Levosimendan Eureco-Pharma 2,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

• u bent allergisch voor levosimendan of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• u heeft een hele lage bloeddruk of een hartslag die sneller is dan normaal;
• u heeft een erge nierziekte of leverziekte;
• u heeft een hartziekte waardoor het hart moeite heeft om vol en leeg te raken;
• uw arts heeft u verteld dat u ooit Torsades de Pointes heeft gehad. Dit is een hartslag die anders is dan normaal.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt als:

• u een nierziekte of leverziekte heeft;
• u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft (anemie) en pijn op de borst heeft;
• u een te snelle hartslag heeft. Wees ook voorzichtig als u een hartritme heeft die anders is dan normaal. Wees ook voorzichtig als uw arts u heeft verteld dat u een hartziekte heeft die 'atriumfibrillatie' heet. Dit is een hartritmestoornis met een snelle, niet regelmatige hartslag. Wees ook voorzichtig als u te weinig kalium in uw bloed heeft;
• u een lage bloeddruk heeft;
• u veel te weinig vocht of bloed in uw bloedvaten heeft (hypovolemie).

Uw arts moet dit medicijn heel voorzichtig geven. Weet u niet zeker of een van bovenstaande punten voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Levosimendan Eureco-Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u al andere medicijnen voor uw hart in uw aderen gekregen? Dan kan uw bloeddruk dalen als u Levosimendan Eureco-Pharma krijgt.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u isosorbidemononitraat gebruikt. Levosimendan Eureco-Pharma kan uw bloeddruk namelijk meer laten dalen als u opstaat. Isosorbidemononitraat wordt gebruikt tegen een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt.

Het is niet bekend of dit medicijn slecht is voor uw baby. Uw arts moet bepalen of de voordelen voor de moeder groter zijn dan de risico’s voor een baby.

Er is bewijs dat dit medicijn bij vrouwen in de moedermelk komt. U mag tijdens uw behandeling met dit medicijn geen borstvoeding geven. Dit is om te zorgen dat het kind geen bijwerkingen in hart en bloedvaten krijgt.

Levosimendan Eureco-Pharma bevat alcohol

Dit medicijn bevat 3848 mg alcohol (watervrij ethanol) per flacon van 5 ml, overeenkomend met 769,5 mg/ml (ongeveer 98% w/v). De hoeveelheid per flacon van 5 ml van dit medicijn komt overeen met 98 ml bier of 41 ml wijn.

De hoeveelheid alcohol in dit medicijn kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u machines kunt bedienen. Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en reactievermogen.

Heeft u epilepsie of problemen met uw lever? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

De alcohol in dit medicijn kan invloed hebben op hoe andere medicijnen werken. Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere medicijnen gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Te snelle hartslag
• Daling van de bloeddruk

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Te weinig kalium in uw bloed
• U slaapt slecht
• Duizelig zijn
• Een hartritmestoornis met een snelle, niet regelmatige hartslag. Dit heeft 'atriumfibrillatie'
• Uw hart klopt sneller dan normaal
• Extra hartslagen
• Het hart pompt het bloed minder goed rond (hartfalen)
• Uw hart krijgt niet genoeg zuurstof
• Misselijk zijn
• Verstopping
• Diarree
• Overgeven
• Te weinig bloedcellen in uw bloed

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Overgevoeligheid (verschijnselen kunnen uitslag en jeuk omvatten)

Een hartritmestoornis met een snelle, niet regelmatige hartslag (ventrikelfibrillatie) is gemeld bij patiënten die dit medicijn kregen.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan direct contact op met uw arts. Uw arts kan de snelheid van het infuus met dit medicijn lager maken of stoppen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet invriezen.

Houdbaarheid na verdunning

De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 25 °C.

Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Als het niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

- De werkzame stof in dit medicijn is levosimendan. Elke ml concentraat bevat 2,5 mg levosimendan.

Elke flacon met 5 ml van de oplossing bevat 12,5 mg levosimendan.

- De andere stoffen in dit medicijn zijn povidon, citroenzuur en ethanol.

Hoe ziet Levosimendan Eureco-Pharma eruit en wat zit er in een verpakking?

Het concentraat is een heldere gele of oranje oplossing die vóór toediening moet worden verdund.

Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon (Type I glas) van 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant:

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88

1101 CM Amsterdam

In het register ingeschreven onder:

Levosimendan Eureco-Pharma 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie RVG 135569//127812 L.v.H.: Zweden

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en verwerking

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Het geneesmiddel moet voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd worden. Alleen heldere oplossingen vrij van deeltjes mogen worden gebruikt.

Het geneesmiddel dient direct na opening te worden gebruikt. Eventuele resterende inhoud moet worden weggegooid.

Levosimendan Eureco-Pharma 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mag niet worden verdund tot een hogere concentratie dan 0,05 mg/ml zoals hieronder beschreven, anders kunnen opalescentie en precipitatie optreden.

• Om de infusie van 0,025 mg/ml te bereiden, meng 5 ml Levosimendan Eureco-Pharma 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie met 500 ml van 5% glucose of 0,9% natriumchloride oplossing voor infusie.
• Om de infusie van 0,05 mg/ml te bereiden, meng 10 ml Levosimendan Eureco-Pharma 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie met 500 ml van 5% glucose of 0,9% natriumchloride oplossing voor infusie.

Zoals bij elk parenteraal geneesmiddel dient u voorafgaand aan de toediening de verdunde oplossing visueel te controleren op de aanwezigheid van vaste deeltjes en op verkleuring.

De volgende geneesmiddelen kunnen gelijktijdig worden toegediend met levosimendan in rechtstreekse intraveneuze lijnen:

• Furosemide 10 mg/ml
• Digoxine 0,25 mg/ml
• Glyceryltrinitaat 0,1 mg/ml.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Dosering en wijze van toediening

Levosimendan Eureco-Pharma is uitsluitend bestemd voor gebruik in het ziekenhuis. Het moet worden toegediend in een ziekenhuisomgeving waar voldoende bewakingsfaciliteiten en ervaring met het gebruik van inotropica beschikbaar zijn.

Levosimendan Eureco-Pharma moet voorafgaand aan toediening worden verdund.

De infusie is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik en kan perifeer of centraal worden toegediend.

Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor informatie over de dosering.