Levetiracetam Teva 500 mg filmomhulde tabletten

Levetiracetam Teva is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Teva wordt gebruikt:

• als enig middel voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van:
  • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
  • myoclonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Levetiracetam Teva gebruikt

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen)

• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Teva, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Teva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levetiracetam Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Teva uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, informeer dan uw arts.

Levetiracetam Teva dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiële risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren met Levetiracetam Teva, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam Teva kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Teva slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Teva moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Teva zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm van levetiracetam voorschrijven.

Een drank is een meer geschikte vorm voor zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):

Een drank is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de Levetiracetam Teva tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling:

• Levetiracetam Teva wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Teva door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met levetiracetam te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Teva.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen, zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Teva geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid, kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie

• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid.

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding.

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

• infectie
• verminderd aantal van alle bloedceltypen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
  • Elke Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: maïszetmeel, povidon, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
  • Tabletomhulling: hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, titaandioxide (E171) en macrogol 3350.

Hoe ziet Levetiracetam Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan één zijde en de inscriptie “9” aan de ene kant van de breukstreep en “3” aan de andere kant van de breukstreep. Aan de andere zijde van de tablet de inscriptie “7493”.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Levetiracetam Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgroottes à 20, 30, 50, 60, 100, 120 en

200 filmomhulde tabletten en 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC-aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht Nederland

Fabrikanten

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongarije

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polen

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tsjechië

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanje

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.	Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България	Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82	Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Ελλάς Α.Ε.
Tel: +420 251 007 111	Τel: +30 210 72 79 099
Danmark	Nederland
Teva Denmark A/S	Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland	Norge
Teva GmbH	Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08	Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti	Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal	TeI.Nr.: +43/1/97007-0
Tel: +372 6610801
Ελλάδα	Polska
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel.: +(48) 22 345 93 00
España	Portugal
Teva Pharma, S.L.U	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80	Tel: (351) 214 235 910
France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800	Tel: +4021 230 65 24
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)42 9395 892	Tel: +386 1 58 90 390

Ísland	Slovenská republika
Teva UK Limited	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +(44) 1323 501 111.	Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981	puh./te. + 358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980	Tel: +(44) 1323 501 111
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.