Levetiracetam Sanovel 500 mg filmomhulde tabletten

Levetiracetam Sanovel 500 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Sanovel wordt:

• als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen)

• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Sanovel, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Sanovel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het

dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Levetiracetam Sanovel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Sanovel uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Levetiracetam Sanovel dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere dosering dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de

voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Levetiracetam Sanovel kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Sanovel slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Levetiracetam Sanovel:

De kleurstof 'zonnegeel FCF aluminiumlak' kan een allergische reactie veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Sanovel moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Sanovel zal uw arts gedurende 2 weken een

lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u één tablet ’s ochtends en één tablet ’s avonds innemen

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven op grond van leeftijd, gewicht en dosis.

De tabletvorm van levetiracetam is niet geschikt gemaakt voor gebruik bij kinderen of jongeren die minder dan 25 kg wegen. Levetiracetam drank is een meer geschikte toedieningsvorm bij deze patiëntengroep.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen 20 mg en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam Sanovel 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is de meest geschikt vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Het tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

Slik de Levetiracetam Sanovel tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel

• Levetiracetam Sanovel wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Sanovel door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Sanovel te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Sanovel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma. Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Sanovel geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Levetiracetam Sanovel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en

duizeligheid kunnen in het

algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

voor vaak: komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor soms: komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor zelden: komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor

zeer zelden: komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor

niet bekend: (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat)

Zeer vaak:

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak:

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• uitslag
• vermoeidheid

Soms:

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden:

• infectie
• vermindering aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeite met het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking

• blaasjes op de huid, mond, ogen en genitale gebied, huiduitslag

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Er zijn voor dit geneesmiddel wat betreft temperatuur geen speciale bewaarcondities vereist. Bewaren in de originele verpakking.

Welke stoffen zitter er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 500 mg levetiracetam. De andere stoffen in dit middel zijn:

Opadry II oranje (85F23642)

Opadry II oranje (85F23642) bevat polyvinylalcohol GL-05FS, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350 poeder, talk, FD&C geel nr. 6/zonnegeel FCF aluminiumlak, talk/rood ijzeroxide, FD&C blauw nr. 2/indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Levetiracetam Sanovel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn oranje, langwerpige, filmomhulde tabletten met een breedte van 7,69 mm, een lengte van 16,38 mm en een dikte van 5,71 mm en een breukstreep aan de ene zijde en een ingestantste 'S' aan de andere zijde. De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld. De kartonnen dozen bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Sanovel Holding B.V.

Kruisdonk 66,

6222 PH Maastricht

Nederland

Fabrikant:

Sanovel GmbH

Wall 39, 42103 Wuppertal

Germany

In het register ingeschreven onder:

RVG 109078

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012