Latanoprost Jelfa 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

LATANOPROST JELFA is een geneesmiddel voor de behandeling van verhoogde intraoculaire druk (druk in het oog). Het bevat het werkzame bestanddeel Latanoprost dat tot de geneesmiddelengroep genaamd prostaglandines behoort.

In het oog wordt een vloeistof bekend als kamerwater geproduceerd. Deze vloeistof wordt vervolgens weer afgevoerd in de bloedbaan, waardoor de vereiste druk in het oog behouden blijft. Als deze uitstroom wordt belemmerd, neemt de druk in het oog toe. De werkzame stof latanoprost bevordert de uitstroom van kamerwater.

LATANOPROST JELFA wordt gebruikt:

• Om innerlijke oogdruk bij patiënten met open-kamerhoekglaucoom (schade aan de oogzenuw, veroorzaakt door overmatige druk in het oog) te verminderen.
• Om innerlijke oogdruk bij patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat als oculaire hypertensie te verminderen.

Gebruik LATANOPROST JELFA niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor latanoprost, of voor één van de andere bestanddelen van LATANOPROST JELFA (zie rubriek 6. “Aanvullende informatie”).

Wees extra voorzichtig met LATANOPROST JELFA

• Als u ernstige astma heeft, of indien uw astma is niet goed onder controle is.
• Als uw ooglens verwijderd is.
• Indien het achterste kapsel (achterste membraan) van uw oog is gescheurd tijdens de implantatie van een kunstlens.
• Als u een kunstlens heeft laten plaatsen.
• Als u bekende risicofactoren heeft voor macula-oedeem (vochtophoping aan de achterkant van het oog). Risicofactoren kunnen bijvoorbeeld diabetesgerelateerde schade aan het netvlies of een bloedprop in een ader in het netvlies (retinale veneuze trombose) zijn.
• Als u onlangs een chirurgische ingreep aan uw ogen heeft gehad of zult ondergaan.
• Als u bekende risicofactoren voor oogirritaties of oogontstekingen heeft.

Vertel uw arts als een van de bovenstaande omstandigheden/aandoeningen op u van toepassing is.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

LATANOPROST JELFA en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Deze wederzijdse beïnvloeding van het effect staat ook bekend als een interactie.

Momenteel zijn er geen definitieve gegevens beschikbaar over interacties met LATANOPROST JELFA. Uw arts zal beslissen of u LATANOPROST JELFA in combinatie met andere geneesmiddelen mag gebruiken.

Kinderen

LATANOPROST JELFA mag niet worden gebruikt door kinderen.

Oudere patiënten

LATANOPROST JELFA is ook geschikt voor de behandeling van oudere patiënten.

Contactlensdragers

Vertel het uw arts als u contactlenzen draagt.

Let op de aanwijzingen in "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LATANOPROST JELFA".

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Er is onvoldoende bekend over de risico's van het gebruik van LATANOPROST JELFA tijdens de zwangerschap. U mag LATANOPROST JELFA dus niet tijdens de zwangerschap gebruiken.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven als u LATANOPROST JELFA gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na indruppelen van LATANOPROST JELFA oogdruppels kan uw gezichtsvermogen tijdelijk worden aangetast.

Mocht u ervaren dat u wazig ziet, vooral direct na het indruppelen van LATANOPROST JELFA oogdruppels, dan mag u:

• Geen voertuigen besturen.
• Geen gereedschap of machines gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LATANOPROST JELFA

Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride wat oogirritatie kan veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder de contactlenzen vóór het indruppelen en wacht tenminste 15 minuten voordat ze weer worden ingezet. Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.

Dit geneesmiddel bevat als hulpstof ongeveer 90 mmol fosfaatbuffer. Bij patiënten met hoornvliesafwijkingen bestaat het risico op verkalking van het hoornvlies. Deze patiënten moeten fosfaatvrije preparaten gebruiken of preparaten waarvan de fosfaatconcentratie niet hoger is dan in het traanvocht (1,45 mmol/l).

Volg bij het gebruik van LATANOPROST JELFA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Tenzij anders voorgeschreven door de arts, is de gebruikelijke dosering:

Volwassenen (inclusief ouderen)

Plaats 1 druppel eenmaal per dag in het (de) aangedane oog (ogen). De beste tijd om dit te doen is in de avond.

Als u andere oogdruppels gebruikt in aanvulling op LATANOPROST JELFA, dan moeten deze tenminste 5 minuten na elkaar worden gebruikt.

Aanwijzingen voor gebruik

1. Was uw handen en ga in een comfortabele positie zitten of staan.
2. Verwijder de buitenste beschermende dop van de fles.
3. Gebruik uw vingertop om het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden te trekken.
4. Plaats het uiteinde van het flesje dichtbij, maar niet tegen het oog. Knijp voorzichtig in de fles totdat één druppel in het te behandelen oog valt. Zorg ervoor dat u niet te hard in de fles knijpt, zodat niet meer dan één druppel in het aangedane oog valt.
5. Laat uw ooglid los.
6. Druk met een vinger op de hoek van het aangedane oog aan de kant van de neus gedurende 1 minuut terwijl het oog gesloten is, om te voorkomen dat de werkzame stof in het lichaam wordt opgenomen. Indien dit door uw arts is voorgeschreven, herhaal dan dezelfde procedure in het andere oog. Als de druppel niet in het oog valt, dan mag u nog een andere druppel toedienen.
7. Sluit de fles.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u de oogdruppels moet gebruiken.

Wat u moet doen als u meer van LATANOPROST JELFA heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u te veel oogdruppels heeft toegediend kunnen uw ogen licht geïrriteerd raken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u of iemand anders de oogdruppels per ongeluk heeft ingeslikt, of wanneer u de oogdruppels vaker heeft gebruikt dan voorgeschreven is.

Neem de verpakking van dit geneesmiddel mee, zodat de arts meer informatie kan vinden over dit geneesmiddel. Hij/zij zal beslissen wat er vervolgens gedaan moet worden.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent LATANOPROST JELFA te gebruiken

Wanneer u vergeten bent LATANOPROST JELFA te gebruiken, zet dan uw normale behandeling voort bij de volgende dosis. De dagelijkse dosis van 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) mag niet overschreden worden.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van LATANOPROST JELFA

Onderbreek of stop niet met de behandeling met LATANOPROST JELFA zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Als u niet regelmatig LATANOPROST JELFA gebruikt of als u vaak vergeet om het te gebruiken, kan dit het succes van uw behandeling in gevaar brengen.

Verhoogde intraoculaire druk (druk in het oog) kan schade aan de oogzenuw veroorzaken en uw gezichtsvermogen verslechteren. Blindheid kan optreden. Normaal gesproken voelt u nauwelijks verhoogde intraoculaire druk. De aandoening kan alleen worden vastgesteld via een onderzoek door een oogarts. Als u aan verhoogde intraoculaire druk lijdt, dan is het noodzakelijk regelmatig oogtesten en inwendige oogdrukmetingen te laten uitvoeren. De druk in het oog moet tenminste om de 3 maanden worden gemeten. Gezichtsveldonderzoek en oogzenuwonderzoek moeten tenminste eenmaal per jaar worden uitgevoerd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan LATANOPROST JELFA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen voorkomen:

Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	bij meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak

• verandering van oogkleur: LATANOPROST JELFA kan geleidelijk en permanent de oogkleur veranderen, vooral bij mensen met een gemengde oogkleur (bijv. groenbruine of blauwbruine ogen). De iris wordt bruiner en donkerder. Behandeling aan alleen één oog kan permanent resulteren in verschillend gekleurde ogen
• oogirritatie (inclusief het aanvoelen alsof er iets in uw oog zit)
• wimpers kunnen donker verkleuren, dikker en langer worden, ongebruikelijke haargroei op de oogleden (meestal bij mensen van Japanse afkomst)

Vaak

• roodheid van het oog
• ontsteking van de ooglidranden (blefaritis)
• oogpijn

Soms

• vochtophoping in de oogleden
• droge ogen
• ontsteking van het hoornvlies (keratitis)
• wazig zien
• conjunctivitis
• huiduitslag

Zelden

• vochtophoping (oedeem) rond de ogen en in de regio van het hoornvlies, evenals aan de achterkant van het oog (macula-oedeem), veranderingen van het hoornvlies
• ontsteking van de iris of de middelste laag van het oog (iritis/uveïtis)
• donkere verkleuring van de huid van het ooglid
• irritatie van de huid van het ooglid
• verkeerd gerichte wimpers die soms oogirritatie kunnen veroorzaken, toenemende groei, donkere verkleuring of verdikking van de wimpers. Er zou een tweede rij met wimpers kunnen groeien
• astma, verergering van bestaand astma, kortademigheid

Zeer zelden

• verergering van bestaand beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris)
• pijn op de borst

Onbekend

• hartkloppingen. Dit is wanneer u bewust bent van uw hartslag of wanneer het hart onregelmatig klopt
• hoofdpijn
• duizeligheid
• pijn in de spieren of gewrichten

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik LATANOPROST JELFA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de fles en het doosje achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Let op de volgende bewaar instructies:

Niet geopende flessen:	Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Na eerste opening van de fles:	Bewaren beneden 25°C.

Gooi de fles met de resterende inhoud weg, 4 weken na de eerste opening. Anders is er een risico op een ooginfectie.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat LATANOPROST JELFA

• Het werkzame bestanddeel is: latanoprost 1 ml, oogdruppels, oplossing bevat 50 microgram latanoprost. 2,5 ml oogdruppels, oplossing (inhoud van een fles) bevat 125 microgram latanoprost.
• De andere bestanddelen zijn: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumchloride, gezuiverd water en benzalkoniumchloride.

Hoe ziet LATANOPROST JELFA eruit en wat is de inhoud van de verpakking

LATANOPROST JELFA is een heldere, kleurloze vloeistof verpakt in een doorzichtige druppelflesje met schroefdop.

LATANOPROST JELFA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 druppelflesje met 2,5 ml oogdruppels,

3 druppelflesjes, die elk 2,5 ml oogdruppels bevatten,

6 druppelflesjes, die elk 2,5 ml oogdruppels bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 104319

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.,

58-500 Jelenia Góra,

Polen

Fabrikant:

SC Rompharm Company SRL

1A Eroilor Street

075100 Otopeni

Roemenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	LATANOPROST JELFA 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Bulgarije	LATALUX 0.05 mg/mlКапки за очи, разтвор
Hongarije	LATALUX 0.05 mg/ml oldatos szemcsepp
Litouwen	LATALUX 0.05 mg/ml akių lašai, tirpalas
Letland	LATALUX 0.05 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polen	LATALUX
Roemenië	LATALUX 0.05 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Slowakije:	LATALUX 0.05 mg/ml očná roztoková instilácia
Tsjechië	LATALUX 0.05 mg/ml oční kapky, roztok

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.