Luxturna 5 × 1012 vectorgenomen/ml

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ooginfectie.
• U heeft een oogontsteking.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u wordt behandeld met Luxturna:

• Neem contact op met uw arts als u tekenen van een ooginfectie of oogontsteking heeft, bijvoorbeeld als uw ogen rood, gevoelig voor licht, gezwollen of pijnlijk zijn.
• Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke. Uw arts stelt dan mogelijk uw behandeling uit tot uw infectie is verdwenen omdat door dit geneesmiddel een infectie mogelijk lastiger te bestrijden is. Zie ook rubriek 3.

Na toediening van Luxturna geldt het volgende:

• U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als uw oog of ogen rood, pijnlijk of gevoelig voor licht worden, als u lichtflitsen of zwevende deeltjes ('floaters') in uw gezichtsveld ziet, of als u merkt dat uw gezichtsvermogen verslechtert of wazig wordt.
• U mag geen vliegreizen maken of op andere manieren naar grote hoogten reizen tot uw arts zegt dat het kan. Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel brengt de arts een luchtbel in het oog in, die langzaam door uw lichaam wordt geabsorbeerd. Tot de bel volledig is geabsorbeerd, kan deze door vliegreizen of op andere manieren naar grote hoogte reizen groter worden en leiden tot oogbeschadiging, waaronder verlies van het gezichtsvermogen. Overleg met uw arts voor u op reis gaat.
• U mag niet zwemmen vanwege een verhoogd risico op infectie in het oog. Overleg met uw arts voordat u gaat zwemmen na behandeling met Luxturna.
• U mag geen zware lichamelijke inspanning leveren vanwege een verhoogd risico op oogletsel. Overleg met uw arts voor u zware lichamelijk inspanning gaat doen na behandeling met Luxturna.
• U kunt tijdelijke problemen met het gezichtsvermogen krijgen, zoals overgevoeligheid voor licht en wazig zien. Vertel uw arts over eventuele problemen met het gezichtsvermogen die u ervaart. Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
• De werkzame stof in Luxturna kan tijdelijk via uw tranen worden uitgescheiden. U en uw zorgverlener moeten gebruikt verbandmateriaal en afval met traan- en neusvocht in afgesloten zakken doen alvorens deze af te voeren. U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende
  14 dagen naleven.
• Na behandeling met Luxturna mag u mogelijk geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie afstaan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar. Gegevens zijn beperkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Luxturna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u wordt behandeld met dit middel.

De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend. Uit voorzorg mag Luxturna niet worden toegediend terwijl u zwanger bent.

Luxturna is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven. Het is niet bekend of het terechtkomt in de moedermelk. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen. Uw arts zal u dan helpen beslissen of u wilt stoppen met het geven van borstvoeding, óf geen Luxturna wilt krijgen. Het voordeel van de borstvoeding voor uw baby wordt dan afgewogen tegen het voordeel van Luxturna voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na toediening van Luxturna kunt u tijdelijk problemen met het gezichtsvermogen hebben. Bestuur geen voertuig of bedien geen zware machines tot uw gezichtsvermogen is hersteld. Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.

Luxturna bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Luxturna wordt aan u toegediend in een operatiekamer door chirurgen die ervaren zijn in het uitvoeren van oogoperaties.

Luxturna wordt onder verdoving toegediend. Uw arts zal met u de verdoving bespreken en hoe die aan u wordt toegediend.

Uw arts zal een oogoperatie uitvoeren om de heldere gel binnen in uw oog te verwijderen, en vervolgens Luxturna inspuiten rechtstreeks onder uw netvlies, de dunne lichtgevoelige laag aan de achterkant van dat oog. Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog. Na elke ingreep moet u enkele uren blijven voor postoperatieve observatie om uw herstel te controleren en te letten op eventuele bijwerkingen van de operatie of de verdoving.

Voordat de behandeling met Luxturna wordt gestart, kan uw arts u vragen om een geneesmiddel in te nemen dat uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zal onderdrukken, zodat het niet zal proberen de Luxturna te bestrijden wanneer het wordt toegediend. Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel volgens de gegeven aanwijzingen gebruikt. Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Is er te veel van dit middel aan u toegediend?

Aangezien dit geneesmiddel door een arts aan u wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt. Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is. Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich met Luxturna voordoen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Afzettingen onder het netvlies

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verzwakking van het (vaatvlies en) netvlies

De volgende bijwerkingen kunnen zich met de injectieprocedure voordoen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Roodheid van het oog
• Cataract (staar, troebel worden van de lens)
• Verhoogde druk in het oog

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Scheur in het netvlies
• Oogpijn
• Zwelling van het oog
• Loslaten van het netvlies
• Bloeding achter in het oog
• Pijn of toegenomen ongemak in het oog
• Vervaging van het centrale zicht door een gat in het midden van het netvlies
• Dunner worden van het oogoppervlak (dellen)
• Oogirritatie
• Oogontsteking
• Gevoel dat er iets in het oog zit
• Ongemak in het oog
• Afwijkingen achter in het oog
• Misselijkheid, braken, buikpijn, pijnlijke lippen
• Verandering van de elektrische activiteit van het hart
• Hoofdpijn, duizeligheid
• Huiduitslag, zwelling van het aangezicht
• Angstgevoelens
• Klachten die samenhangen met het inbrengen van een beademingsbuis in de luchtpijp
• Opengaan van de operatiewond

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Vertroebeling in de geleiachtige substantie in het oog (glasvochttroebelingen)
• Verzwakking van het (vaatvlies en) netvlies

Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie. In de dagen na de operatie is het gezichtsvermogen verminderd; dit verbetert gewoonlijk. Zeg het tegen uw arts als uw gezichtsvermogen zich niet herstelt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Luxturna wordt bewaard door zorgverleners in uw zorginstelling.

Concentraat en oplosmiddel moeten bevroren worden bewaard en getransporteerd bij ≤-65ºC. Eenmaal ontdooid mag het geneesmiddel niet opnieuw worden ingevroren en moet het bij kamertemperatuur blijven staan (beneden 25°C).

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is voretigene neparvovec. Elke ml concentraat bevat 5 × 1012 vectorgenomen (vg). Het concentraat (0,5 ml extraheerbaar volume in een
  injectieflacon van 2 ml met een enkelvoudige dosis) moet vóór toediening 1:10 worden verdund.
• Elke dosis van de verdunde oplossing bevat 1,5 × 1011 vectorgenomen van voretigene neparvovec in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
• De andere stoffen van het concentraat zijn natriumchloride (zie “Luxturna bevat natrium” in rubriek 2 van deze bijsluiter), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
• Het oplosmiddel bevat natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.

Dit geneesmiddel bevat genetische gemodificeerde organismen.

Hoe ziet Luxturna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Luxturna is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor subretinale injectie, geleverd in een heldere plastic injectieflacon. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.

Elke foliezak bevat een doos met 1 injectieflacon met 0,5 ml concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel (elk met 1,7 ml).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Deze bijsluiter is beschikbaar als een audiobestand en in een groteletteruitvoering op de website: http://www.voretigeneneparvovec.support

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.