Melatonine ACE 5 mg tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wees extra voorzichtig bij het gebruik van dit medicijn:

• als u lever- of nierproblemen heeft
• als u een auto-immuunziekte heeft. Hierbij wordt het lichaam ‘aangevallen’ door het eigen immuunsysteem (afweersysteem)
• als u epilepsie heeft
• als u rookt. Bestanddelen van tabaksrook kunnen de afbraak van melatonine in uw lever versnellen, waardoor de melatonine minder goed werkt
• als u een voertuig moet besturen, omdat melatonine u slaperig maakt

• Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd. U moet dan tijdens de behandeling voorbehoedsmiddelen
  (anticonceptie) gebruiken. Dit medicijn kan worden beïnvloed door bepaalde anticonceptiemiddelen; zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ voor meer informatie
• als u diabetes heeft of minder goed tegen suikers kunt (glucosetolerantie). Dit medicijn kan de hoeveelheid glucose (suiker) in uw bloed verhogen (zie rubriek 3).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Melatonine ACE nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er kan een wisselwerking optreden met de volgende medicijnen:

• Fluvoxamine (gebruikt bij de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
• Imipramine (gebruikt bij de behandeling van depressie), aangezien beide medicijnen samen ervoor kunnen zorgen dat u zich slaperig voelt en dat u taken minder goed kunt uitvoeren
• Cimetidine, omeprazol (gebruikt bij de behandeling van maagklachten zoals maagzweren)
• Oestrogenen (gebruikt in anticonceptiemiddelen of hormoonvervangende preparaten)
• Ciprofloxacine, norfloxacine en rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties)
• Carbamazepine en fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
• Medicijnen tegen pijn en ontsteking (niet-steroïde ontstekingsremmers, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur en ibuprofen)
• Benzodiazepinen en niet-benzodiazepine slaapmiddelen (medicijnen tegen niet kunnen slapen, bijvoorbeeld midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiclon), aangezien melatonine het sedatieve effect van dergelijke medicijnen kan versterken en bepaalde bijwerkingen van zolpidem kan versterken (slaperig zijn in de ochtend, misselijk zijn, in de war zijn)
• Warfarine en andere bloedverdunnende medicijnen, bijvoorbeeld dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban. Het kan nodig zijn om de stollingstijd van het bloed te meten, ook wel INR-test genoemd
• Nifedipine en andere calciumantagonisten, bètablokkers (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk)
• Thioridazine (gebruikt bij de behandeling van psychische-/stemmingsstoornissen), aangezien beide medicijnen samen slaperig zijn en moeite met het uitvoeren van taken versterken
• Cafeïne (stimulerend middel), aangezien melatonine een wisselwerking heeft met cafeïne.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit medicijn kan het versuffende effect van alcohol versterken. Bovendien kan alcohol voor een onrustige slaap zorgen en de werking van melatonine verminderen. Gebruik daarom geen alcohol vlak voor of na inname van dit medicijn.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met dit medicijn voorbehoedsmiddelen

(anticonceptie) gebruiken. Melatonine ACE kan door bepaalde anticonceptiemiddelen worden beïnvloed (zie

‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Zwangerschap

Melatonine ACE wordt niet aanbevolen als u zwanger bent. Melatonine passeert de placenta en er is onvoldoende informatie over het risico dat dit voor het ongeboren kind kan opleveren.

Borstvoeding

Melatonine ACE wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Melatonine komt in de moedermelk terecht en een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Melatonine kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen. Houd ook rekening met sport- en spelactiviteiten als dit medicijn door een kind wordt ingenomen. Neem contact op met uw arts als u zich slaperig blijft voelen.

Melatonine ACE bevat natrium.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij’ is.

Melatonine ACE 3 mg bevat zonnegeel FCF (E110)

Melatonine ACE 3 mg bevat zonnegeel FCF (E110), wat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is 1 tot 5 mg, maximaal 5 dagen lang.

Neem de dosis in op het gebruikelijke tijdstip van slapengaan vanaf de dag van aankomst op de plaats van bestemming. De tabletten mogen op de plaats van bestemming niet vóór 20.00 uur of na 04.00 uur worden ingenomen.

Gebruik Melatonine ACE tabletten zo kort mogelijk in de dosering die de beste verlichting geeft van de klachten.

Eet niets 2 uur vóór of 2 uur na inname van Melatonine ACE.

Diabetes

Heeft u diabetes of u kunt minder goed tegen suikers (glucosetolerantie)? Dan mag u 2 uur vóór en 2 uur na inname van Melatonine ACE niks eten; zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit

medicijn?’.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van melatonine bij kinderen is niet vastgesteld.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel melatonine tabletten heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Door gebruik van meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u zich slaperig gaan voelen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeet een dosis in te nemen voor het slapengaan en u wordt ’s nachts wakker, mag u de vergeten dosis alsnog innemen, maar niet later dan 04.00 uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Er zijn geen schadelijke effecten bekend als de behandeling wordt onderbroken of vroegtijdig wordt gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van het medicijn en

neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Overgevoeligheidsreactie (allergieachtige reacties zoals jeuk, ademhalingsmoeilijkheden)
• Zwelling van de tong of keel

Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Slaperig zijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Prikkelbaar zijn, nerveus zijn, rusteloos zijn, angst
• Niet kunnen slapen, abnormale dromen, nachtmerries
• Duizelig zijn
• Moe zijn (en gebrek aan energie)
• Hoge bloeddruk
• Buikpijn, pijn in de bovenbuik, het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie)
• Mondzweren, droge mond
• Misselijk zijn
• Huidproblemen (jeuk, huiduitslag, algemene jeuk, droge huid)
• Uitscheiding van suiker in de urine, te veel eiwit in de urine
• Gewichtstoename

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Minder witte bloedcellen
• Minder bloedplaatjes
• Weinig calcium in het bloed
• Meer vet in het bloed
• Stemmingswisselingen, agressie, in de war zijn (desoriëntatie), verhoogde seksuele drang (verhoogd libido)
• Flauwvallen, geheugenstoornissen, onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom), tintelend gevoel (paresthesie)
• Minder goed scherp kunnen zien, wazig zien, tranende ogen
• Uw hartslag voelen
• Opvliegers
• Overgeven, winderig zijn (flatulentie), verhoogde speekselvloed, slechte adem, buikklachten, maagstoornis, ontsteking van het maagslijmvlies
• Nagelaandoeningen
• Gewrichtsontsteking (artritis), spierkrampen
• Meer plassen, rode bloedcellen in de urine
• Langdurige erectie – die pijnlijk kan zijn – zonder seksuele stimulatie, ontsteking of zwelling van de prostaat
• Moe zijn, pijn
• Afwijkende bloedelektrolyten

Onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Veel suiker in het bloed
• Abnormale melkproductie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is melatonine. De tabletten bevatten 1 mg, 3 mg of 5 mg melatonine.
• De andere stoffen in Melatonine ACE 1 mg zijn microkristallijne cellulose (PH102) (E460), natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b)
• De andere stoffen in Melatonine ACE 3 mg zijn microkristallijne cellulose (PH102) (E460), natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b) en zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
• De andere stoffen in Melatonine ACE 5 mg zijn microkristallijne cellulose (PH102) (E460), natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b) en indigokarmijn-aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Melatonine ACE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Melatonine ACE 1, 3 en 5 mg tabletten zijn rond, aan beide zijden bol en hebben een diameter van 6 mm. Melatonine ACE 1 mg is wit en heeft een inscriptie van MEL 1.

Melatonine ACE 3 mg is oranje en heeft een inscriptie van MEL 3. Melatonine ACE 5 mg is blauw en heeft een inscriptie van MEL 5.

De tabletten zijn verpakt in een vouwdoosje. Een doosje bevat 30 tabletten melatonine in 3 blisterstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Ace Pharmaceuticals BV

Schepenveld 41

3891 ZK Zeewolde, Nederland

T: +31 36 5227201

E: medinfo@ace-pharm.nl

In het register ingeschreven onder:

Melatonine ACE 1 mg tabletten, RVG 126909

Melatonine ACE 3 mg tabletten, RVG 126910

Melatonine ACE 5 mg tabletten, RVG 126911

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België:	Melatonin ACE Pharmaceuticals 1 mg tabletten
	Melatonin ACE Pharmaceuticals 3 mg tabletten
	Melatonin ACE Pharmaceuticals 5 mg tabletten
Denemarken:	Melatonin Ace Pharmaceuticals 1 mg tablets
	Melatonin Ace Pharmaceuticals 3 mg tablets

	Melatonin Ace Pharmaceuticals 5 mg tablets
Duitsland:	Melatonin ACE Pharmaceuticals 1 mg Tabletten
	Melatonin ACE Pharmaceuticals 3 mg Tabletten
	Melatonin ACE Pharmaceuticals 5 mg Tabletten
Finland:	Melatonin Ace Pharmaceuticals 1 mg tablets
	Melatonin Ace Pharmaceuticals 3 mg tablets
	Melatonin Ace Pharmaceuticals 5 mg tablets
Nederland:	Melatonine ACE 1 mg tabletten
	Melatonine ACE 3 mg tabletten
	Melatonine ACE 5 mg tabletten
Noorwegen:	Melatonin Ace Pharmaceuticals 1 mg tablets
	Melatonin Ace Pharmaceuticals 3 mg tablets
	Melatonin Ace Pharmaceuticals 5 mg tablets
Zweden:	Melatonin Ace Pharmaceuticals 1 mg tablets
	Melatonin Ace Pharmaceuticals 3 mg tablets
	Melatonin Ace Pharmaceuticals 5 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG via: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl