Levocarnitine Eureco-Pharma 200 mg/ml, oplossing voor injectie (1 g/5 ml)

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• als uw nieren minder goed werken. Uw arts zal in dit geval regelmatig uw bloed laten controleren en de dosering eventueel aanpassen.
• als uw nieren blijvend minder goed werken (chronische nierinsufficiëntie) en uw bloed regelmatig gezuiverd (gedialyseerd) wordt. Het toedienen van een hoge dosis gedurende een lange periode wordt in dit geval niet aanbevolen.
• als u suikerziekte heeft en daarvoor insuline of andere medicijnen gebruikt. Door het gebruik van Levocarnitine Eureco-Pharma kan een te laag bloedsuikergehalte ontstaan. Regelmatige controle van het bloedsuikergehalte wordt aangeraden.
• als u wordt behandeld met Levocarnitine Eureco-Pharma vanwege een tekort aan levocarnitine in uw lichaam omdat uw bloed regelmatig gezuiverd wordt (dialyse-gerelateerde carnitinestoornis) moet uw arts u elke drie maanden controleren. Als er na 9 – 12 maanden behandeling onvoldoende verbetering is opgetreden moet de behandeling worden stopgezet.

• als u met bepaalde bloedverdunners (coumarinederivaten zoals acenocoumarol en fenprocoumon) wordt behandeld. Het kan dan nodig zijn dat uw bloed vaker moet worden gecontroleerd, en mogelijk moet de dosering van de bloedverdunner worden aangepast.
• als u aanleg heeft om epilepsie (vallende ziekte) te krijgen, of daar al last van heeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Levocarnitine Eureco-Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen veroorzaken een verhoogde uitscheiding van levocarnitine, waardoor een tekort kan ontstaan. Dit is o.a. het geval bij:

• medicijnen die valproaat bevatten zoals bepaalde medicijnen tegen epilepsie
• medicijnen die zidovudine bevatten zoals bepaalde medicijnen tegen HIV
• antibiotica die pivalinezuur of een cefalosporine bevatten
• medicijnen die bij bepaalde vormen van kanker worden gebruikt (cisplatine, carboplatine en ifosfamide).

Als u met bepaalde bloedverdunners (coumarinederivaten zoals acenocoumarol en fenprocoumon) wordt behandeld kan het nodig zijn dat uw bloed vaker moet worden gecontroleerd. Mogelijk moet de dosering van de bloedverdunner worden aangepast.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Er zijn geen wisselwerkingen bekend tussen Levocarnitine Eureco-Pharma en bepaalde voedingsmiddelen of dranken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Levocarnitine Eureco-Pharma tijdens de zwangerschap. Uit voorzorg dient Levocarnitine niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Levocarnitine is een normaal bestanddeel van moedermelk. Uw arts zal daarom besluiten of het voordeel voor u opweegt tegen de mogelijke risico’s voor de baby.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen veiligheidsproblemen met betrekking tot de vruchtbaarheid bij het gebruik van levocarnitine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levocarnitine Eureco-Pharma heeft geen noemenswaardige invloed op het besturen van voertuigen en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is afhankelijk van het levocarnitinetekort in uw bloed. Uw arts kan dit door een bloedonderzoek laten vaststellen.

als uw lichaam geen of te weinig levocarnitine aanmaakt of als er zich een tekort voordoet door een (aangeboren) stofwisselingsziekte (primaire (systemische) carnitine-deficiëntie) is de gebruikelijke dosering per dag:

In acute situaties van levocarnitine tekort of wanneer inname via de mond niet mogelijk is, kan uw arts besluiten om Levocarnitine Eureco-Pharma per injectie toe te dienen. De oplossing voor injectie dient langzaam (in 3 minuten) in de ader toegediend te worden. In dit geval is de gebruikelijke dosering:

Zuigelingen: maximaal 30 mg per kg lichaamsgewicht Kinderen tot 12 jaar: maximaal 20 mg per kg lichaamsgewicht

Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar: maximaal 10 mg per kg lichaamsgewicht

• Als u een tekort aan levocarnitine in uw lichaam heeft omdat uw bloed regelmatig gezuiverd wordt (dialyse-gerelateerde carnitinestoornis) dan is de gebruikelijke dosering:
  Nadat bloed gezuiverd is dient 20 mg levocarnitine oplossing voor injectie per kg lichaamsgewicht langzaam (via een verblijfscanule) in een ader (intraveneus) toegediend te worden. Onder normale omstandigheden zijn er tussen 1 en 2 ampullen per behandeling nodig. De behandeling wordt in deze situatie meestal regelmatig herhaald.

Als u diabetes heeft en insuline gebruikt of medicijnen gebruikt die via de mond worden ingenomen om uw bloedsuikerspiegel te verlagen, kan Levocarnitine Eureco-Pharma leiden tot verdere verlaging van de bloedsuikerspiegel (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?").

Als u ouder bent, zijn er geen speciale voorzorgen of aanpassingen van de dosering Levocarnitine Eureco-Pharma nodig.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? U kunt last krijgen van diarree als u een grote hoeveelheid heeft gebruikt. Als u te veel Levocarnitine Eureco-Pharma heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Als u vergeten bent Levocarnitine Eureco-Pharma te gebruiken gaat u gewoon door met het gebruik zoals u gewend bent.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Stop niet met Levocarnitine Eureco-Pharma zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree. Dit kan vooral voorkomen wanneer u een hoge dosering gebruikt. Na korte tijd verdwijnen deze klachten echter vanzelf.
• misselijkheid
• braken
• buikpijn

Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• een vis-achtige lichaamsgeur kan optreden wanneer u langdurig met een hoge dosis wordt behandeld
• hoofdpijn
• verhoogde bloeddruk
• verlaagde bloeddruk
• veranderde smaakervaring
• spijsverteringsproblemen
• droge mond

• plotselinge samentrekking van onvrijwillige spieren (spierspasmen)
• pijn op de borst
• abnormaal voelen
• reactie op de injectieplaats
• koorts
• spierstijfheid

Zeer zelden optredende bijwerkingen (deze komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• veranderingen in de bloedstollingswaarden

Daarnaast kunnen ook de volgende bijwerkingen voorkomen (hoe vaak is niet bekend):

• epileptische aanvallen*
• duizeligheid
• onregelmatige hartslag (palpitaties)
• moeite met ademhalen
• jeuk
• huiduitslag

*bij patiënten die aanleg hebben om epilepsie (vallende ziekte) te krijgen, of daar mogelijk al last van hebben gehad.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit medicijn is levocarnitine
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: HCI, water voor injectie

Hoe ziet Levocarnitine Eureco-Pharma er uit en wat zit er in een verpakking? Levocarnitine Eureco-Pharma oplossing voor injectie is verpakt in een kartonnen doos met 5 bruine glazen ampullen van 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant Rafarm AEBE

Agiou Louka, locatie Pousi Chatzi 19002 Paiania, Attika Griekenland

RVG nummer: Levocarnitine Eureco-Pharma 200 mg/ml, oplossing voor injectie (1g/5ml): RVG 125509//11192 L.v.H.: Griekenland.

Dit product is in Griekenland geregistreerd onder de naam: Frutenor, levocarnitine 1 g/5 ml, oplossing voor injectie.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2021