KAVIGALE 300 mg oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor sipavibart of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

• als u weinig bloedplaatjes (helpen bij het stollen van uw bloed) heeft, als uw bloed niet goed stolt of als u een geneesmiddel gebruikt om te zorgen dat u geen bloedpropjes krijgt (een anticoagulans).

Dit geneesmiddel kan een allergische reactie veroorzaken. Deze kan ernstig of levensbedreigend zijn.

Krijgt u tekenen of klachten van een allergische reactie? Zoek dan meteen medische hulp. Tekenen en klachten van een allergische reactie zijn bijvoorbeeld:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• heftige jeuk van de huid, met een rode uitslag of bultjes

KAVIGALE kan een reactie op het (druppel)infuus veroorzaken. U kunt hier meteen of binnen een paar uur na het infuus last van krijgen. Klachten kunnen bijvoorbeeld zijn:

• misselijk gevoel
• pijn aan de gewrichten
• hoofdpijn
• koorts en koude rillingen
• maagklachten
• pijn
• een licht gevoel in het hoofd of het gevoel dat u gaat flauwvallen
• rood, warm gezicht
• hoesten
• ongemak op de borst
• duizeligheid
• kortademigheid

Neem contact op met een arts of verpleegkundige als u een van deze klachten krijgt.

U kunt nog steeds COVID-19 krijgen nadat u KAVIGALE heeft gekregen. Het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt, verandert in de loop van de tijd. Het kan zijn dat KAVIGALE u niet beschermt tegen elk soort van het virus dat rondgaat. De klachten van COVID-19 verschillen per persoon. De meest voorkomende klachten zijn bijvoorbeeld:

• koorts
• koude rillingen
• zere keel
• hoest
• moeheid
• verlies van smaak of reuk, dat u de afgelopen tijd niet eerder heeft gemerkt

De meest ernstige klachten zijn bijvoorbeeld:

• moeite met ademhalen of kortademigheid
• niet goed kunnen praten of bewegen
• in de war zijn
• pijn op uw borst

Neem meteen contact op met een arts als u klachten van COVID-19 krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

KAVIGALE mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar. Het mag ook niet worden toegediend aan jongeren van 12 jaar en ouder die minder dan 40 kg wegen. Het is niet onderzocht bij deze groepen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het is niet bekend is of KAVIGALE de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen. Het is ook nog niet bekend of andere geneesmiddelen de werking van KAVIGALE kunnen veranderen. Gebruikt u naast KAVIGALE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of het een effect kan hebben op het ongeboren kind. Uw arts zal dit geneesmiddel alleen toedienen als de mogelijke voordelen van de behandeling voor de moeder groter zijn dan de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind.

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het is op dit moment nog niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk van mensen komt. Het is ook nog niet bekend wat de gevolgen kunnen zijn voor de baby. Uw arts zal u helpen met de keuze om wel of geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

KAVIGALE heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt bedienen.

KAVIGALE bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,8 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

De aanbevolen dosering is 300 mg.

KAVIGALE wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier van uw dij of als een infuus in uw ader. Dit duurt tussen de 6 en ongeveer 20 minuten. Dit hangt af van de manier waarop u het infuus krijgt toegediend.

Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoe lang u op bijwerkingen gecontroleerd moet worden nadat u het geneesmiddel heeft gekregen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten die geneesmiddelen kregen die lijken op KAVIGALE, hebben ernstige allergische reacties

ervaren. Krijgt u klachten van een ernstige allergische reactie? Neem dan meteen contact op met een arts of ga naar de afdeling ‘Spoed’ van een ziekenhuis. Tekenen en klachten van een allergische reactie

zijn bijvoorbeeld:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• heftige jeuk van de huid, met een rode uitslag of bultjes

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de injectieplaats (reacties in de buurt van de plek waar de injectie in de spier is toegediend, zoals pijn, blauwe plekken, roodheid, bloedingen, zwellingen, bloed onder de huid, jeuk, geen gevoel en tintelingen, huiduitslag, verkleuring, warm gevoel op de huid, last en ontsteking).
• Allergische reactie (overgevoeligheid) waaronder jeuk, roodheid van de huid, netelroos (galbulten), huiduitslag, zich licht in het hoofd of flauw voelen.
• Reacties op de infuusplaats (reacties in de buurt van waar het infuus in de ader is toegediend, zoals blauwe plekken, pijn, jeuk, roodheid en zwellingen).

Reacties die verband houden met de infusie (reacties die invloed hebben op het lichaam, zoals zich ziek voelen (misselijk gevoel), gewrichtspijn, hoofdpijn en koorts).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en het correct afvoeren van ongebruikt product. De volgende informatie is bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons:

• Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• Niet schudden.
• De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Klaargemaakte spuiten of klaargemaakte infuuszakken dienen meteen te worden gebruikt. Als het nodig is, bewaar de klaargemaakte spuiten of klaargemaakte infuuszakken niet langer dan

• 24 uur bij 2°C tot 8°C, en
• 4 uur bij kamertemperatuur tot 25°C.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sipavibart. Elke injectieflacon bevat 300 mg sipavibart in 2 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, argininehydrochloride, polysorbaat 80 (E 433) en water voor injecties.

Hoe ziet KAVIGALE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

KAVIGALE is een heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie), geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon met een lichtgroene dop.

Elke doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010