Kisunla 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft eerder een bloeding in de hersenen gehad of als de Magnetic Resonance Imaging (MRI) kleine bloedingen of vocht in de hersenen laat zien.
• U heeft een probleem met bloedstolling dat niet genoeg onder controle is.
• U krijgt medicijnen (bloedverdunners) om bloedpropjes in uw bloed te voorkomen.
• U heeft veranderingen en schade aan de witte stof van uw hersenen, het bleke weefsel dat zenuwvezels bevat (structuren zoals draden).
• U heeft een hoge bloeddruk die niet genoeg onder controle is.
• U kunt geen MRI-scan krijgen, omdat u angst voor afgesloten ruimtes (claustrofobie) heeft, u metalen implantaten heeft of als u een metalen hartritmemanagementapparaat (pacemaker) heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt.

Infusiegerelateerde reacties

Vertel het meteen aan de zorgverlener die u dit medicijn toedient als u een allergische reactie krijgt tijdens of kort nadat u het infuus met dit medicijn krijgt. Deze klachten zijn bijvoorbeeld rode huid, koude rillingen, misselijk zijn, overgeven, zweten, hoofdpijn, drukkend gevoel op de borst, kortademig zijn en veranderingen in de bloeddruk (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Amyloïdgerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA)

Dit medicijn kan een bijwerking veroorzaken die amyloïdgerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) heet. Er zijn twee soorten ARIA:

• Te veel vocht in een of meer delen van de hersenen (ARIA-E).
• Bloedingen in de hersenen of op het oppervlak van de hersenen (ARIA-H).

ARIA is een bijwerking die meestal aan het begin van de behandeling ontstaat, meestal in de eerste 24 weken van de behandeling. De meeste mensen hebben geen klachten. Tijdens behandeling met dit medicijn zijn er echter gevallen van ARIA geweest die ernstige klachten veroorzaakten. In sommige gevallen was dit dodelijk. Deze gevallen kwamen meestal voor in de eerste 12 weken van de behandeling. Klachten van ARIA zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, in de war zijn, misselijk zijn, overgeven, verlies van evenwicht, duizelig zijn, beven, veranderingen in het zicht, moeite met spreken, aanvallen van epilepsie.

Neem meteen contact op met uw arts als u klachten krijgt die lijken op ARIA:

ARIA is te zien op een MRI-hersenscan. Uw arts zal MRI-scans laten uitvoeren binnen 6 maanden voordat de behandeling start, en daarna voor de tweede dosis, voor de derde dosis, voor de vierde dosis en voor de zevende dosis. Voor de twaalfde dosis (na 1 jaar behandeling) moet een MRI worden uitgevoerd als u 1 kopie van het ApoE ε4-gen heeft of als u ARIA heeft gehad tijdens de behandeling. Extra scans kunnen op elk moment tijdens de behandeling worden uitgevoerd als u klachten van ARIA heeft.

Afhankelijk van de resultaten van de MRI kan uw arts de behandeling met dit medicijn stoppen. Dit kan tijdelijk of blijvend zijn.

Genetische risicofactoren voor ARIA

Sommige mensen hebben een bepaald gen dat apolipoproteïne E4 (ApoE ε4) heet. Deze mensen kunnen een hoger risico hebben op het krijgen van ARIA. Uw arts zal testen of u het ApoE ε4-gen heeft voordat u met de behandeling met dit medicijn start.

Andere risicofactoren voor ARIA

Mensen die eerder een bloeding in de hersenen hebben gehad, kunnen een hoger risico hebben op het krijgen van ARIA. Uw arts zal een MRI uitvoeren om dit te controleren voordat de behandeling met dit medicijn kan worden gestart.

Testen op tau

Uw arts kan een test op tau uitvoeren als die dat nodig vindt. Tau is een soort eiwit in de hersenen dat ook betrokken is bij de ziekte van Alzheimer. Vanaf een bepaalde hoeveelheid van dit eiwit zou dit medicijn beter kunnen werken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden toegediend, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Down-syndroom

Dit medicijn mag niet worden toegediend aan patiënten met het Down-syndroom en met de ziekte van Alzheimer die daarbij komt. Het gebruik ervan is bij deze patiënten niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Kisunla nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker voordat u Kisunla krijgt vooral als u medicijnen gebruikt (bloedverdunners) die ervoor zorgen dat u geen propjes in uw bloed krijgt. Kisunla mag niet samen met deze medicijnen worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. De bijwerkingen van dit medicijn bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Gebruik dit medicijn niet tijdens de zwangerschap.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enkele bijwerkingen van dit medicijn, zoals klachten van ARIA (bijvoorbeeld veranderingen in het zicht, veranderingen in het bewustzijn en aanvallen van epilepsie), kunnen invloed hebben op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

Kisunla bevat natrium

Dit medicijn bevat 46 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis van 1.400 mg. Dit komt overeen met 2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Voordat dit medicijn aan u wordt toegediend, wordt het gemengd met een oplossing die natrium kan bevatten. Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

Kisunla bevat polysorbaat 80

Dit medicijn bevat 16 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 1.400 mg medicijn. Dit komt overeen met ongeveer 0,23 mg/kg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u weet dat u allergieën heeft.

Patiëntenkaart

Uw arts zal u een patiëntenkaart geven met belangrijke veiligheidsinformatie. Het is belangrijk dat u deze patiëntenkaart altijd bij u draagt en aan uw partner of verzorgers laat zien. U moet de patiëntenkaart laten zien aan andere zorgverleners die bij uw behandeling zijn betrokken, ook in noodgevallen.

Dit medicijn wordt aan u toegediend door een zorgverlener. Voordat u met de behandeling met dit medicijn begint, moet u in de afgelopen 6 maanden een MRI-scan van uw hersenen hebben gehad. Ook zal worden getest of u het ApoE ε4-gen heeft (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?).

Dosis

Als u met de behandeling met dit medicijn begint, krijgt u 1 keer per 4 weken een dosis van 350 mg voor de eerste infusie, een dosis van 700 mg voor de tweede infusie en een dosis van 1.050 mg voor de derde infusie. Daarna wordt de dosis verhoogd naar 1.400 mg. Deze dosis wordt 1 keer per 4 weken toegediend. Dit medicijn wordt toegediend als een infuus in de ader van uw arm (intraveneuze infusie) voor minimaal 30 minuten. Na elke infusie wordt u voor minimaal 30 minuten gecontroleerd op allergische reacties.

Wanneer moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn?

Uw arts zal beslissen hoe lang u met dit medicijn behandeld wordt, maar de totale behandelingsduur met dit medicijn mag niet langer zijn dan 18 maanden.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Dit medicijn wordt toegediend door een zorgverlener. Als u denkt dat u per ongeluk te veel van dit medicijn heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u een afspraak voor infusie van dit medicijn vergeet of mist, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts meteen als u de volgende bijwerkingen krijgt:

Meer dan 1 op de 10 gebruikers kunnen de volgende bijwerking krijgen:

Gevallen van ARIA die zorgden voor ernstige klachten. Sommige van deze gevallen waren dodelijk. Klachten zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, in de war zijn, misselijk zijn, overgeven, verlies van evenwicht, duizelig zijn, beven, veranderingen in het zicht, moeite met spreken, licht gevoel in het hoofd, veranderingen in bewustzijn, aanvallen van epilepsie.

Minder dan 1 op de 100 gebruikers kunnen de volgende bijwerking krijgen:

Een allergische reactie tijdens of kort nadat u dit medicijn heeft gekregen. Klachten zijn bijvoorbeeld blozen, koude rillingen, misselijk zijn, zweten, hoofdpijn, drukkend gevoel op de borst, ademhalingsproblemen, spierpijn, veranderingen in de bloeddruk.

Als u een van deze klachten tijdens het infuus krijgt, moet het infuus meteen worden gestopt.

Bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Zwelling of te veel vocht in de hersenen (ARIA-E)
• Bloeding of te veel ijzer in de hersenen (ARIA-H)
• Hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloeding in de hersenen
• Misselijk zijn
• Overgeven
• Allergische reacties en andere reacties door het infuus.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Plotselinge, ernstige allergische reactie met ademhalingsproblemen, zwelling, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van bewustzijn (anafylactische reactie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren of schudden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit medicijn kan buiten de koelkast maximaal 3 dagen bij een kamertemperatuur van maximaal 25°C worden bewaard.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt als het troebel is of als er zichtbare deeltjes in zitten.

Dit medicijn mag niet door de gootsteen of de WC worden gespoeld en niet in de vuilnisbak worden gegooid. Uw zorgverlener is verantwoordelijk voor het correct afvoeren van ongebruikte producten. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is donanemab.
  Elke injectieflacon bevat 350 mg donanemab in 20 ml (17,5 mg/ml)
• De andere stoffen in dit medicijn zijn citroenzuur (E 330), polysorbaat 80 (E 433), natriumcitraat (E 331), sucrose, water voor injecties.

Hoe ziet Kisunla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kisunla concentraat voor oplossing voor infusie is een oplossing in een heldere glazen injectieflacon. De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin. Verpakkingsgrootten van

1 injectieflacon en een multiverpakking van 2 (2 verpakkingen van 1) injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederland

Fabrikant

Lilly France

Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Simi + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250