Levetiracetam Pfizer 250 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Dit middel wordt gebruikt

• als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• als toevoeging bij andere anti-epileptica voor de behandeling van:
  • partieel beginnende aanvallen bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand
  • myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie
  • primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Hij/zij kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijvoorbeeld toename aantal aanvallen)

• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Pfizer, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem dit middel uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Dit middel dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiële risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten van dit middel op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar dit middel slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Levetiracetam Pfizer 750 mg bevat zonnegeel (E110)

Zonnegeel (E110) kan een allergische reactie veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg .

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Pfizer zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld:

250 mg tabletten: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

500 mg tabletten: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

750 mg tabletten: bij een dagdosering van 3000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

1000 mg tabletten: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12-17 jaar) die tenminste 50 kg wegen

- Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Bijvoorbeeld:

250 mg tabletten: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

500 mg tabletten: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

750 mg tabletten: bij een dagdosering van 1500 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

1000 mg tabletten: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Een levetiracetam 100 mg/ml drank is een meer geschikte leveringsvorm voor baby’s en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Bijvoorbeeld:

250 mg tabletten: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Een levetiracetam 100 mg/ml drank is een meer geschikte leveringsvorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de Levetiracetam Pfizer tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel

• Dit middel wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met dit middel door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met dit middel te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Pfizer.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling met dit middel geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• verlies van eetlust (anorexie), gewichtstoename
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, onvrijwillig beven (tremor)
• draaierig gevoel (vertigo)
• hoest (toename van bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, indigestie (dyspepsie), braken, misselijkheid
• huiduitslag (rash)
• vermoeidheid (asthenie)

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies (amnesie), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis (ataxie) , tintelingen (paresthesie) , aandachtsstoornis (concentratie verlies)
• dubbelzien (diplopie), wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn (myalgie)
• verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

• infectie
• verminderd aantal van alle bloedceltypen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit (hyperkinesie),
• alvleesklierontsteking,
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring) (erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 250, 500, 750 of 1000 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tablet kern: maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium (E551), povidon (K-30)(E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).

Film-omhulling:

250 mg: hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, indigokarmijn (E132). 500 mg: hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, ijzeroxide geel (E172) 750 mg: hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, indigokarmijn (E132), zonnegeel aluminiumlak (E110), ijzeroxide rood (E172)

1000 mg: hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000

Hoe ziet Levetiracetam Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet

Levetiracetam Pfizer 250 mg

Blauwe, ovale, twee zijdig bolle filmomhulde tabletten met aan één zijde een diepe breukgleuf tussen de ingeslagen code “E” en “10”. De tablet kan worden gehalveerd in gelijke delen.

Levetiracetam Pfizer 500 mg

Gele, ovale, twee zijdig bolle filmomhulde tabletten met aan één zijde een diepe breukgleuf tussen de ingeslagen code “E” en “11”. De tablet kan worden gehalveerd in gelijke delen.

Levetiracetam Pfizer 750 mg.

Oranje, ovale, twee zijdig bolle filmomhulde tabletten met aan één zijde een diepe breukgleuf tussen de ingeslagen code “E” en “12”. De tablet kan worden gehalveerd in gelijke delen

Levetiracetam Pfizer 1000 mg.

Witte, gemodelleerd ovale, twee zijdig bolle filmomhulde tabletten met aan één zijde een diepe breukgleuf tussen de ingeslagen code “E” en “13”. De tablet kan worden gehalveerd in gelijke delen

Levetiracetam Pfizer filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PVdC-Aluminium blisterverpakking of in een HDPE flesverpakking met een polypropyleen deksel.

Verpakkingsgrootte:

Blisterverpakkingen: 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Flesverpakking: 30 en 500 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Fabrikant

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. België

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Frankrijk Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italie.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Levetiracetam Pfizer 250 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 108577
Levetiracetam Pfizer 500 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 108578
Levetiracetam Pfizer 750 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 108579
Levetiracetam Pfizer 1000 mg, filmomhulde tabletten	RVG 108580

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Levetiracetam Pfizer
Duitsland	Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Frankrijk	LEVETIRACETAM PFIZER 250 mg/ 500mg/ 750 mg/ 1000 mg, comprimé
	pelliculé sécable
Italië	Levetiracetam Pfizer
Nederland	Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Levetiracetam Pfizer
Polen	Levetiracetam Pfizer
Spanje	Levetiracetam Pharmacia 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Verenigd Koninkrijk	Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500mg/ 750 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Zweden	Levetiracetam Pfizer

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.