Meriofert 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

De vruchtbaarheid van u en uw partner wordt beoordeeld voordat met uw behandeling wordt gestart.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U mag dit medicijn niet gebruiken als één van het volgende op u van toepassing is:

• Vergrote eierstokken of cysten, niet veroorzaakt door een hormonale afwijking (polycysteus-ovariumsyndroom).
• Bloedingen met onbekende oorzaak.
• Eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
• Abnormale zwelling (tumor) van de hypofyse of hypothalamus (hersenen).
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Gebruik dit medicijn niet als u een vroege overgang heeft, een misvorming van de geslachtsorganen of bepaalde tumoren van de baarmoeder waardoor een normale zwangerschap onmogelijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Hoewel er nog geen allergische reacties voor dit medicijn zijn gemeld, moet u uw arts op de hoogte brengen van eventuele allergische reacties voor vergelijkbare medicijnen.

Bijsluiter – 2024-001

Deze behandeling verhoogt uw kans op het ontwikkelen van een ziektebeeld dat eierstokoverstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd (zie Mogelijke bijwerkingen). Als dit ziektebeeld optreedt, wordt uw behandeling gestaakt en dient zwangerschap te worden voorkomen. De eerste tekenen van het eierstokoverstimulatiesyndroom zijn pijn in de onderbuik en ook misselijkheid, braken en gewichtsverlies. Als deze symptomen optreden, moet u zo snel mogelijk worden onderzocht door uw arts. In ernstige, maar zeldzame gevallen kunnen vergrote eierstokken optreden en vochtophoping in buik- of borstholte.

Het medicijn dat wordt toegediend om de eicellen tot volle rijping te brengen (humaan choriongonadotrofine - hCG) kan het risico op OHSS vergroten. Gebruik van hCG moet dan ook worden afgeraden in gevallen waar OHSS zich ontwikkelt en tevens dient gemeenschap te worden vermeden, zelfs wanneer u gedurende minimaal 4 dagen een anticonceptie barrièremiddel gebruikt.

Opgemerkt dient te worden dat vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen een groter risico hebben op het krijgen van een miskraam.

Bij patiënten die een behandeling voor het opwekken van een eisprong ondergaan komen meerlingzwangerschappen en -geboorten vaker voor dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht. Bij gebruik van de aanbevolen dosis is dit risico echter minimaal.

Er bestaat een licht verhoogd risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) bij vrouwen met beschadigde eileiders.

Meerlingzwangerschappen en eigenschappen van de ouders die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (zoals leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) worden mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op geboortedefecten.

Behandeling met dit medicijn kan, net als de zwangerschap zelf, een verhoogd tromboserisico geven. Bij trombose ontstaat een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in een van de vaten van de benen of de longen.

Bespreek dit met uw arts voordat u met de behandeling begint, vooral in de volgende gevallen:

• U weet dat u een verhoogd risico op trombose heeft.
• U of iemand in uw directe familie heeft ooit trombose gehad.
• U heeft ernstig overgewicht.

Kinderen

Het medicijn is niet bestemd voor gebruik in kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bijsluiter – 2024-001

Zwangerschap en borstvoeding

Dit medicijn mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Fertinorm bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Dosering en duur van de behandeling:

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Vrouwen die geen eisprong en een onregelmatige of helemaal geen menstruatie hebben:

De eerste injectie van één injectieflacon met dit medicijn wordt standaard toegediend in de eerste week van de cyclus na een spontane of geïnduceerde menstruatie.

Vervolgens wordt dagelijks een door de arts voorgeschreven dosis van dit medicijn geïnjecteerd en wordt de behandeling voortgezet totdat een of meer follikels in de eierstok zijn volgroeid. Uw arts past de dosis met dit medicijn aan afhankelijk van de reactie in de eierstokken zoals bepaald met klinisch onderzoek.

Zodra een follikel de gewenste ontwikkelingsfase heeft bereikt, wordt de behandeling met dit medicijn onderbroken en wordt de eisprong opgewekt met een ander hormoon (choriongonadotrofine, hCG).

De eisprong vindt meestal plaats na 32 tot 48 uur.

In deze fase van de behandeling is bevruchting mogelijk. U wordt aangeraden om elke dag gemeenschap te hebben, vanaf de dag voorafgaand aan de toediening van hCG. Als u ondanks de eisprong niet zwanger wordt, kan de behandeling worden herhaald.

Vrouwen die eierstokstimulatie voor meervoudige follikelontwikkeling ondergaan, voorafgaand aan IVF of andere geassisteerde voortplantingstechnieken:

Het doel van deze methode is om gelijktijdig meerdere follikels tot ontwikkeling te brengen. De behandeling begint op de 2e of 3e dag van de cyclus met injecties van 150-300 IE van dit medicijn (1-2 injectieflacons met Meriofert 150 IE). Uw arts kan besluiten dat hogere doses

Bijsluiter – 2024-001

worden toegediend, indien nodig. De geïnjecteerde dosis van dit medicijn is hoger dan bij de methode die voor natuurlijke bevruchting wordt gebruikt. De voortzetting van de behandeling wordt individueel door de arts aangepast.

Zodra zich een voldoende aantal follikels heeft ontwikkeld, wordt de behandeling met dit medicijn onderbroken en wordt de eisprong opgewekt door injectie met een ander hormoon (choriongonadotrofine, hCG).

Hoe wordt dit medicijn toegediend?

Dit medicijn wordt toegediend met een injectie onder de huid (de subcutane toedieningsweg) of in een spier (intramusculaire injectie).

Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en de injectie moet meteen na bereiding worden toegediend.

Wanneer u voldoende bent voorgelicht en heeft geoefend, kan uw arts u vragen om dit medicijn bij uzelf te injecteren.

Als u voor het eerst uzelf injecteert, moet uw arts:

• U laten oefenen in het bij uzelf toedienen van een subcutane injectie.
• Laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
• Voorgedaan hoe de oplossing voor injectie wordt voorbereid.
• Uitgelegd hoe de juiste dosis voor de injectie wordt voorbereid.

Lees aandachtig de volgende instructies door voordat u dit medicijn zelf injecteert.

Hoe 1 flacon Meriofert klaarmaken en injecteren, met behulp van 1 injectieflacon poeder:

De oplossing moet vlak voor de injectie worden klaargemaakt. Een injectieflacon is voor eenmalig gebruik. Het medicijn moet worden klaargemaakt onder steriele omstandigheden.

Meriofert mag enkel worden aangemaakt met het oplosmiddel dat is meegeleverd in de verpakking.

Zorg voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat de oplossing wordt aangemaakt. Het is belangrijk dat uw handen en alle onderdelen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.

Plaats alle volgende accessoires op een schoon werkoppervlak:

• Twee watten alcoholdoekjes (niet meegeleverd)
• Eén injectieflacon met Meriofert-poeder
• Eén ampul met oplosmiddel
• Eén injectiespuit (niet meegeleverd)

Bijsluiter – 2024-001

• Eén naald voor de voorbereiding van de injectie (niet meegeleverd)
• Eén dunne naald voor subcutane injectie (niet meegeleverd)

Reconstitutie van de oplossing voor injectie met behulp van 1 injectieflacon met poeder

Maak de oplossing voor de injectie:

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijsluiter – 2024-001

De volgende bijwerking is belangrijk en vraagt onmiddellijk ingrijpen. Staak het gebruik van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich het volgende voordoet:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Eierstokoverstimulatiesyndroom (symptomen zijn vorming van eierstokcysten of vergroting van bestaande cysten, pijn in de onderbuik, misselijkheid en dorst, en soms ziek voelen, uitscheiding van verminderde hoeveelheid geconcentreerde urine en gewichtstoename) (zie rubriek 2 voor meer informatie).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Hoofdpijn
• Gezwollen of opgeblazen buik

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Buikpijn of buikklachten
• Bekkenpijn
• Rugpijn
• Zwaar gevoel
• Gevoelige borsten
• Duizeligheid
• Opvliegers
• Dorst
• Misselijk gevoel
• Vermoeidheid
• Algeheel onwelbevinden
• Reactie op de injectieplaats, zoals pijn en ontsteking (komt vaker voor bij intramusculaire dan bij subcutane toediening).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Eierstoktorsie (draaien van de eierstok, wat hevige pijn in de onderbuik veroorzaakt)
• Trombo-embolie (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, dat losraakt, in de bloedbaan terechtkomt en de afsluiting van een ander bloedvat veroorzaakt).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bijsluiter – 2024-001

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon en de ampul met oplosmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de injectieflacon en de ampul met oplosmiddel. Wordt de uiterste houdbaarheidsdatum weergegeven als maand/jaar? Dan verwijst de uiterste houdbaarheidsdatum naar de laatste dag van die maand.

Direct na reconstitutie gebruiken.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de oplossing er niet helder uitziet. Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.

Spoel medicijn niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is menotrofine.

Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 75 IE humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit en 75 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.

Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.

Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 150 IE humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit en 150 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.

Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.

Bijsluiter – 2024-001

Als meerdere injectieflacons met poeder worden gebruikt, is de hoeveelheid menotrofine in 1 ml gereconstitueerde oplossing als volgt:

Meriofert 75 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Aantal	Totale hoeveelheid
gebruikte	menotrofine in 1 ml
injectieflacons	oplossing
	75 IE
	150 IE
	225 IE
	300 IE
	375 IE
	450 IE

Meriofert 150 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Aantal	Totale hoeveelheid
gebruikte	menotrofine in 1 ml
injectieflacons	oplossing
	150 IE
	300 IE
	450 IE

De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn:

Voor het poeder: lactosemonohydraat.

Voor het oplosmiddel: 9 mg/ml natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Meriofert eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poeder: witte gevriesdroogde prop of poeder

Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing

Meriofert wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

1 set bevat het volgende:

• Eén injectieflacon met een witte gevriesdroogde prop of poeder.
• Eén ampul (1 ml) met een heldere en kleurloze oplossing.

De set wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5 of 10 sets. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Bijsluiter – 2024-001

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi

Italië

Fabrikant:

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi

Italië

Voor Verenigd Koninkrijk (NI):

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford WD24 4PR

Verenigd Koninkrijk

In het Register ingeschreven onder:

Meriofert 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: RVG 117486 Meriofert 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: RVG 117487

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen: (de sterkte en farmaceutische inhoud is identiek in alle landen, alleen de handelsnamen verschillen)

België: Fertinorm

Bulgarije: Meriofert

Cyprus: Meriofert

Denemarken: Meriofert

Estland: Meriofert

Finland: Meriofert

Frankrijk: Fertistart

Griekenland: Meriofert

Hongarije: Meriofert

Italië: Meriofert

Letland: Meriofert

Litouwen: Meriofert

Luxemburg: Fertinorm

Nederland: Meriofert

Noorwegen: Meriofert

Bijsluiter – 2024-001

Oostenrijk: Meriofert

Polen: Mensinorm

Roemenië: Meriofert

Slowakije: Meriofert

Spanje: Meriofert

Tsjechische Republiek: Meriofert

Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland): Meriofert

Zweden: Meriofert

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.