Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing

Geneesmiddelengroep:

Xylometazolinehydrochloride zorgt voor een snelle en langdurige verlichting van neusverstop- pingen, het vermindert de zwelling van slijmvliezen in de neus. Het helpt zodoende de neus- doorgang vrij te houden, waardoor u gemakkelijker kunt ademhalen als u last heeft van een dich- te of verstopte neus.

De werking van Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml begint binnen een paar minuten en houdt enkele uren aan.

Toepassing van het geneesmiddel

Een verstopte neus ten gevolge van neusverkoudheid.

Department of Regulatory	Date: 02-2010	Version: 2.0	Approved MEB:
Affairs & Development

Gebruik Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml niet:

- Bij overgevoeligheid voor xylometazolinehydrochloride of één van de overige bestanddelen. Xylometazolinehydrochloride mag niet gebruikt worden als u kort geleden een neusoperatie heeft ondergaan.

Overleg dan eerst met uw arts of u xylometazolinehydrochloride kunt gaan gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml

U mag de xylometazolinehydrochloride neusspray niet langer dan één week ononderbroken te gebruiken.

Treedt er binnen deze week geen verbetering op, neem dan contact op met uw arts.

Lang of overmatig gebruik kan juist tot verdikking van het neusslijmvlies leiden, waardoor het lijkt alsof de symptomen waarvoor u de neusspray bent gaan gebruiken nog niet over zijn of juist zijn teruggekeerd.

De aanbevolen dosis mag, met name bij kinderen en ouderen, niet overschreden worden.

Contact met ogen vermijden.

Voorzichtigheid is geboden als u last heeft van nauwe kamerhoek glaucoom (verhoogde oogbol- druk) en als u gevoelig bent voor adrenaline-achtige substanties, hetgeen zich uit in de vorm van slapeloosheid, duizeligheid, trillen, hartritmestoornissen of verhoogde bloeddruk.

U moet ook voorzichtig zijn als u lijdt aan verhoogde bloeddruk, hart- en schildklieraandoenin- gen. Overleg dan eerst met uw arts voordat u Xylometazoline HCl neusspray gaat gebruiken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van genees- middelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van xylometazoline met bepaalde antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid).

Department of Regulatory	Date: 02-2010	Version: 2.0	Approved MEB:
Affairs & Development

Wanneer u zulke middelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml kan voor zover bekend zonder gevaar overeenkomstig het voorschrift en niet langer dan 1 week worden gebruikt tijdens de zwanger- schap. Voorzichtigheid is geboden bij verhoogde bloeddruk en als er sprake is van een vermin- derde doorbloeding van de placenta.

Bij het geven van borstvoeding dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Kinderneus- spray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het vermo- gen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Dit geneesmiddel bevat als conserveermiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan mogelijk irri- terend werken en kan huidreacties veroorzaken.

Voor kinderen van 2-6 jaar:

Naar behoefte 1 tot hoogstens 3 maal per dag 1 spray in ieder neusgat.

Wijze van gebruik Snuit de neus.

Verwijder de beschermdop.

Als u het flesje voor het eerst gebruikt, moet u eerst een paar keer op de bovenkant van het neus- stukje drukken om het pompsysteem met de oplossing te vullen. Als u een gelijkmatige verstui- ving krijgt is de neusspray klaar voor gebruik. Voor volgend gebruik is de doseerspray gereed voor direct gebruik.

De neusspray goed rechtop houden en het hoofd iets voorover buigen. De opening in het neusgat brengen en een keer krachtig op de verstuiver drukken. Dan de opening uit het neusgat terug trekken alvorens de druk op te heffen. 1 spray in elk neusgat toedienen. Terwijl u pompt moet u door uw neus inademen.

Na het gebruik het uiteinde schoonmaken en het dopje terugplaatsen.

Department of Regulatory	Date: 02-2010	Version: 2.0	Approved MEB:
Affairs & Development

Duur van de behandeling

U mag Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml maximaal 1 week gebruiken.

Indien de klachten binnen 1 week na het begin van het gebruik van Kinderneusspray Xylometa- zoline HCl SAM 0,5 mg/ml niet verdwijnen of terugkeren dient u alsnog uw huisarts te raadple- gen. Uw huisarts kan u dan adviseren over de behandeling van uw aandoening.

Wat u moet doen als u meer van Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen:

Wanneer u te veel van Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Overdosering kan zowel door toediening via de neus als via de mond plaatsvinden. Overdosering kan, met name bij kleine kinderen, de volgende verschijnselen geven:

Angst, opwinding, waanvoorstelling (hallucinaties) of stuipen afgewisseld door daling van de li- chaamstemperatuur, zeer extreme vorm van slaperigheid tot bewusteloosheid (lethargie) tot co- ma. Andere verschijnselen van overdosering kunnen zijn: pupilvernauwing of juist pupilverwij- ding, zweten, bleekheid, blauwe verkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose), hartkloppin- gen en apnoe (tijdelijk ophouden van de ademhaling).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml te gebruiken:

Indien u vergeten bent een dosis toe te dienen, dien deze dosis dan alsnog zo snel mogelijk toe tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.

Dien nooit een dubbele dosis van Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml toe om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml

Wanneer u stopt met het gebruik van Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml zul- len zich geen bijzonderheden voordoen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml bijwer- kingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• soms (bij meer dan 1 op de 1000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten) voorkomen;
• zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) voorkomen;

Department of Regulatory	Date: 02-2010	Version: 2.0	Approved MEB:
Affairs & Development

• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorkomen.

De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk voorkomen tijdens het gebruik van Kinderneus- spray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml:

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: over het hele lichaam verspreide allergische reacties.

Oogaandoeningen

Zeer zelden: verstoring van het gezichtsvermogen, die vanzelf weer herstelt.

Hartaandoeningen

Zeer zelden: bij personen bij wie xylometazolinehydrochloride bijzonder sterkt werkt, kunnen hartkloppingen optreden.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Een brandend gevoel in de neus of de keel, lokale irritatie, een droog neusslijmvlies, misselijk- heid of hoofdpijn, overmatige doorbloeding van het neusslijmvlies, waardoor de verstopping juist weer kan toenemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaar Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml niet boven 25°C. Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml buiten het bereik en het zicht van kinde- ren bewaren.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op het doosje na “Niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Een aangebroken verpakking is maximaal 1 maand na opening houdbaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk af- val. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Department of Regulatory	Date: 02-2010	Version: 2.0	Approved MEB:
Affairs & Development

Het werkzame bestanddeel van Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml is xylo- metazoline hydrochloride. De neusspray bevat per ml 0,5 mg xylometazoline hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn:

Benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, natrium- chloride en gezuiverd water.

Hoe ziet Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml er uit en de inhoud van de verpakking

Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml is een heldere, kleurloze tot nagenoeg kleurloze oplossing.

Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml wordt geleverd in een bruine, glazen fla- con (inhoud 10 ml) met doseermechanisme van polyethyleen en polypropyleen dop.

Fabrikant:

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen

Registratiehouder:

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V.

Vonderweg 39a

7468 DC Enter

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovengenoemde firma.

Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

RVG 101210: Kinderneusspray Xylometazoline HCl SAM 0,5 mg/ml

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 02-2010

Department of Regulatory	Date: 02-2010	Version: 2.0	Approved MEB:
Affairs & Development