Lactulosestroop Sandoz 670 mg/ml, stroop

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor:
  • lactulose
  • één van de andere bestanddelen van dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• wanneer u lijdt aan:
  • galactosemie (een ernstige genetische afwijking waardoor u geen galactose verteert)
  • afsluiting in het maagdarmkanaal (anders dan normale verstopping)
  • perforatie in het spijsverteringsstelsel of de kans hierop (bijvoorbeeld acute ontstekingsziekte van de darm zoals de ziekte van Crohn of terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa))

Als u hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken wanneer u lijdt aan een medische aandoening of ziekte, in het bijzonder:

• als u lijdt aan onverklaarde buikpijn
• als u lijdt aan herhaaldelijk optredende hartklachten en opgeblazenheid of Roemheld syndroom (een syndroom waarbij ophoping van gas in het maagdarmkanaal of storingen in de normale stroom van de maaginhoud, hartproblemen teweeg brengt/veroorzaakt)
• als u geen melksuiker (lactose) kunt verteren
• als u diabetes heeft

U mag dit medicijn niet gebruiken als u lijdt aan:

• galactose- of fructose-intolerantie
• Lapp lactase deficiëntie
• glucose-galactose malabsorptie

Als u diabetes heeft en wordt behandeld voor hepatische encefalopathie zal de dosis van dit medicijn die u gebruikt hoger zijn. Deze hoge dosis bevat een grote hoeveelheid suiker. Het kan daarom nodig zijn de dosis van uw medicijn tegen diabetes aan te passen.

Voor patiënten met het Roemheld syndroom: Wanneer u na gebruik symptomen heeft, zoals opgeblazenheid of opzwelling van de buik, stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts.

In deze gevallen zal uw arts de behandeling zorgvuldig in de gaten houden.

Chronisch gebruik van onaangepaste doseringen (meer dan 2-3 keer zachte ontlasting per dag) of misbruik kan leiden tot diarree en een verstoring van de elektrolytenhuishouding.

Gebruik dit medicijn niet meer dan 2 weken zonder medisch advies.

Tijdens de behandeling met laxeermiddelen dient u een voldoende hoeveelheid vloeistof te drinken (ongeveer 2 liter per dag; overeenkomend met 6-8 glazen).

Als er na een paar dagen gebruik van dit medicijn geen verbetering van uw toestand optreedt of uw symptomen verergeren, neem dan contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lactulosestroop Sandoz nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Lactulose kan het kaliumverlies dat door andere medicijnen wordt veroorzaakt (bijvoorbeeld thiaziden, steroïden en amfotericine B) vergroten.

Het gebruik van hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine) samen met lactulose kan het effect van de hartglycosiden vergroten door verlaging van het kaliumgehalte in het bloed.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lactulosestroop Sandoz gaat gebruiken als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u daar niet zeker van bent.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Er zijn geen beperkingen wat betreft eten en drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn kan tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding gebruikt worden.

Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid te verwachten.

Kinderen

In speciale omstandigheden kan uw arts dit medicijn aan een kind, zuigeling of baby voorschrijven. Uw arts zal de behandeling dan goed in de gaten houden. Dit medicijn mag alleen op indicatie worden gegeven aan zuigelingen en kleine kinderen, omdat het de normale reflexen kan beïnvloeden die nodig zijn voor het passeren van ontlasting.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen invloed op uw vermogen om veilig aan het verkeer deel te nemen of machines te gebruiken.

Lactulosestroop Sandoz kan kleine hoeveelheden melksuiker (lactose), galactose, epilactose of fructose bevatten.

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem uw dosering altijd op een vast tijdstip van de dag in. Slik het medicijn snel door. Laat het niet in uw mond zitten.

U kunt dit medicijn onverdund of verdund met wat vloeistof innemen. Gebruik het bijgeleverde maatbekertje.

Dosering bij verstopping/obstipatie of voor het verkrijgen van zachte ontlasting om medische redenen

De dosering mag eenmaal daags ingenomen worden, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt, of verdeeld worden over twee doseringen; voor Lactulosestroop Sandoz in flessen kan het bijgevoegde maatbekertje gebruikt worden.

Afhankelijk van uw reactie op dit middel kan de startdosering na een paar dagen aangepast worden tot de onderhoudsdosering. Er kunnen een aantal (2-3) dagen behandeling nodig zijn voordat het effect op de behandeling optreedt.

Patiënt	Dagelijkse startdosis (in ml)	Dagelijkse onderhoudsdosis (in
		ml)
Volwassenen en adolescenten	15-45 ml	15-30 ml overeenkomend met 10-
	overeenkomend met 10-30 g	20 g lactulose
	lactulose
Kinderen (7-14 jaar)	15 ml	10-15 ml
	overeenkomend met 10 g	overeenkomend met 7-10 g
	lactulose	lactulose
Kinderen (1-6 jaar)	5-10 ml	5-10 ml
	overeenkomend met 3-7 g	overeenkomend met 3-7 g
	lactulose	lactulose
Kinderen jonger dan 1 jaar	max. 5 ml	tot 5 ml
	overeenkomend met max. 3 g	tot 3 g lactulose
	lactulose

Gebruik bij kinderen

Gebruik van laxeermiddelen bij kinderen, zuigelingen en baby’s dient bij uitzondering te gebeuren en onder medische supervisie omdat het de normale reflexen voor ontlasting kan beïnvloeden.

Geef dit medicijn niet aan kinderen onder de 14 jaar voordat u uw arts geraadpleegd heeft voor het voorschrijven en nauwkeurige supervisie.

Dosering bij hepatische encephalopathie (alleen voor volwassenen)

De startdosis voor hepatische encephalopathie is 30 tot 50 ml stroop, 3-keer per dag.

Deze dosis kan worden aangepast tot de onderhoudsdosis zodat maximaal 2 tot 3 keer per dag een zachte ontlasting wordt verkregen.

Gebruik bij kinderen

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen (pasgeborenen tot de leeftijd van 18 jaar) met hepatische encephalopathie.

Gebruik bij oudere patiënten en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie

Geen speciale aanbevolen dosering.

Heeft u teveel van dit medicijn gebruikt?

In geval van overdosering kun u last krijgen van diarree en buikpijn. Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel van dit medicijn heeft gebruikt.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosering van dit medicijn vergeten bent in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met de behandeling of verander de behandeling niet voordat u contact heeft gehad met uw arts.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Lactulosestroop Sandoz:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Diarree

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Winderigheid (flatulentie)
• Misselijkheid (nausea)
• Overgeven
• Buikpijn

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Verstoring van de elektrolytenbalans ten gevolge van diarree

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische reacties

	Sandoz B.V.	Page 5/6
	Lactulosestroop Sandoz 670 mg/ml	1313-v9
	RVG 110046	Januari 2026
	1.3.1.3 Bijsluiter
-	Huiduitslag
-	Jeuk
-	Netelroos
-	Roodheid

Winderigheid kan voorkomen tijdens de eerste dagen van de behandeling. Gewoonlijk verdwijnt dit weer na een paar dagen. Als er doseringen gebruikt worden die hoger zijn dan voorgeschreven, kan buikpijn en diarree voorkomen. In die gevallen dient de dosis te worden verlaagd.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan altijd uw arts of apotheker.

Als u een hogere dosis gebruikt (gewoonlijk alleen geassocieerd met hepatische encephalopathie, HE) voor een langere periode, kunt u een verstoring van de elektrolytenbalans als gevolg van diarree ervaren.

Melding van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C.

Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles en op de buitenverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Lactulosestroop Sandoz kan na eerste opening 1 jaar lang gebruikt worden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is lactulose (in de vorm van lactulose vloeistof) Eén ml Lactulosestroop Sandoz bevat 670 mg lactulose.
• Dit medicijn bevat geen andere stoffen. Dit product kan sporen van suikers bevatten (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Hoe ziet Lactulosestroop Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Lactulosestroop Sandoz is een heldere, viskeuze vloeistof, een kleurloze of licht bruingele stroop, beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Bruine glazen en bruine PET flessen met een inhoud van 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml en 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) en 6 x 1000 ml, met een schroefdop van polyethyleen of een kindveilige schroefdop van polypropyleen.

Witte PET flessen met een inhoud van 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml en 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) en 6 x 1000 ml, met schroefdop van polyethyleen of een kindveilige schroefdop van polypropyleen.

Een maatbekertje (polypropyleen) met een schaalverdeling wordt meegeleverd voor de dosering. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven op de markt gebracht te worden.

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraße 17

4020 Linz, Oostenrijk

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenië

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Lactulosestroop Sandoz 670 mg/ml, stroop - RVG 110046

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2026.