF 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er Montelukast CF 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast CF werkt, en

Montelukast CF kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast Montelukast CF 10 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast CF:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Montelukast CF 10 mg filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast CF innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast CF mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast CF in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast CF inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Naar verwachting zal Montelukast CF geen invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij gebruik van Montelukast CF kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast CF 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• Zoals voorgeschreven door uw arts, mag u slechts één tablet Montelukast CF per dag innemen.
• Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen.
• Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• De tablet moet via de mond worden ingenomen.

Dosering voor volwassenen van 15 jaar en ouder:

Eén 10 mg tablet moet eenmaal per dag ’s avonds worden ingenomen. Montelukast CF 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast CF gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere producten inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Montelukast CF 10 mg filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.

Andere sterktes/farmaceutische vormen die verkrijgbaar zijn:

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer Montelukast CF volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Montelukast CF is alleen werkzaam tegen uw astma als u het blijft innemen.

Het is van belang dat u Montelukast CF inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft uw astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast CF 10 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast het meest voor (bij ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

• buikpijn,
• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden
• gedrags- en stemmingswisselingen (abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen [in zeer zeldzame gevallen])
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• hepatitis (leverontsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling, koorts.

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na

“Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is montelukast (in de vorm van natriummontelukast). Iedere filmomhulde tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn Kern van de tablet: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, dinatriumedetaat, magnesiumstearaat. Omhulling van de tablet: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Montelukast CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Montelukast CF 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, aan beide kanten gebolde filmomhulde tabletten.

Montelukast CF is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van

Nylon/Alu/PVC – aluminium blisterverpakkingen:

blisterverpakking (geen weekdagen vermeld): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten blisterverpakking (weekdagen vermeld): 7, 14, 28, 56, 98, 126 n 154 tabletten

HDPE flessen:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Nycomed Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Polen

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

België

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Oostenrijk

Pharmacare plc*

Beitunia Industrial Zone

P.O. Box 677

Ramallah

Palestina

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakije

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 105121

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
België	Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije	Monlucare 10 mg film-coated tablets
Tsjechië	Montelukast Stada 10 mg potahované tablety
Denemarken	Montelukast “Stada”
Duitsland	Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Frankrijk	MONTELUKAST EG 10 mg comprimé pelliculé
Hongarije	Montelukast Stada 10 mg filmtabletta
Ierland	Montelair 10 mg film-coated tablets
Luxemburg Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimé pelliculé
Portugal	Monlucare
Roemenië	MONLUCARE 10 mg comprimate filmate
Slowakije	Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety
Spanje	MONTELUKAST STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden	Montelukast STADA, 10 mg filmdagerad

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.