Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hoge hoeveelheid magnesium in uw bloed.
• Uw nieren werken erg slecht of werken niet (als dialyse of andere bloedzuiveringsmethoden niet mogelijk zijn).

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend:

• als u een ziekte heeft die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt, die 'myasthenia gravis' wordt genoemd;
• als u nierproblemen heeft (u heeft waarschijnlijk dan een lagere dosering nodig);
• als u aanleg voor nierstenen heeft (calcium- of magnesium- of ammonium- of fosfaatsteendiathese);
• als u leverproblemen heeft;
• als u hartproblemen heeft.

Te snelle toediening kan ervoor zorgen dat de bloedvaten snel verwijden en dat de bloeddruk daalt. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van roodheid in het gezicht of als u gaat zweten. Pijn, roodheid, zwelling of warmte op de injectieplaats, drainage op de injectieplaats (uitvloeien van vocht), langdurige bloeding, cellulitis, steriel abces (een met pus gevulde holte), symptomen van een allergische reactie, zoals moeite met ademhalen of zwelling van het gezicht, schade aan omliggende weefsels (bloedvaten, botten, of zenuwen), per ongeluk prikken in een bloedvat, afsterven van weefsel of slechte opname van het medicijn door het lichaam doordat te veel vloeistof wordt geïnjecteerd zijn gemeld in de literatuur met betrekking tot magnesiumsulfaatinjecties.

Net als andere parenterale geneesmiddelen dit medicijn kan irriterend zijn voor aderen; het lekken van het medicijn uit een bloedvat in het omringende weefsel kan weefselbeschadiging veroorzaken.

De hoeveelheid magnesium- en calcium in uw bloed worden tijdens de behandeling gecontroleerd. Uw reflexen, ademhaling en urineproductie (hoe vaak u plast) worden ook gecontroleerd tijdens de behandeling met magnesiumsulfaat.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Magnesiumsulfaat Kalceks nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Medicijnen die de werking van magnesiumsulfaat kunnen beïnvloeden zijn:

• Spierverslappers bijvoorbeeld vecuronium
• Nifedipine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst)
• Calciumantagonisten (medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst)
• Diuretica (medicijnen die u helpen met plassen), zoals thiaziden en furosemide
• Calciumzouten
• Digitalisglycosiden bijvoorbeeld digoxine (een medicijn voor de behandeling van hartproblemen)
• Aminoglycoside antibacteriële middelen (medicijnen voor de behandeling van bacteriële infecties)
• Barbituraten (medicijnen voor de behandeling van angst of slapeloosheid)
• Opioïden ( medicijnen voor de behandeling van ernstige pijn) zoals morfine
• Hypnotica (medicijnen voor slaapstoornissen)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of anesthesist voordat u dit medicijn toegediend krijgt.

Magnesiumsulfaat kan gebruikt worden voor de behandeling van epileptische aanvallen die samenhangen met pre-eclampsie en eclampsie. Pre-clampsie en eclampsie zijn ernstige aandoeningen die kunnen ontstaan tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent en magnesiumsulfaat krijgt, zal de hartslag van uw baby zeer goed in de gaten worden gehouden, en gebruik van het medicijn tot 2 uur na de bevalling zal worden vermeden. Magnesiumsulfaat heeft geen effect op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat magnesiumsulfaat invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen kunnen zich duizelig of slaperig voelen nadat ze een injectie met magnesiumsulfaat hebben gekregen. Als u deze bijwerkingen krijgt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.

Magnesiumsulfaat Kalceks bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Magnesiumsulfaat Kalceks wordt bij u toegediend in een ader, door middel van een langzame injectie of infusie in een spier of onder de huid.

Uw arts bepaalt hoeveel magnesiumsulfaat u krijgt toegediend. De dosis is afhankelijk van hoeveel uw lichaam nodig heeft en hoe uw lichaam op het medicijn reageert.

Volwassenen

De behandeling van magnesiumtekort

De gebruikelijke dosering is 8-12 g magnesiumsulfaat in de eerste 24 uur, gevolgd door 4-6 g/dag gedurende 3 of 4 dagen, om de lichaamsreserves aan te vullen. Gewoonlijk wordt 10-20 ml Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing gegeven, en zo nodig wordt dit herhaald.

Bij patiënten die totale parenterale voeding (voeding die via een infuus in het bloed komt) krijgen, is de dosis per persoon verschillend. Over het algemeen wordt aanbevolen een dosering van 1-3 g/dag toe te dienen in een ader.

Preventie en behandeling van insulten (epileptische aanvallen bij ernstige pre-eclampsie en eclampsie (zwangerschapsaandoeningen))

Een initiële oplaaddosis (startdosis) van 4 g magnesiumsulfaat, verdund tot een geschikte hoeveelheid, moet toegediend worden in een ader, en gevolgd worden door een infuus in een ader met een infusiesnelheid van 1-2 g/uur of door regelmatige intramusculaire injecties, totdat de epileptische aanvallen ophouden.

Torsade de pointes (hartaandoening)

Een enkele dosis van 2 g moet toegediend worden gedurende 2-3 minuten. Een infusie in een ader wordt gestart met een snelheid van 2-4 mg/min. Als torsade de pointes terugkeert, wordt nog eens 2 g toegediend en wordt de infusiesnelheid verhoogd naar 6-8 mg/min.

Patiënten met nierproblemen

Patiënten met nierproblemen krijgen meestal een lagere dosis.

Patienten met leverproblemen

Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de dosering.

Ouderen

Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de dosering. Toch is het nodig om voorzichtig te zijn, omdat nier- en/of leverstoornissen bij deze leeftijdsgroep vaker voorkomen en het waarschijnlijk is dat bijwerkingen eerder ontstaan.

Gebruik bij kinderen

Bij kinderen kan Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een ader worden toegediend, om de lichaamsreserves aan te vullen. Bij kinderen die totale parenterale voeding (voeding die via een infuus in het bloed komt) krijgen wordt de dosis aangepast waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd, lichaamsgewicht en de individuele behoeften.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Omdat dit medicijn aan u wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen. Maakt u zich zorgen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Is uw arts of verpleegkundige vergeten dit medicijn toe te dienen?

Omdat een arts of verpleegkundige u dit medicijn toedient, is het niet waarschijnlijk dat u een dosis zult missen. U mag geen dubbele dosis krijgen als u er een gemist heeft. Vraag uw arts of verpleegkundige wanneer u de volgende dosis moet krijgen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische reacties
• Grote hoeveelheid magnesium in het bloed
• Afwijkingen in de hoeveelheid elektrolyten (zouten)/vocht in het lichaam
• Ademhalingsproblemen
• Misselijkheid of overgeven
• Sufheid
• Verwardheid
• Onduidelijke spraak
• Dubbelzien
• Verlies van peesreflexen
• Onregelmatige hartslag
• Hartstilstand
• Afwijkend elektrocardiogram (hartfilmpje)
• Vertraagde hartslag
• Rode huid en lage bloeddruk door verwijding van de bloedvaten
• Spierzwakte
• Dorst
• Coma

Een lage hoeveelheid calcium bij zwangere vrouwen en hun ongeboren kind is in zeer zeldzame gevallen gemeld bij hoge doseringen van magnesiumsulfaat.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet in de vriezer bewaren.

Houdbaarheid na eerste opening

Het medicijn moet direct na het openen van de ampul worden gebruikt.

Houdbaarheid na verdunning

De chemische en fysische stabiliteit (de houdbaarheid) tijdens gebruik is aangetoond voor 72 uur bij 30 °C en 2° tot 8 °C na verdunning met 0,9% natriumchloride of 5% glucose-oplossing.

Vanwege het risico op besmetting met ziektekiemen (bijvoorbeeld bacteriën en schimmels) moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de

gebruiker. Deze zouden normaal niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2° tot 8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en geschikte aseptische omstandigheden (vrij van ziektekiemen) plaatsvond.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u zichtbare verschijnselen van bederf opmerkt (bijvoorbeeld deeltjes).

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is magnesiumsulfaatheptahydraat.

Elke 1 ml oplossing bevat 100 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.

Elke 10 ml ampul bevat 1000 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.

− De andere stoffen in dit medicijn zijn zwavelzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.

Hoe ziet Magnesiumsulfaat Kalceks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

10 ml oplossing in 'one point cut'-ampullen van kleurloos glas.

De ampullen zijn gemarkeerd met een specifieke kleurringcode voor elke sterkte. Ampullen zijn verpakt in PVC-liners. Liners zijn verpakt in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootte: 5, 10 of 100 ampullen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letland

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Fabrikant

Akciju sabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letland

In het register ingeschreven onder:

RVG 123558

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de

volgende namen:

Tsjechische Republiek: Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml, 200 mg/ml injekční/infuzní roztok Oostenrijk: Magnesium sulfat Kalceks 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

België: Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml, 200 mg/ml solution injectable/pour perfusion Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml, 200 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml, 200 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Nederland: Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Polen: Magnesium sulfate Kalceks, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Portugal: Sulfato de Magnésio Kalceks 200 mg/ml solução injetável ou para perfusão Slowakije: Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml, 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering

Magnesiumsulfaatheptahydraat 1 g = 98,6 mg of 8,1 mEq of 4,1 mmol magnesium.

Therapeutische spiegels worden vrijwel onmiddellijk bereikt met de juiste intraveneuze doses en binnen 60 minuten na intramusculaire injectie.

Volwassenen

Hypomagnesiëmie

De dosis is strikt individueel. Als algemene richtlijn kan 8-12 g magnesiumsulfaat worden toegediend in de eerste 24 uur, gevolgd door 4-6 g/dag gedurende 3 of 4 dagen, om de lichaamsreserves aan te vullen. Maximale infusiesnelheden dienen niet meer dan 2 g/u te bedragen. Het doel dient te zijn om de serummagnesiumconcentraties boven 0,4 mmol/l te houden.

Gewoonlijk wordt 10-20 ml Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie langzaam intraveneus toegediend (met een snelheid van 150 mg/minuut, dwz. 1,5 ml/minuut), of intramusculair of in uitzonderlijke gevallen subcutaan (pijnlijk), en zo nodig wordt dit herhaald.

Preventie en behandeling van hypomagnesiëmie bij totale parenterale voeding

De dosis is strikt individueel. Als algemene aanbeveling kan 1-3 g/dag intraveneus magnesiumsulfaat worden toegediend.

Ernstige pre-eclampsie of eclampsie

Intraveneus kan een initiële oplaaddosis van 4 g verdund tot een geschikte hoeveelheid, bijv. 4 g magnesiumsulfaat in 250 ml 5% glucose of 0,9% natriumchloride-oplossing maximaal 4 ml/min (= 64 mg/min) worden gegeven. Dit wordt gevolgd door een onderhoudsschema van hetzij een

intraveneuze infusie van 1-2 g/uur, bijv. 5 g magnesiumsulfaat opgelost in 1 liter 5% glucose of 0,9% natriumchloride-oplossing, met een snelheid van 200 ml/uur (= 1 g/uur) of regelmatige intramusculaire injecties, afhankelijk van de blijvende aanwezigheid van de patellareflex en afdoende ademhalingsfunctie en urineproductie. Behandeling moet doorgaan tot paroxysmen stoppen.

Het is belangrijk dat bij de toediening van magnesiumsulfaat volgens een van deze schema's, voorafgaand aan elke injectie bepaalde klinische observaties worden gedaan:

• diepe peesreflexen moeten aanwezig zijn;
• ademhaling moet minimaal 16 ademhalingen/minuut zijn; en
• er moet 100 ml urine zijn uitgescheiden sinds de vorige injectie.

Bovendien dient er 1 g calciumgluconaat beschikbaar te zijn als antidotum voor hypermagnesiëmie.

Intramusculaire injecties zijn pijnlijk en worden gecompliceerd door plaatselijke abcesvorming in 0,5% van de gevallen. De intraveneuze route heeft daarom de voorkeur. De intramusculaire route heeft echter wel de voorkeur wanneer er geen intraveneuze infuuspompen beschikbaar zijn, continue monitoring niet mogelijk is, of wanneer de patiënt naar een andere afdeling moet worden overgebracht.

Torsade de pointes

Als algemene aanbeveling kan een enkele intraveneuze bolus van 2 g worden toegediend gedurende een periode van 2 tot 3 minuten. Een intraveneuze infusie van magnesium dient te worden gestart met

een snelheid van 2-4 mg/min. Als torsade de pointes terugkeert, dient een volgende bolus van 2 g magnesium te worden toegediend en de intraveneuze infusiesnelheid te worden verhoogd tot

6-8 mg/min. In zeldzame gevallen is een derde bolus van 2 g nodig.

Pediatrische patiënten

Hypomagnesiëmie

Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie kan intraveneus aan kinderen worden toegediend. Voor het intraveneuze gebruik bij kinderen dient de toedieningssnelheid niet hoger te zijn dan 0,1 ml/kg/minuut (10 mg/kg/minuut) magnesiumsulfaat 100 mg/ml oplossing (overeenkomend met 0,04 mmol/kg/minuut = 0,001 g/kg/minuut magnesium).

Preventie en behandeling van hypomagnesiëmie bij totale parenterale voeding

De dosis is strikt individueel. Als algemene aanbeveling kunnen de volgende intraveneuze doses magnesiumsulfaat worden toegediend:

Leeftijd	Magnesium (mg/kg/dag)
Premature zuigelingen tijdens de eerste levensdagen	2,5-5
Groeiende te vroeg geboren kinderen	5-7,5
0-6 maanden	2,4-5
7-12 maanden
1-18 jaar	2,4

Nierinsufficiëntie

Patiënten met nierinsufficiëntie dienen 25-50% te krijgen van de initiële dosis die wordt aanbevolen voor patiënten met een normale nierfunctie. ECG-monitoring wordt aanbevolen bij hoge doseringen en bij ouderen.

Leverinsufficiëntie

Vanwege een tekort aan gegevens, zijn er geen aanbevolen speciale doseringsinstructies voor patiënten met een verminderde leverfunctie.

Ouderen

Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de dosering bij ouderen. Parenteraal magnesiumsulfaat dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen, omdat nier- en/of leverstoornissen bij deze leeftijdsgroep vaker voorkomen en de tolerantie voor bijwerkingen lager kan zijn.

Toedieningsweg

Voor intraveneus, intramusculair of subcutaan gebruik, volgens de informatie die voor elke indicatie wordt gegeven.

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend in spieren die vermagerd of aan atrofie onderhevig zijn. Voor intramusculaire toediening dienen de dorsogluteale spier en inschiaszenuw te worden vermeden. Als de totale dosis die moet worden toegediend meer is dan 5 ml, dient het injectievolume te worden verdeeld over meer dan één diepe musculaire injectieplaats.

Pijn, roodheid, zwelling of warmte op de injectieplaats, drainage op de injectieplaats, langdurige bloeding, cellulitis, steriel abces, tekenen van een allergische reactie, zoals moeite met ademhalen of aangezichtszwelling, letsel aan omliggende structuren (bloedvaten, botten, of zenuwen), onbedoelde intravasculaire of intra-ostiale injectie, weefselnecrose, slechte absorptie als gevolg van hoog injectievolume zijn gemeld in de literatuur met betrekking tot magnesiumsulfaatinjecties.

Gebruik voorzichtig bij oudere of magere patiënten die mogelijk slechts maximaal 2 ml in een enkele injectie kunnen verdragen. Gebruik geen injectieplaats die tekenen heeft van infectie of letsel. Bij herhaling van een intramusculaire dosis, dient u de injectieplaatsen te rouleren om letsel of ongemak aan de spieren te voorkomen.

Te snelle toediening kan leiden tot zich snel ontwikkelende vasodilatatie, verlaagde bloeddruk.

Net als andere parenterale geneesmiddelen kunnen magnesiumsulfaatinjecties irriterend zijn voor de aderen; extravasatie kan weefselbeschadiging veroorzaken.

Gevallen van onverenigbaarheid

Magnesiumsulfaat is onverenigbaar met calciumzouten (gluceptaat, gluconaat), alkalische carbonaten (die onoplosbaar magnesiumcarbonaat vormen), bicarbonaten, alkalische hydroxiden (die onoplosbaar magnesiumhydroxide vormen), fosfaten, salicylaten, polymyxine B sulfaat, tobramycinesulfaat, streptomycinesulfaat, amfotericine B, tetracyclinen, aminoglycosiden, clindamycine, benzylpenicilline, nafcilline, dobutamine, hydrocortisonnatriumsuccinaat, procaïne, vetemulsies.

Instructies voor het gebruik, het verwijderen en andere instructies

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Kan worden verdund met 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing.

Het geneesmiddel dient direct na het openen van de ampul te worden gebruikt. Een eventueel ongebruikt restant moet worden weggegooid.

Instructies voor het openen van de ampul

1. Houd de ampul met de gekleurde stip naar boven gericht. Als er oplossing in het bovenste deel van de ampul zit, tik dan zachtjes met uw vinger om alle oplossing naar het onderste deel van de ampul te krijgen.
2. Gebruik beide handen om de ampul te openen: terwijl u het onderste gedeelte van de ampul in de ene hand houdt, gebruikt u de andere hand om het bovenste gedeelte van de ampul af te breken in de tegenovergestelde richting van de gekleurde stip (zie afbeeldingen hieronder).

Een antidotum van injecteerbare calciumgluconaat-oplossing dient onmiddellijk beschikbaar te zijn.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.