Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U weet dat uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

MAE Holding B.V. Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing RVG 110895

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 06-2025

• Uw kind heeft kortgeleden een neusoperatie ondergaan; raadpleeg in dat geval uw arts voordat uw kind Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml gebruikt.
• Uw kind is jonger dan 2 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als uw kind lijdt aan een van de volgende aandoeningen:

• Hoge bloeddruk
• Hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
• Een aandoening van de schildklier
• Diabetes
• Vergroting van de prostaat
• Een gezwel van het bijniermerg
• Nauwehoekglaucoom

Net als andere soortgelijke medicijnen kan dit medicijn bij daarvoor gevoelige personen slaapstoornissen, duizeligheid en beverigheid veroorzaken. Raadpleeg uw arts als dergelijke verschijnselen erg hinderlijk worden.

Net als andere medicijnen die zwelling van het neusslijmvlies verminderen, mag dit medicijn niet langer dan een week achter elkaar gebruikt worden. Langdurig of overmatig gebruik kan ‘rebound’- verstopping veroorzaken (rebound: de verschijnselen van de aandoening komen in een versterkte mate terug). Als er na een week geen verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts.

Vermijd contact met de ogen en mond.

U mag de aanbevolen dosis niet overschrijden, vooral niet bij kinderen en ouderen.

Kinderen

Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar en mag bij kinderen van 2 tot 12 jaar alleen onder toezicht van de ouders gebruikt worden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt uw kind naast Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml nog andere medicijnen, heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of gaat hij/zij dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als uw kind medicijnen tegen depressiviteit gebruikt, kunnen de effecten van dit medicijn versterkt worden. Het is ook mogelijk dat de werking van bètablokkers (medicijnen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk) verandert.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Raadpleeg uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u zwanger bent. Gebruik dit medicijn alleen als uw arts bepaald heeft dat u dit veilig kan doen.

MAE Holding B.V. Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing RVG 110895

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 06-2025

Borstvoeding

Het is niet bekend of xylometazolinehydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. U moet óf de borstvoeding onderbreken óf afzien van de behandeling met xylometazolinehydrochloride, waarbij u rekening moet houden met de voordelen van borstvoeding voor de baby en het voordeel van de therapie voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van dit medicijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml bevat als conserveermiddel benzalkoniumchloride.

Dit medicijn bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride, in elke ml neusspray.

Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml

• mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar
• mag bij kinderen van 2 tot 12 jaar alleen onder toezicht van de ouders gebruikt worden.

De aanbevolen dosering is:

Kinderen van 2 tot en met 6 jaar

Onder toezicht van de ouders.

Een verstuiving in elk neusgat, een- tot driemaal per dag. Er dient 8 tot 10 uur tussen twee toedieningen te zitten. Niet meer dan drie toedieningen per neusgat per dag.

Kinderen van 6 tot en met 12 jaar

Onder toezicht van de ouders.

Een of twee verstuivingen in elk neusgat, twee- of driemaal per dag. Er dient 8 tot 10 uur tussen twee toedieningen te zitten. Niet meer dan drie toedieningen per neusgat per dag.

Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de werkzaamheid en de veiligheid niet vastgesteld en mag dit medicijn alleen op medisch advies toegediend worden.

Wijze van gebruik

1. Snuit de neus voorzichtig.
2. Verwijder de beschermdop.
3. Als u het flesje voor de eerste keer gebruikt, moet u eerst een paar keer pompen totdat er een gelijkmatige verstuiving uit het flesje komt. Bij de volgende keren dat u het flesje gebruikt, zal dit niet meer nodig zijn. Let op dat u niet in de ogen of de mond verstuift.
4. Houd de verstuiver goed rechtop, laat uw kind het hoofd iets voorover buigen en plaats het neusstuk in het neusgat.
5. Verstuif en vraag uw kind om tegelijkertijd rustig door de neus in te ademen.
6. Herhaal deze werkwijze bij het andere neusgat.

MAE Holding B.V. Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing RVG 110895

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 06-2025

7. Maak het neusstuk schoon en laat het drogen voordat u de beschermdop terugplaatst.

Om verspreiding van de infectie te voorkomen mag het flesje slechts door één persoon gebruikt worden.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer uw kind per ongeluk te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

STOP met de toediening van xylometazolinehydrochloride en roep onmiddellijk medische hulp in als uw kind een van de volgende symptomen krijgt; dit kunnen namelijk tekenen zijn van een allergische reactie:

• moeite met ademhalen en slikken
• opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• ernstige jeuk, gepaard gaande met rode huiduitslag en bulten (netelroos)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Droge neus of pijn in de neus
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Branderig gevoel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Bloedneus

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Beverigheid
• Duizeligheid
• Slapeloosheid
• Stoornissen in het zien (visusstoornissen) die vanzelf weer overgaan
• Overgevoeligheidsreacties (opzwelling van de huid en/of slijmvliezen, bijv. van de keel of tong, uitslag, jeuk)
• Verhoogde bloeddruk
• Onregelmatige of versnelde hartslag.

Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazolinehydrochloride in het algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die

MAE Holding B.V. Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing RVG 110895

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 06-2025

bij volwassenen. De meeste bijwerkingen die zijn gemeld bij kinderen, traden op na overdosering met xylometazoline.

Als uw kind last krijgt van hallucinaties, rusteloosheid of slaapstoornissen, stop dan met het gebruik van xylometazolinehydrochloride.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Een aangebroken verpakking is maximaal 1 maand na opening houdbaar

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is xylometazolinehydrochloride.

Bevat per 1 ml neusspray, oplossing 0,5 mg xylometazolinehydrochloride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, natriumchloride en gezuiverd water.

Hoe ziet Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml eruit en wat zit er in een verpakking?

Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing.

Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing wordt geleverd in een bruine, glazen flacon (inhoud 10 ml) met doseermechanisme van polyethyleen en polypropyleen dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MAE Holding B.V.

Stationsweg 4

MAE Holding B.V. Kruidvat Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing RVG 110895

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 06-2025

5211 TW ‘s-Hertogenbosch

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met bovengenoemde firma.

Fabrikant

MAE Holding B.V.

Stationsweg 4

5211 TW ‘s-Hertogenbosch

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

In het register ingeschreven onder

RVG 110895

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025