Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten

Voordat u begint met een behandeling met lamivudine voor een hepatitis B-infectie en tijdens de behandeling, moet uw zorgverlener u advies over hiv-infecties en hiv-testen aanbieden. Raadpleeg rubriek 3 als u een hiv-infectie heeft of oploopt.

VAR/IB/023/INI

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6 van deze bijsluiter.

➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Sommige patiënten die dit medicijn of andere soortgelijke medicijnen gebruiken, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van deze extra risico’s als u:

• ooit andere leveraandoeningen, zoals hepatitis C (leverontsteking veroorzaakt door het hepatitis C-virus), heeft gehad
• ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent)

Neem contact op met uw arts als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is. Het kan zijn dat u extra controles, inclusief bloedtesten, nodig heeft wanneer u uw medicijn gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie over de risico's.

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder advies aan uw arts gevraagd te hebben. Het risico bestaat namelijk dat uw hepatitis dan weer verergert. Als u stopt met het gebruik van dit medicijn, zal uw arts gedurende ten minste 4 maanden regelmatig controleren of er geen problemen zijn. Dit betekent dat er bloed zal worden afgenomen om te controleren op verhoogde hoeveelheid van leverenzymen, wat kan wijzen op beschadiging van de lever. Zie rubriek 3 voor meer informatie over het gebruik van dit medicijn.

Bescherm andere mensen

Een hepatitis B-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). Dit medicijn zal niet voorkómen dat u de hepatitis B-infectie doorgeeft aan andere mensen. Om andere mensen te beschermen zodat deze niet geïnfecteerd worden met hepatitis B:

• Gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact
• Vermijd het contact met bloed van iemand anders – deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lamivudine Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmedicijnen of voor andere medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Vergeet niet om het aan uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw medicijn gaat gebruiken in de periode waarin u Lamivudine Accord gebruikt.

De hieronder vermelde medicijnen mogen niet samen met Lamivudine Accord worden gebruikt:

• • medicijnen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
  • andere medicijnen die lamivudine bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie (soms het aids-virus genoemd)
  • emtricitabine, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv- of hepatitis
    B-infectie
  • cladribine, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie
• Vertel het aan uw arts als u met een van bovenstaande medicijnen behandeld wordt.

VAR/IB/023/INI

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Neem contact op met uw arts over de voordelen en de risico’s van het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap.

Stop niet met de behandeling met dit medicijn zonder eerst advies te vragen aan uw arts.

Borstvoeding

Dit medicijn kan terecht komen in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven:

➔ Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door gebruik van dit medicijn kunt u zich moe voelen, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

➔ Rijd niet en gebruik geen machines tot u zeker weet dat u daar geen last van hebt.

Lamivudine Accord bevat Isomalt

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem regelmatig contact op met uw arts.

Dit medicijn helpt bij het onder controle houden van uw hepatitis B-infectie. U moet dit medicijn iedere dag gebruiken om de infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.

Neem contact op met uw arts en stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts om advies te vragen.

Hoeveel van dit medicijn moet u innemen?

De aanbevolen dosering voor dit medicijn is eenmaal daags één tablet (100 mg lamivudine).

Als u nierproblemen heeft, kan het nodig zijn dat uw arts een lagere dosis voorschrijft. Er is lamivudine als drank beschikbaar voor patiënten die een lager dan normale dosis nodig hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.

➔ Vertel het aan uw arts als dit bij u het geval is.

Patiënten die ook een hiv-infectie hebben of kunnen oplopen

Als u tijdens uw gebruik van lamivudine voor de behandeling van een hepatitis B-infectie, een hiv-infectie heeft of oploopt die niet behandeld wordt met medicijnen, dan kan het hiv-virus ongevoelig worden voor bepaalde medicijnen tegen hiv. Daarmee wordt de hiv-infectie moeilijker te behandelen. Lamivudine kan ook gebruikt worden voor de behandeling van een hiv-infectie. Vertel het uw arts als u een hiv-infectie heeft. Uw arts kan u dan behandelen met een ander medicijn, dat een hogere dosis lamivudine bevat. Meestal is dit een dosis van 150 mg die tweemaal daags moet worden ingenomen. De lagere dosis van 100 mg lamivudine is namelijk onvoldoende om een hiv-infectie te behandelen. Als u van plan bent uw hiv-behandeling te veranderen, bespreek deze verandering dan eerst met uw arts.

➔ Vertel het aan uw arts als dit bij u het geval is.

VAR/IB/023/INI

De tablet moet heel worden ingenomen, met een beetje water. U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel van dit medicijn inneemt, vertel dat dan aan uw arts of uw apotheker of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies. Laat de verpakking van dit medicijn zien als dat mogelijk is.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Ga daarna op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder contact op te nemen met uw arts. Het risico bestaat dat uw hepatitis dan verergert (zie rubriek 2). Als u stopt met het innemen van dit medicijn, zal uw arts u ten minste 4 maanden volgen om te controleren of er problemen optreden. Dat betekent dat er bloedproeven worden gedaan om te controleren of de hoeveelheid aan leverenzymen zijn gestegen, wat kan wijzen op leverbeschadiging.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaak gemeld werden tijdens onderzoeken met dit medicijn zijn vermoeidheid, luchtweginfecties, een onaangenaam gevoel in de keel, hoofdpijn, maagproblemen, maagpijn,

misselijkheid, overgeven, diarree en verhogingen van leverenzymen en van enzymen die in de spieren worden aangemaakt (zie verderop “zie vaak voorkomende bijwerking”).

Allergische reactie

Deze komen zelden voor (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers). Verschijnselen hiervan zijn onder meer:

• • zwelling van oogleden, gezicht of lippen.
  • slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden.
• Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze verschijnselen krijgt. Stop met het innemen van dit medicijn.

Bijwerkingen die vermoedelijk veroorzaakt worden door dit medicijn

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

een verhoging van de hoeveelheid van sommige leverenzymen (transaminasen). Dit kan wijzen op een leverontsteking of op leverschade.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• krampen en spierpijn
• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (galbulten) verspreid op het lichaam

VAR/IB/023/INI

Een vaak voorkomende bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

een verhoging van de hoeveelheid van een in de spieren aangemaakt enzym (creatinefosfokinase). Dit kan erop wijzen dat lichaamsweefsel is beschadigd.

Een zeer zelden voorkomende bijwerking (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000

personen) is:

• lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)

Overige bijwerkingen

Deze zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de precieze frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• afbraak van spierweefsel
• een verergering van leverziekte na het staken van gebruik van dit medicijn of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus ongevoelig (resistent) wordt voor dit medicijn. Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn.

Een bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling, met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie)

Krijgt u last van bijwerkingen,

• neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “EXP”.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is lamivudine. Iedere filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn isomalt (E953), crospovidon A, magnesiumstearaat (E572), hypromellose 2910 (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), rood en geel ijzeroxide (E172).

VAR/IB/023/INI

Hoe ziet Lamivudine Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten van dit medicijn worden geleverd in een Alu/PVC-Alu-OPA blisterverpakking met 28 en 84 tabletten.

Het zijn roze, capsulevormige, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met een afmeting van 12,00 x 6,00 mm, en met aan de ene kant '37' en aan de andere kant 'I' gegraveerd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nederland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

In het register ingeschreven onder:

RVG 111863

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Land	Fantasienaam
ES	Lamivudina Accord 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
UK	Lamivudine 100 mg Film-coated tablets
NL	Lamivudine Accord 100 filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.

VAR/IB/023/INI