Ketanest-S 25 Multi-dose, oplossing voor injectie, 25 mg/ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u op moet passen voor een stijging van de bloeddruk;
• in geval van te hoge hersendruk (intracraniële druk);
• als u een verhoogde bloeddruk heeft door uw zwangerschap, gepaard gaande met stuipen en/of coma (pre-eclampsie en eclampsie);
• als u lijdt aan bepaalde hartziekten (ischemie), wanneer Ketanest-S wordt gebruikt als het enige narcosemiddel;
• u bent allergisch voor esketaminehydrochloride of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• wanneer u een te hoge bloeddruk heeft die onbehandeld is of problemen heeft met uw hart;
• wanneer u lijdt aan een bepaalde hartziekte (instabiele angina pectoris) of binnen 6 maanden voorafgaande aan de behandeling met Ketanest-S een hartinfarct heeft gehad;
• in geval van verhoogde hersendruk, of wanneer u een aandoening aan het centrale zenuwstelsel heeft;
• wanneer u lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom) of geperforeerd oogletsel;
• in geval van alcoholvergiftiging of alcoholmisbruik;
• wanneer er sprake is van de neiging tot waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucineren) of geestesziekten;
• wanneer u last heeft van een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) en deze niet behandeld wordt;
• wanneer de baarmoederwand ontspannen dient te zijn (bijvoorbeeld in geval van verwonding van of andere problemen met de baarmoeder).

Abnormale leverfunctietesten geassocieerd met Ketanest-S gebruik zijn gemeld in het bijzonder bij langdurig gebruik (> 3 dagen) of medicijn misbruik. Ketanest-S wordt via klaring van de lever uit het lichaam verwijderd.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Ketanest-S mag slechts worden toegediend door, of onder toezicht van, anesthesisten. Reanimatieapparatuur dient gebruiksklaar te staan en er dient een mogelijkheid te zijn voor intubatie en beademing van de patiënt.

Bij een te hoge dosering of een te snelle toediening, kunnen er ademhalingsproblemen optreden.

De intraveneuze toediening dient langzaam, gedurende 60 seconden, te geschieden. Ketanest-S kan gecombineerd worden met andere pijnverdovende middelen als een goede ademhaling wordt gehandhaafd. De patiënt dient bij voorkeur nuchter te zijn, maar in spoedgevallen kan Ketanest-S worden gegeven aan niet nuchtere patiënten. Atropine, of soortgelijke middelen, dienen vóór de inleiding van de verdoving te worden toegediend.

Bij bepaalde ingrepen in de bovenste luchtwegen dient, met name bij kinderen, rekening te worden gehouden met versterkte reflexen (hyperreflexie). Spierverslappende middelen en beademing kunnen bij dergelijke ingrepen dus nodig zijn.

Bij ingrepen met pijn aan de ingewanden dient tegelijkertijd een pijnstiller te worden gegeven en is spierverslapping nodig.

Bij patiënten met een verhoogde bloeddruk of hartfalen (decompensatio cordis) dient de hartfunctie voortdurend gecontroleerd te worden.

Na een verdoving in de polikliniek moet de patiënt onder begeleiding naar huis gaan en mag 24 uur geen alcohol worden gedronken.

Bepaalde psychische reacties treden minder vaak op als, tijdens het ontwaken, aanraking en geluid worden voorkomen.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Ketanest-S nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt

Langdurig gebruik Langdurig gebruik van Ketanest-S kan leide maar niet beperkt tot, flashbacks, hallucinati Daarom dient Ketanest-S met voorzichtighei

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt op met uw arts of apotheker voordat u dit me toegediend moet worden.

Over het gebruik van Ketanest-S in de zwan de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Gebruik van Ketanest-S tijdens de bevalling

Ketanest-S komt in de moedermelk, maar he

Rijvaardigheid en het gebruik van machin Bestuur geen auto of ander voertuig en gebr Ketanest-S tot tenminste 24 uur na de beha veilig te rijden of machines of gereedschap t

Ketanest-S bevat natrium Ketanest-S 5, oplossing voor injectie, 5 mg e Deze middelen bevatten minder dan 1 mmol dat wil zeggen dat ze in wezen ‘natriumvrij’ z

Algemene aanwijzingen

De dosering van Ketanest-S dient op basis v pijnverdovende middelen worden toegedien verlaagd. De toediening van Ketanest-S kan patiënten te worden toegediend. Atropine, of van de verdoving worden toegediend.

Ketanest-S kan in de spieren worden gespot kg lichaamsgewicht. Indien noodzakelijk kan toegediend. Ketanest-S kan ook langzaam g De gebruikelijke dosering is dan 0,5 tot 1 mg

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u me

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwe Wanneer één van de bijwerkingen ernstig w bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. van injectie en kunnen spontaan weer verdw en psychiatrie komen vaker voor indien Keta jonger dan 15 jaar en ouderen (boven de 65 Restverschijnselen zijn niet beschreven.

De mate van voorkomen van bijwerkingen is

Zeer vaak	komen voor bij meer da
Vaak	komen voor bij minder d
Soms	komen voor bij minder d
Zelden	komen voor bij minder d
Zeer	zelden komen voor bij m
Niet bekend	kan met de beschikbare

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Afweersysteem Zelden

Psychische aandoeningen Vaak

Niet bekend

Zenuwstelsel Soms

Oogaandoeningen Vaak

Soms

Hartaandoeningen Vaak

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C (RVG 133558//24776). Niet in de vriezer bewaren.
• Na opening in de koelkast (2-8°C) bewaren. Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is (RVG 133558//24776).
• Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is (RVG 135333//22550).

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening van de ampullen dient overgebleven vloeistof niet meer te worden gebruikt.

De geopende Multidose flacons (RVG 133558//24776) kunnen tot uiterlijk zeven dagen na opening worden gebruikt mits ze in de koelkast (2-8 ºC) zijn bewaard. Op de ampullen en flacons is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters “EXP” gevolgd door maand en jaar.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof van Ketanest-S 5 en Ketanest-S 25 Multi-dose is esketaminehydrochloride. Dit is aanwezig in de vorm van vrij esketamine, overeenkomend met respectievelijk 5 en 25 mg per ml.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride (zie ook rubriek ‘Ketanest-S bevat natrium’), 0.1 N zoutzuur (E507) en water voor injectie.
• Ketanest-S 25 Multi-dose (RVG 133558//24776) bevat tevens benzethoniumchloride.

Hoe ziet Ketanest-S eruit en wat zit er in een verpakking? Ketanest-S kan worden geleverd in een verpakking met 10 ampullen bevattende 5 ml (Ketanest-S 5) injectievloeistof (RVG 135333//22550). Ketanest-S 25 Multi-dose (RVG 133558//24776) wordt geleverd in een verpakking met 5 glazen multi-dose flacons bevattende 10 ml injectievloeistof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikanten:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs België

(RVG 135333//22550)

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

(RVG 133558//24776)

Amgen Technology Ireland Pottery Road

Dun Loghaire

County Dublin Ierland

(RVG 133558//24776)

In het register ingeschreven onder: Ketanest-S 5, oplossing voor injectie, 5 mg

RVG 135333//22550 L.v.h.: Noorwegen

Ketanest-S 25 Multi-dose, oplossing voor injectie, 25 mg/ml

RVG 133558//24776 L.v.h.: Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).