Lactulose Sandoz 670 mg/ml, stroop

• U bent allergisch voor lactulose.
• Wanneer u lijdt aan:
  • galactosemie (een ernstige genetische afwijking waardoor u geen galactose verteert)
  • afsluiting in het maagdarmkanaal (anders dan normale verstopping)
  • perforatie (scheurtje of gaatje) in het spijsverteringsstelsel of de kans hierop (bijvoorbeeld acute ontstekingsziekte van de darm zoals de ziekte van Crohn of terugkerende, ernstige
    ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa))

Als u hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken wanneer u lijdt aan een medische aandoening of ziekte, in het bijzonder:

• als u lijdt aan onverklaarde buikpijn
• als u zich niet beter voelt of slechter voelt na een aantal dagen

• als u lijdt aan herhaaldelijk optredende hartklachten en opgeblazenheid of Roemheld syndroom (een syndroom waarbij ophoping van gas in het maagdarmkanaal of storingen in de normale stroom van de maaginhoud, hartproblemen teweeg brengt/veroorzaakt)
• als u geen melksuiker (lactose) kunt verteren
• als u diabetes heeft.

U mag dit medicijn niet gebruiken als u lijdt aan:

• galactose- of fructose-intolerantie
• Lapp lactase deficiëntie
• glucose-galactose malabsorptie

Voor patiënten met het Roemheld syndroom: Wanneer u na gebruik verschijnselen heeft zoals opgeblazenheid of opzwelling van de buik, stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts. In deze gevallen zal uw arts de behandeling zorgvuldig in de gaten houden.

Langdurig gebruik van onaangepaste doseringen (meer dan 2-3 zachte ontlastingen per dag) of verkeerd gebruik kan tot diarree en verstoring van de balans van mineralen leiden (zie rubriek 3 ‘Duur van de behandeling’).

Tijdens de behandeling met laxeermiddelen dient u een voldoende hoeveelheid vloeistof te drinken (ongeveer 2 liter per dag; overeenkomend met 6-8 glazen).

Ouderen of patiënten in een slechte conditie moeten regelmatig hun mineralenbalans laten controleren als ze langer dan 6 maanden dit medicijn gebruiken.

Kinderen

Dit medicijn mag alleen onder toezicht van een arts aan kinderen worden gegeven. In speciale omstandigheden kan uw arts dit medicijn aan een kind, zuigeling of baby voorschrijven. Uw arts zal de behandeling dan goed in de gaten houden. Dit medicijn mag alleen op aanwijzing van een arts worden gegeven aan zuigelingen en kleine kinderen, omdat het de normale werking van de darm kan beïnvloeden die nodig is voor het passeren van ontlasting.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lactulose Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Lactulose Sandoz en de volgende medicijnen kunnen elkaars werking beïnvloeden:

• medicijnen die de urineproductie verhogen met werkzame stoffen die meestal eindigen op “thiazide” of “tizide”
• medicijnen voor de behandeling van ontstekingen of om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen, zoals cortison
• amfotericine B, een medicijn voor de behandeling van schimmelinfecties
• medicijnen voor hartzwakte, zoals digitoxine en digoxine

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Er zijn geen beperkingen wat betreft eten en drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn mag tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode gebruikt worden. Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid te verwachten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Lactulose Sandoz bevat melksuiker (lactose), galactose of fructose

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

	Startdosering (per dag)	Onderhoudsdosering (per dag)
Volwassenen en	15-45 ml	overeenkomend met	15-30 ml	overeenkomend met
jongeren (ouder dan		10-30 g lactulose		10-20 g lactulose
14 jaar)
Kinderen	15 ml	overeenkomend met	10-15 ml	overeenkomend met
(7-14 jaar)		10 g lactulose		7-10 g lactulose
Kinderen	5-10 ml	overeenkomend met	5-10 ml	overeenkomend met
(1-6 jaar)		3-7 g lactulose		3-7 g lactulose
Zuigelingen	tot 5 ml	overeenkomend met	tot 5 ml	overeenkomend met
jonger dan 1 jaar		tot 3 g lactulose		tot 3 g lactulose

Waneer diarree optreedt moet de dosis worden verlaagd.

Gebruik bij kinderen

In speciale omstandigheden kan uw arts Lactulose Sandoz stroop aan een kind, zuigeling of baby voorschrijven. Uw arts zal de behandeling dan goed in de gaten houden omdat het de normale reflexen kan beïnvloeden die nodig zijn voor het passeren van ontlasting.

Geef Lactulose Sandoz stroop niet aan kinderen onder de 14 jaar voordat u uw arts geraadpleegd heeft voor het voorschrijven en nauwkeurig in de gaten houden van de behandeling.

Ouderenen patiënten met een verminderde werking van de nieren of lever

Bij ouderen en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie hoeft de dosering niet aangepast te worden.

Wijze van gebruik

U kunt dit medicijn onverdund of verdund met wat vloeistof innemen, samen met of zonder voedsel. Gebruik

het bijgeleverde maatbekertje.

Slik het medicijn snel door. Houd het niet in uw mond. De dagelijkse dosis kan ’s ochtends in een keer ingenomen worden, of verdeeld over twee doseringen per dag. Drink ten minste 1,5 tot 2 liter per dag tijdens de behandeling met laxeermiddelen.

Duur van de behandeling

Het kan 2-3 dagen duren voordat het gewenste effect bereikt is.

Gebruik dit medicijn niet langer dan 2 weken zonder advies aan uw arts te vragen (zie rubriek 2).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem contact op met uw arts of apotheker.

Als u te veel dit medicijn heeft ingenomen, kunt u last krijgen van diarree en buikpijn

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het gewenste effect van het medicijn wordt mogelijk niet bereikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties voorkomen:

Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

diarree

Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• winderigheid (flatulentie)
• misselijkheid (ziek voelen)
• braken

Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

verstoring van de elektrolytenbalans ten gevolge van diarree

Niet bekend, (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)

• allergische reacties, uitslag, jeuk, netelroos, roodheid

Winderigheid kan voorkomen tijdens de eerste dagen van de behandeling. Gewoonlijk verdwijnt dit weer na een paar dagen. Als er doseringen gebruikt worden die hoger zijn dan voorgeschreven, kan buikpijn en diarree voorkomen. In die gevallen dient de dosis te worden verlaagd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles en op de buitenverpakking na “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Dit medicijn kan na eerste opening nog een jaar gebruikt worden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is lactulose (in de vorm van lactulose vloeistof). Eén ml van dit medicijn bevat 670 mg lactulose.

Dit medicijn bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Lactulose Sandoz er uit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een heldere, stroperig vloeibare, kleurloze of licht bruingele oplossing, en is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Bruine PET flessen met een schroefdop van polyethyleen of een sluiting van polypropyleen, met een inhoud van 100 ml, 10 x 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml en 1000 ml.

Witte PET flessen met een schroefdop van polyethyleen of een sluiting van polypropyleen, met een inhoud van 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml en 1000 ml

Bruine glazen fles met een schroefdop van polyethyleen, met een inhoud van 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml.

Een maatbekertje (polypropyleen) met een schaalverdeling op 5, 10, 15, 20, 25 en 30 ml wordt meegeleverd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraße 17

4020 Linz

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Lactulose Sandoz 670 mg/ml - RVG 109594

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Nederland	Lactulose Sandoz 670 mg/ml, stroop
België	Lactulose Sandoz 670 mg/ml orale oplossing
Denemarken	Lactulose Sandoz
Estland	Franirose
Finland	Lactulose Sandoz 670 mg/ml
Letland	Franirose 670 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litouwen	Franirose 670 mg/ ml geriamasis tirpalas
Portugal	Lactulose Sandoz
Roemenië	SIRULAX 670 mg/ml soluţie orală
Verenigd Koninkrijk (Noord-	Lactulose 3.3g/5ml oral solution
Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.