KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U of uw kind heeft levensbedreigende allergische reacties ervaren op eieren of op een van de stoffen in dit geneesmiddel, die niet onder controle kunnen worden gebracht wanneer u of uw kind het geneesmiddel opnieuw krijgt. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u Kanuma gebruikt.

• Als u of uw kind wordt behandeld met KANUMA, kunt u of kan uw kind een bijwerking hebben terwijl u of uw kind het geneesmiddel toegediend krijgt of in de uren na de infusie (zie rubriek 4). Dit noemt men een reactie op de infusie die soms ernstig kan zijn en kan bestaan uit een allergische reactie die levensbedreigend kan zijn en waarvoor medische behandeling nodig kan zijn. De eerste keer dat u of uw kind KANUMA toegediend krijgt, moet u of uw kind gedurende 1 uur door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in de gaten worden gehouden om na te gaan of er tekenen van een reactie op de infusie optreden. Als u of uw kind een dergelijke ernstige reactie op de infusie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u of uw kind een reactie op de infusie heeft, is het mogelijk dat u of uw kind bijkomende geneesmiddelen krijgt om latere reacties te behandelen of helpen te voorkomen. Deze geneesmiddelen kunnen bestaan uit antihistaminica, koortsverlagende geneesmiddelen en/of corticosteroïden (een soort van ontstekingsremmende geneesmiddelen).
  Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
• Tijdens de behandeling kunnen er zich bloedeiwitten tegen KANUMA ontwikkelen, ook antigeneesmiddelantilichamen genoemd. Neem contact op met uw arts als u merkt dat KANUMA minder goed werkt.

- Dit geneesmiddel kan eiwitten van eieren bevatten. Als u of uw kind een allergie voor eieren of een voorgeschiedenis voor een allergie voor eieren heeft, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen (zie Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?).

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast KANUMA nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens over het gebruik van sebelipase alfa bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg mag u KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent.

Borstvoeding

Het is niet bekend of sebelipase alfa in de moedermelk terechtkomt. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of wilt geven. Uw arts zal u dan helpen beslissen of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met KANUMA moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met KANUMA voor de moeder in overweging moeten worden genomen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

KANUMA kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Eén van de bijwerkingen van sebelipase alfa is duizeligheid, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

KANUMA bevat natrium

Bij gebruik van de aanbevolen dosering bevat dit middel na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening 33 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Vertel het uw arts als u of uw kind een gecontroleerd natriumdieet volgt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis die u of uw kind krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht of dat van uw kind.

Zuigelingen (< 6 maanden oud)

Voor patiënten die verschijnselen en klachten hebben van de ziekte wanneer ze een zuigeling zijn, is de aanbevolen startdosis 1 mg/kg of 3 mg/kg eenmaal per week. Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen op basis van hoe goed uw kind op de behandeling reageert.

Kinderen en volwassenen

De aanbevolen dosering is 1 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken via een druppelinfuus in een ader. Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen op basis van hoe goed u of uw kind op de behandeling reageert.

Elke infusie duurt ongeveer 1 tot 2 uur. Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige u of uw kind gedurende nog een uur na de infusie opvolgt. KANUMA moet op een zo jong mogelijke leeftijd worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.

Uw arts of verpleegkundige zal u of uw kind KANUMA geven via een infusie (druppelinfuus) in een ader. Het geneesmiddel moet worden verdund voordat u of uw kind het toegediend krijgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen zijn waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort erna (reacties op de infusie). De ernstigste bijwerkingen kunnen bestaan uit een allergische reactie (zeer vaak waargenomen [kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen] bij zuigelingen jonger dan

6 maanden, of vaak [kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen] bij kinderen en volwassenen) met klachten, waaronder ademhalingsproblemen, snelle ademhaling, snelle hartslag, ongemakkelijk gevoel op de borstkas, milde zwelling van de oogleden, rode ogen, loopneus, opvlieger, netelroos, jeuk, diarree, bleekheid, piepende ademhaling, minder zuurstof in het bloed, rode huid en prikkelbaarheid.

Als u of uw kind een dergelijke klachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Als u of uw kind een reactie op de infusie heeft, is het mogelijk dat u of uw kind bijkomende geneesmiddelen krijgt om latere reacties te behandelen of helpen te voorkomen. Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA in de ader stopzet en een geschikte medische behandeling begint.

Zeer vaak voorkomende (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen) bijwerkingen gemeld bij zuigelingen (1 tot 6 maanden oud) zijn:

Overgevoeligheid (prikkelbaarheid, opgewondenheid, braken, netelroos, eczeem, jeuk, bleekheid en overgevoeligheid voor het geneesmiddel), ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) Zwelling van de oogleden

Snelle hartslag Ademhalingsproblemen Diarree, braken

Huiduitslag, huiduitslag met zwelling Koorts

Minder zuurstof in het bloed, hoge bloeddruk, snelle ademhaling, ontstaan van bloedeiwitten

Zeer vaak voorkomende (komen voor bij 1 op de 10 personen of meer) bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn:

Overgevoeligheid (koude rillingen, eczeem, gezwollen keel, misselijkheid, jeuk en netelroos) Duizeligheid

Buikpijn, diarree Vermoeidheid, koorts

Vaak voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn:

Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) Snelle hartslag

Rode huid, lage bloeddruk Kortademigheid Opgeblazen buik

Huiduitslag, rode gezwollen huid

Ongemakkelijk gevoel op de borstkas, reactie op de plaats van de infusie

Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor verdunde oplossingen is onmiddellijk gebruik aanbevolen. Als de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of maximaal 12 uur beneden 25 °C worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sebelipase alfa. Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa. Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in 10 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat (zie rubriek 2 onder ‘KANUMA bevat natrium’), citroenzuurmonohydraat, humaan serumalbumine en water voor injectie.

Hoe ziet KANUMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

KANUMA wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het is een oplossing die helder tot enigszins opaalachtig is, en kleurloos tot enigszins gekleurd.

Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon bevat 10 ml concentraat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret Frankrijk

Fabrikant:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Alexion Pharma Nordics AB	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +46 0 8 557 727 50	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH	Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti	Norge
AstraZeneca	Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600	Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +41 44 457 40 00
España	Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05	Tel.: +48 22 245 73 00