Mebendazol Teva 100 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Deze overgevoeligheid kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een gezwollen gezicht. Stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

rvg 108851 PIL 0225.8v.EV

MEBENDAZOL TEVA 100 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Bij kinderen jonger dan 2 jaar. Geef dit medicijn niet aan kinderen onder de 2 jaar zonder eerst met uw arts of apotheker te hebben overlegd, want er is weinig ervaring met het gebruik van dit medicijn bij jonge kinderen.
• Als de worminfectie gepaard gaat met diarree neem dan contact op met een arts. Als u dit middel gebruikt voor de behandeling van aarsmaden, dienen alle gezinsleden te worden behandeld, om een nieuwe worminfectie te voorkomen.
• Als u ook metronidazol gebruikt. Combinatie van deze producten kan leiden tot het Stevens- Johnson syndroom (ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking) of toxische epidermale necrolyse (ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Mebendazol Teva 100 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige medicijnen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering).

Informeer uw arts of apotheker in elk geval:

• wanneer u naast dit medicijn medicijnen gebruikt tegen teveel maagzuur die cimetidine bevatten
• wanneer u een medicijn tegen bepaalde infecties gebruikt dat metronidazol bevat (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’). Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag dit medicijn bij de maaltijd innemen, maar dit hoeft niet.

U kunt de tabletten kauwen of heel doorslikken met wat water of een andere vloeistof.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal u vertellen of u dit medicijn kunt gebruiken als u in verwachting bent. Dit is afhankelijk van de ernst van de infectie en hoe lang u al zwanger bent.

Borstvoeding

In de periode waarin u borstvoeding geeft, moet u voorzichtig zijn met het innemen van dit medicijn.

rvg 108851 PIL 0225.8v.EV

MEBENDAZOL TEVA 100 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt gewoon deelnemen aan het verkeer en dergelijke, het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn uw reactievermogen vermindert.

Mebendazol Teva 100 mg bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Maak de kuur altijd helemaal af (maak de voorgeschreven hoeveelheid helemaal op). Als u dit niet doet, dan heeft u kans dat de infectie niet helemaal weg gaat.

De hoeveelheid van dit medicijn die u in moet nemen hangt af van het soort worm waarmee u geïnfecteerd bent. Raadpleeg uw arts in geval van twijfel, en wanneer de infectie langer aanhoudt.

1. Aarswormen (Enterobius vermicularis):

1 enkele tablet.

Alle leden van het gezin moeten gelijktijdig worden behandeld en moeten deze behandeling na 2 weken nog eens herhalen (opnieuw 1 tablet voor alle gezinsleden). Dat is nodig voor een doeltreffende behandeling: de eerste inname doodt al de wormen maar niet hun eieren, die een nieuwe infectie kunnen veroorzaken.

Indien geen genezing wordt verkregen, moet de volledige behandelingskuur nog eens herhaald worden (1 tablet en nog eens 1 tablet na 2 weken).

Als de infectie aanhoudt na ook deze behandeling, dient u contact op te nemen met uw dokter of apotheker.

De dosering geldt zowel voor kinderen als voor volwassenen.

2. Spoelwormen, zweepwormen, mijnwormen en menginfecties: 1 tablet 's morgens en 's avonds, gedurende drie dagen.

Indien er na 3 weken geen volledige genezing is verkregen, dient de behandeling herhaald te worden.

De dosering geldt zowel voor kinderen als voor volwassenen.

Als de worminfectie na een kuur nog niet over is, moet u contact opnemen met uw arts. Soms is het nodig een kuur te herhalen.

U mag dit medicijn bij de maaltijd innemen, maar dit hoeft niet.

U kunt de tabletten kauwen of heel doorslikken met wat water of een andere vloeistof. Plet de tablet voordat u het aan een jong kind geeft. Houdt een kind altijd in de gaten terwijl het dit medicijn inneemt.

rvg 108851 PIL 0225.8v.EV

MEBENDAZOL TEVA 100 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Kinderen jonger dan 2 jaar

Vanwege onvoldoende gegevens kan geen doseringsadvies worden gegeven voor kinderen jonger dan 2 jaar. Geef mebendazol niet aan kinderen onder de 2 jaar zonder eerst met uw arts of apotheker te hebben overlegd.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Dit medicijn is niet bedoeld om gedurende een lange periode in te nemen. Als grote hoeveelheden van dit medicijn elke dag gedurende een lange periode wordt ingenomen, kunnen haaruitval, bloed-, nier- en leverstoornissen optreden. De bijwerkingen in bloed en leverstoornissen zijn ook gemeld bij gebruik in normale doseringen.

De verschijnselen die kunnen optreden wanneer u of iemand in uw omgeving meer van dit medicijn heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie gebruikelijke dosering) zijn maagdarmklachten, zoals buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree. Raadpleeg in deze gevallen een arts. Uw arts kan het gebruik van geactiveerde kool voorschrijven.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Bij aarsmaden (‘wormpjes’) is het van groot belang dat de tweede dosis na 14 dagen wordt ingenomen.

Als deze periode langer dan 15 dagen is moet u waarschijnlijk nog een derde tablet innemen na 14 dagen. Raadpleeg in dat geval uw arts.

Bij de driedaagse kuren neemt u de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Echter, wanneer het al tijd is voor de volgende dosis, moet u geen dubbele dosering nemen; neem de gebruikelijke dosis en maak de kuur af totdat de tabletten op zijn. Raadpleeg bij twijfel een arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Maak altijd de kuur af (maak de voorgeschreven hoeveelheid helemaal op). Als u dit niet doet, dan heeft u kans dat de infectie niet helemaal weg gaat.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Hieronder worden de bijwerkingen opgesomd die kunnen optreden bij de behandeling met dit medicijn. De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

rvg 108851 PIL 0225.8v.EV

MEBENDAZOL TEVA 100 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: tekort aan witte bloedcellen

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: overgevoeligheid, bij ernstige overgevoeligheid voor stoffen in het medicijn kan een ernstige reactie optreden waarbij de bloedvaten plotseling zeer wijd worden, met als gevolg dat de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust, en klamme huid (anafylactische reactie). In extreme gevallen kan bewustzijnsverlies optreden (anafylactoïde reactie)

Zenuwstelselaandoeningen

Zelden: stuipen, duizeligheid

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: buikpijn

Soms: maag-en darmklachten, diarree, winderigheid

Lever- en galaandoeningen

Zelden: ontsteking van de lever, afwijkende leverfunctietesten

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: jeuk, een huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythema multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen (Stevens- Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse), huiduitslag, gezwollen aangezicht (angio-oedeem), netelroos, haaruitval

Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien één van de volgende symptomen optreden.

• Een ernstige huidstoornis zoals huiduitslag, blaren op de huid en pijnlijke zweren in de mond, ogen of ano-genitale regio (betreft de aars en geslachtsdelen), vergezeld van koorts
• Een reactie die plaatsvindt onmiddellijk na toediening en gekenmerkt wordt door huiduitslag, jeuk, ademnood en gezwollen aangezicht
• Een ernstige overgevoeligheidsreactie die plaatsvindt kort na de toediening en gekenmerkt wordt door netelroos, jeuk, opwelling, flauwte en ademhalingsmoeilijkheden, te midden van andere symptomen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands

rvg 108851 PIL 0225.8v.EV

MEBENDAZOL TEVA 100 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is mebendazol. Iedere tablet bevat 100 mg mebendazol
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, gelatine, glycerol (E422), microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, saccharinenatrium (E954), crospovidon (E1202), colloïdaal siliciumoxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b)

Hoe ziet Mebendazol Teva 100 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit, rond, hebben een breukstreep en de inscripties "Mebendazol" en "100". Mebendazol Teva 100 mg is verpakt in doordrukstripverpakkingen van 2, 6 en 8 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

rvg 108851 PIL 0225.8v.EV

MEBENDAZOL TEVA 100 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

3741 LN Baarn

Nederland

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 108851

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025.

0225.8v.EV

rvg 108851 PIL 0225.8v.EV